LAA 폐쇄 장치 색전술 후 치료 전략 (LAAODE)
2022년 7월 22일 업데이트: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt
경피적 좌심방이 폐쇄 후 장치 색전술: 위험 요인, 접근법 및 결과
연구자들은 좌심방이 폐색 장치 색전술(LAAO, 외과적 또는 중재적) 후 위험 요인, 치료적 접근 및 결과를 평가하기로 했습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
심방 세동(AF)의 세계적 부담은 높으며 AF는 이환율, 사망률 및 의료비 지출의 주요 원인을 나타냅니다. 혈전색전성 뇌졸중은 치명적인 합병증 중 하나일 수 있으며 경구용 항응고제는 뇌졸중 위험을 완화하기 위한 수십 년 동안 주된 치료법이었습니다. 그러나 장기 항응고제(즉, 높은 출혈 위험, 불량한 약물 내약성 또는 순응도), 경피적 좌심방이 폐쇄(LAAO)를 통한 비약물적 뇌졸중 예방은 상당한 치료 옵션입니다.
폐색기는 좌심방 부속기(LAA)에 이식되지만 탈구되어 나중에 색전이 발생할 수 있습니다. 이 경우 장치의 외과적 또는 경피적 제거가 필요할 수 있습니다. 환자의 상태에 따라 다른 장치를 이식하는 것이 항응고제로 돌아가는 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt on the Main, Hesse, 독일, 60389
- CardioVascular Center (CVC) Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재적 또는 외과적 좌심방이 폐색 후 장치 색전술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 중재적 또는 외과적 좌심방이 폐색 후 장치 색전술을 받은 환자
제외 기준:
- 해당 사항 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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좌심방이 폐쇄 후 장치 색전술을 경험한 환자
외과적 또는 중재적 좌심방이 폐색 후 장치 색전술
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LAA 장치 색전술 후 폐색기 탈구를 처리하는 다양한 접근 방식이 있습니다.
목표는 어떤 방법이 최상의 결과로 이어지는지 알아내는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 사망
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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지수 시술 중 모든 원인으로 인한 사망, 지수 시술을 위한 30일 이내 또는 입원 기간 중 시술 관련 사망(>30일인 경우)
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병원 입원, 최대 30일 평가
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심장 수술이 필요하다
기간: 병원 입원, 최대 30일 평가
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병원 입원, 최대 30일 평가
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LAA 폐색자의 카테터 기반 검색
기간: 최대 5년(장치 이식 후)
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절차상 장치 제거
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최대 5년(장치 이식 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 합병증
기간: 최대 5년(장치 이식 후)
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장치 색전술 후 기타 모든 합병증(즉, 혈전색전증 사건, 순환계 문제, CPR 등)
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최대 5년(장치 이식 후)
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위험 요소
기간: 최대 30일(장치 이식 후)
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LAAO 장치 탈구에 유리한 조건(예: 해부학적 위험 요소, 초기 절차와 관련된 위험 요소)
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최대 30일(장치 이식 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CVC-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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