Innovalve System 시험을 통한 TVMR - 이탈리아 파일럿 연구 (TWIST-PILOT-IT)
2025년 6월 23일 업데이트: Edwards Lifesciences
Innovalve 승모판 교체 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Humanitas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의한 증상이 있는 승모판 역류
- 개심술의 위험성이 높음
- 해부학적 기준 충족
제외 기준:
- 부적합한 해부학
- 환자가 수술할 수 없음
- EF
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Innovalve MR 시스템으로 MV 교체
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혁신적인 TMVR 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음
기간: 30 일
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30일째 임플란트 또는 분만 관련 심각한 부작용 없음
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 인 성공
기간: 절차
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다음은 모두 참석해야합니다. i. 절차 적 사망률의 부재; 그리고 ii.
장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 배송 및 검색; 그리고 iii.
첫 번째 의도 된 장치의 성공적인 배포 및 올바른 위치; 그리고 iv.
장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재 응산으로 인한 자유.
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절차
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절차 적 성공
기간: 30 일
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다음은 모두 참석해야합니다. I. 장치 배포 II. 다음을 포함한 주요 장치 또는 절차 관련 SAE의 부재
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30 일
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장치 성공
기간: 30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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다음은 모두 참석해야합니다.
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30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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환자 성공
기간: 1 년
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다음은 모두 참석해야합니다.
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1 년
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6MWD 증가
기간: 기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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MR 등급 감소
기간: 기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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폐쇄가 필요한 심방 중격 결손
기간: 30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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NYHA 수업의 변경
기간: 30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 심부전의 기능적 분류는 신체 활동 중에 환자가 제한되는 양에 기초합니다.
등급은 클래스 I-IV입니다.
클래스 I = 신체 활동의 한계 없음; 클래스 II = 신체 활동의 약간의 한계, 일반적인 신체 활동이 피로, 촉진, 호흡 곤란; 클래스 III = 신체 활동의 현저한 한계, 평범한 활동보다 적은 활동은 피로, 촉진 또는 호흡 곤란을 유발합니다. 클래스 IV = 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수 없습니다. 휴식시 심부전 증상.
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30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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삶의 질 변화 (KCCQ-12)
기간: 기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)는 신체 기능, 증상 (빈도, 심각성 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기 효율성 및 지식 및 삶의 질을 정량화하는 23 개 항목의 자체 관리 도구입니다.
전체 요약 점수는 신체 기능, 증상 (빈도 및 심각성), 사회적 기능 및 삶의 질 영역에서 파생 될 수 있습니다.
점수는 0-100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
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기준선에서 30 일, 3, 6, 12 개월 및 매년 최대 5 년
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몬트리올인지 평가 (MOCA)의 변화
기간: 배출 및 30 일
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몬트리올인지 평가는 단기 기억 리콜, 가상 공간 능력, 집행 기능, 집중, 집중, 작업 기억, 언어 및 시간과 장소에 대한 오리엔테이션을 포함한 여러인지 영역을 평가하는 30 포인트 테스트입니다.
점수는 30 점 척도입니다. 26 이상 점수는 정상적인인지 기능을 나타냅니다.
낮은 점수는 가벼운인지 장애 (19-25 점), 중간 부상 (10-18 점) 또는 심각한 손상 (10 점 미만)을 나타낼 수 있습니다.
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배출 및 30 일
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MVARC 기준의 합성
기간: 30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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복합 종말점 사건을 경험하는 환자 수 : 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 반복 입원, 뇌졸중 장애, 심근 경색, 생명을 위협하는 주요 출혈, 급성 신장 손상 또는 특정 장치 관련 주요 기술 실패 문제 및 합병증. 비. 심부전에 대한 입원 반복 c. 뇌졸중 비활성화 d. 심근 경색 e. 생명을 위협하는 주요 출혈 f. 급성 신장 손상 g. 특정 장치 관련 주요 기술 실패 문제 및 합병증 |
30 일, 3, 6, 12 개월 및 연간 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Colombo, Prof, Humanitas IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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