Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resin Bulkfill Dual-cured af proksimal restaurering. Klinisk forsøg

16. maj 2022 opdateret af: Patricio Vildosola Grez, Universidad Nacional Andres Bello

Clinical Performance Resin Bulk Fill Dobbelthærdet af posteriore restaureringer: Klinisk undersøgelse

Formål: At evaluere den umiddelbare kliniske ydeevne ved hjælp af FDI-kriterier i okklusale og proksimale læsioner genoprettet med dobbelt polymerisations bulkfill-kompositharpiks.

Materialer og metoder: Eksperimentelt, klinisk, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt studie. Til evaluering af Fill-up! (FU) vil blive klinisk sammenlignet med kontrolgrupperne af en konventionel Tetric N-Ceram (TB) RBK og Filtek z350 (z350) konventionel kompositharpiks. Klæbeprocessen vil blive udført under absolut isolation, med selektiv ætsning af 37 % orthophosphorsyre-emalje før påføring af det respektive klæbemiddel i henhold til kompositharpiksens varemærke. Evalueringen vil være til 30 dage, 6, 12, 18 og 24 måneder under anvendelse af de modificerede FDI-kriterier for postoperativ sensitivitet, marginal farvning, farve, marginal tilpasning og anatomi, idet 1: Fremragende, 2: God, 3: Fair, 4: utilfredsstillende og 5: uacceptabel. Den ikke-parametriske Kruskal Wallis-test og Friedman (95 % signifikans) bruges til at sammenligne kriterierne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for fjernelse af karieslæsioner vil tanden først blive bedøvet. Læsionsområderne vil blive forberedt med et diamant roterende instrument (801G.FG.016, Jota AG Rotary Instruments - Schweiz) ved høj hastighed og under afkøling med rigeligt vand. Kun beskadiget væv fjernes konservativt. De tilsvarende målinger blev registreret med en millimetersonde (Hu Friedy®, North Carolina, Chicago, USA). Forud for indføringen af ​​materialet vil sektionsmatrixsystemet og palodent-type matrixsystemet og med en trækile blive brugt. Producentens instruktioner for hvert mærke kompositharpiks vil blive fulgt. Det konditionerede med 37% fosforsyre kun i emalje, vask dobbelt så længe og tørret. Det tilsvarende klæbemiddel vil blive brugt til Single Bond Universal klæbemiddel (3M-Espe, ST. Paul, MN, USA) ansøgte om z350-gruppen, Tetric N-Bond Universal-klæbemiddel (Ivoclar Vivadent AG, Schaan, Liechtenstein) til TB-gruppen og One Coat-klæbemiddel (Còltene, Whaladent Inc.) til FBK-gruppen. I tilfælde af FBK-gruppen vil der blive tilføjet et sidste lag af Brilliant EverGlow-kompositharpiks (Còltene, Whaladent inc). Figur 3 Fotopolymeriseringsprocedurer udført ved brug af en LED-lyskilde med en minimumseffekt på 1.100 mW/cm2 (Bluephase Style, Ivoclar Vivadent, AG, Schaan, Liechtenstein). De centriske og excentriske okklusale kontakter blev verificeret og justeret. Til efterbehandling og polering af begge protokoller blev der brugt fleksible skiver (3M ESPE, St. Paul, USA) og Enhance-systemet (Dentsply, Petrópolis, RJ, Brasilien).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7510583
        • Patricio Vildosola Grez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde frivillige,
  • høj kariogene risiko,
  • tilgængelighed for klinisk opfølgning,
  • have mindst 3 tænder med okklusale og/eller proksimale karieslæsioner af kindtænder eller præmolarer med okklusal og proksimal kontakt,
  • læsioner mindre end 1/3 af interkuspal afstand og dybde > 3 mm i cervikal-okklusiv retning og margin på emalje

Ekskluderingskriterier:

  • Umuligt at vaske deres tænder
  • tegn på xerostomi
  • ukontrolleret paradentose,
  • gravid eller ammende
  • bruxisme eller med temporomandibulær lidelse
  • historie med allergi over for akryl eller dets derivater,
  • portador af aftagelige proteser endodontisk behandlede tænder
  • revnede tænder og periapical patologi eller pulpa patologi symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Harpiks Z350 af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Z350-komposit af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatning
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit
Aktiv komparator: Resin Tetric N Ceram Bulkfill af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Tetric N Ceram Bulkfill-komposit af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatning
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit
Eksperimentel: Harpiks Fyld op! af proksimale posteriore tænder
Restorativ med Fill Up! sammensat af proksimale carieslæsioner eller restaureringserstatninger
Procedure: Restaurering tænder
Fjern caries og genopret med harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: Baseline
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
Baseline
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
6 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 12 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
12 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 18 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
18 måneder
Sammenlign restaureringer af klinisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder
Resultatmål er Klinisk ydeevne af kompositharpiksrestaurering, Enhed til måling er FDI-system, Enhed er Rangeringssystemet har 5 score for hvert forskelligt kriterium. Enten restaurering er klinisk 1: fremragende, 2: god, 3: tilstrækkelig, 4: utilfredsstillende, 5: klinisk dårlig.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Nacional Andres Bello

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricio Vildosola, Universidad Andre Bello

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPRGFO_002019.25.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger