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Strategie terapeutiche dopo l'embolizzazione del dispositivo occlusore LAA (LAAODE)

22 luglio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt

Embolizzazione del dispositivo dopo occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra: fattori di rischio, approcci e risultati

I ricercatori hanno pensato di valutare i fattori di rischio, gli approcci terapeutici e gli esiti dopo l'embolizzazione del dispositivo occlusivo dell'appendice atriale sinistra (LAAO, chirurgica o interventistica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carico globale della fibrillazione atriale (FA) è elevato e la FA rappresenta una delle principali cause di morbilità, mortalità e spesa sanitaria. L'ictus tromboembolico può essere una delle complicanze fatali e l'anticoagulazione orale è stata per decenni la terapia cardine per mitigare il rischio di ictus. Tuttavia, nei candidati scarsi alla terapia anticoagulante a lungo termine (es. elevato rischio di sanguinamento, scarsa tolleranza o aderenza ai farmaci), la prevenzione non farmacologica dell'ictus con occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAAO) è un'opzione terapeutica considerevole.

Gli occlusori vengono impiantati nell'appendice atriale sinistra (LAA) ma potrebbero dislocarsi e quindi successivamente embolizzare. In questo caso può essere indicata la rimozione chirurgica o percutanea del dispositivo. A seconda dello stato del paziente, l'impianto di un altro dispositivo può essere un'alternativa al ritorno all'anticoagulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt on the Main, Hesse, Germania, 60389
        • CardioVascular Center (CVC) Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra interventistica o chirurgica con embolizzazione del dispositivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dopo occlusione dell'appendice atriale sinistra interventistica o chirurgica con embolizzazione del dispositivo

Criteri di esclusione:

  • n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti che presentano embolizzazione del dispositivo dopo l'occlusione dell'appendice atriale sinistra
Embolizzazione del dispositivo a seguito di occlusione chirurgica o interventistica dell'appendice atriale sinistra
Procedura: Rimozione o abbandono degli occlusori LAA
Dopo l'embolizzazione del dispositivo LAA ci sono diversi approcci per affrontare la lussazione dell'occlusore. L'obiettivo è scoprire quale strada porta ai migliori risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità procedurale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
mortalità per tutte le cause durante la procedura indice, qualsiasi morte correlata alla procedura entro 30 giorni o durante la degenza ospedaliera per la procedura indice (se> 30 giorni)
Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Necessità di cardiochirurgia
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Degenza ospedaliera, valutata fino a 30 giorni
Recupero basato su catetere di LAA Occluder
Lasso di tempo: fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
rimozione del dispositivo periprocedurale
fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori complicazioni
Lasso di tempo: fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
Qualsiasi altra complicazione dopo l'embolizzazione del dispositivo (ad es. eventi tromboembolici, problemi circolatori, RCP ecc.)
fino a 5 anni (dopo l'impianto del dispositivo)
Fattori di rischio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (dopo l'impianto del dispositivo)
Condizioni favorevoli per la dislocazione del dispositivo LAAO (ad esempio, fattori di rischio anatomici, fattori di rischio correlati alla procedura iniziale)
fino a 30 giorni (dopo l'impianto del dispositivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardiovascular Center Frankfurt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheba Medical Center
Kerstin Piayda, CardioVascular Center Frankfurt, Frankfurt, Germany
Kolja Sievert, CardioVascular Center Frankfurt, Frankfurt, Germany
Roberto Galea, Universitätsspital Bern, Bern, Switzerland
Moniek Maarse, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein, Netherlands
Andrey Osadchiy, City Hospital #40, St. Petersburg, Russia
Andrey Kalemberg, National Research Center, Moscow, Russia
Jung-Sun Kim, Yonsei University Hospital, Seoul, South Korea
Kasper Korsholm, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Sajjad A Sabir, Cooper University Hospital, NJ, USA
Ashish Pershad, Banner Health, Phoenix, Arizona, USA
Markus Sandri, Herzzentrum Leipzig, Leipzig, Germany
Jens-Erik Nielsen-Kudsk, University Hospital Aarhus, Aarhus, Denmark
George Mark, The Heart House/Cooper University Camden, NJ, USA
Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Pradhum Ram, Emory University, USA
Ole de Backer, Rigshospitalet Copenhagen, Denmark
Norbert Klein, Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
Josep Rodes, Laval Hospital, Quebec, Canada
Shazia Afzal, Heinrich-Heine University, University Hospital, Duesseldorf
Xavier Millán Alvarez, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
James E. Harvey, WellSpan Health, York, PA, USA
Wern Yew Ding, University of Liverpool, Liverpool, UK
Adel Aminian, Centre hospitalier universitaire de Charleroi, Brussels, Belgium
Pamela Moceri, Hopital Pasteur 1, Nice, France
Ibrahim Akin, Universitätsmedizin Mannheim, Germany
Jacques Mansourati, Hôpital de la Cavale Blanche, Brest, France
Eloi Marijon, Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP, Paris, France
Ignacio Amat Santos, University Clinical Hospital of Valladolid, Valladolid, Spain
Hana Vaknin Assa, Beilinson Hospital, Israel
Thomas Robert Schmidt, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Dresden, Germany
Ran Kornowski, Rabin Medical Center, Petah Tiqwa, Israel
Giacomo Boccuzzi, Ospedale san Giovanni Bosco, Torino, Italy
Christopher R. Ellis, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA
Henning Ebelt, Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk, Erfurt, Germany
Brian Clapp, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Sonja Lehmann, Hôpital Fribourgeois, Freiburg, Swizerland
Oh-Hyun Lee, Yonsai University Hospital, Yongin, Korea
Wendy Schell, Cooper University Hospital, NJ, USA
Domenico della Rocca, St David's Medical Center, Austin, Texas, USA
Pablo Pinon Esteban, Hospital Universitario A Coruña, Spain
Jose Gabriel Galache Osuna, Miguel Servet University Hospital, Zaragoza, Spain
Enio Guerios, Hospital Pilar, Curitiba, Brazil
Nicolas Amabile, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France
Ignacio Cruz Gonzalez, University Hospital of Salamanca, Castillay Leon, Spain
Weita Chen, Taipei Municipal Wanfang Hospital, Taipei, Taiwan
Sandeep Kumar Goyal, Piedmont Heart Institute Buckhead, Atlanta, GA, USA
Francesco Gianni, Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italy
Máximo Rivero Ayerza, Ziekenhuis Oost Limburg, Genk, Belgium
Carsten Skurk, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Martin Langel, Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
Livia Gheorghe, Hospital de la Santa Creu I Santa Pau, Barcelona, Spain
Lino Santos, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal
Mark Spence, Royal Victoria Hospital, Belfast Trust, Belfast, UK
Luis Nombela-Franco, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain
Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Matteo Montorfano, Ospedale San Raffaele, Segrate, Milan, Italy
Juan Fernández-Armenta, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Michael Kühne, Universitätsspital Basel, Basel, Swizerland
Jesper van der Pals, Lund University Hospital, Lund, Sweden.
Can Yücel Karabay, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Center, Istanbul, Turkey
Marco Ancona, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Ghassan Moubarak, Clinique Ambroise Paré, Neuilly-sur-Seine, France
Tom De Potter, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Mathieu Lempereur, CHU de Liège, Belgium
Joelle Kefer, Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium
Evgeny Merkulov, Scientific Research Center, Moscow, Russia
Liesbeth Rosseel, ASZ Aalst, Belgium
Antti Saraste, Heart Center, Turku University Hospital, Turku, Finland
Ahmet Güner, Mehmet Akif Ersoy Hospital, Turkey
Achille Gaspardone, San Eugenio Hospital ASL Roma, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVC-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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