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인접 수복물의 이중 경화된 Resin Bulkfill. 임상 시험

2022년 5월 16일 업데이트: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

구치부 수복물의 임상 성능 Resin Bulk Fill 이중 경화: 임상 연구

목표: 이중 중합 벌크필 복합 레진으로 수복된 교합 및 근위 병변에서 FDI 기준을 사용하여 즉각적인 임상 성능을 평가합니다.

재료 및 방법: 실험, 임상, 통제, 무작위, 이중 맹검 연구. 필업 평가를 위해! (FU)는 기존 Tetric N-Ceram(TB) RBK 및 Filtek z350(z350) 기존 복합 레진의 대조군과 임상적으로 비교됩니다. 접착 공정은 복합 수지의 상표에 따라 각각의 접착제를 적용하기 전에 37% 오르토인산 법랑의 선택적 에칭의 절대 격리 상태에서 수행됩니다. 평가는 30일, 6, 12, 18 및 24개월에 수술 후 민감도, 변연 염색, 색상, 변연 적응 및 해부학의 수정된 FDI 기준을 사용하여 1: 우수, 2: 양호, 3: 보통, 4:로 평가됩니다. 불만족 및 5: 허용되지 않음. 비모수적 Kruskal Wallis 테스트와 Friedman(95% 유의성)을 사용하여 기준을 비교했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

충치 병변을 제거하기 전에 먼저 치아를 마취합니다. 병변 부위는 다이아몬드 회전 기구(801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Switzerland)를 풍부한 물과 함께 고속 및 냉장 상태에서. 손상된 조직만 보수적으로 제거합니다. 밀리미터 프로브(Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA)로 기록된 해당 측정. 재료를 삽입하기 전에 단면 매트릭스 시스템과 팔로덴트 유형 매트릭스 시스템 및 목재 쐐기가 사용됩니다. 복합 레진의 각 브랜드에 대한 제조업체의 지침을 따릅니다. 법랑질에만 37% 인산으로 컨디셔닝하고 두 배로 세척하고 건조합니다. 해당 접착제는 Single Bond Universal 접착제(3M-Espe, ST. Paul, MN, USA)가 z350 그룹에, Tetric N-Bond Universal 접착제(Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein)가 TB 그룹에, One Coat 접착제(Còltene, Whaladent Inc.)가 FBK 그룹에 적용되었습니다. FBK 그룹의 경우 Brilliant EverGlow 복합 레진(Còltene, Waladent inc)의 최종 레이어가 추가됩니다. 그림 3 최소 전력 1,100 mW/cm2(Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein)의 LED 광원을 사용하여 수행된 광중합 절차. 중심 및 편심 교합 접촉을 확인하고 조정했습니다. 두 프로토콜의 마무리 및 연마를 위해 유연한 디스크(3M ESPE, St. Paul, USA)와 Enhance 시스템(Dentsply, Petrópolis, RJ, Brazil)을 사용했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자,
  • 높은 우식 위험,
  • 임상 후속 조치를 위한 가용성,
  • 교합 및 근위 접촉이 있는 어금니 또는 소구치의 교합 및/또는 근위 우식 병변이 있는 치아가 3개 이상 있고,
  • 교두간 거리의 1/3 미만이고 깊이가 치경부-교합 방향으로 3mm 이상이고 법랑질 변연에 병변이 있는 경우

제외 기준:

  • 불가능 그들의 이빨을 씻으십시오
  • 구강건조증의 증거
  • 조절되지 않는 치주질환,
  • 임신 또는 모유 수유
  • bruxism 또는 측두 하악 장애
  • 아크릴 또는 그 유도체에 대한 알레르기 병력,
  • 제거 가능한 보철물 근관 치료 치아의 포터
  • 금이 간 치아 및 치근단 병리 또는 치수 병리 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 근위 구치부의 레진 Z350
근위부 우식 병변의 Z350 복합레진 또는 수복물 교체로 수복
절차: 복원 치아
우식을 제거하고 레진 컴포지트로 복원
활성 비교기: 근위 구치부의 Resin Tetric N Ceram Bulkfill
근위부 우식 병변 또는 수복물 교체의 Tetric N Ceram Bulkfill 복합레진을 사용한 수복물
절차: 복원 치아
우식을 제거하고 레진 컴포지트로 복원
실험적: 수지 채우기! 근위 구치의
필업으로 회복! 근위 우식 병변 또는 수복물 교체의 합성물
절차: 복원 치아
우식을 제거하고 레진 컴포지트로 복원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 성능 수복물 비교
기간: 기준선
결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다. 수복물은 임상적으로 1: 우수, 2: 양호, 3: 충분, 4: 불만족, 5: 임상적으로 열악합니다.
기준선
임상 성능 수복물 비교
기간: 6 개월
결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다. 수복물은 임상적으로 1: 우수, 2: 양호, 3: 충분, 4: 불만족, 5: 임상적으로 열악합니다.
6 개월
임상 성능 수복물 비교
기간: 12 개월
결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다. 수복물은 임상적으로 1: 우수, 2: 양호, 3: 충분, 4: 불만족, 5: 임상적으로 열악합니다.
12 개월
임상 성능 수복물 비교
기간: 18개월
결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다. 수복물은 임상적으로 1: 우수, 2: 양호, 3: 충분, 4: 불만족, 5: 임상적으로 열악합니다.
18개월
임상 성능 수복물 비교
기간: 24개월
결과 측정은 복합 레진 수복물의 임상 성능, 측정 장치는 FDI 시스템, 단위는 Ranking 시스템은 각 기준에 대해 5개의 점수를 가집니다. 수복물은 임상적으로 1: 우수, 2: 양호, 3: 충분, 4: 불만족, 5: 임상적으로 열악합니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad Nacional Andres Bello

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PROPRGFO_002019.25.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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