Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie terapii po embolizacji urządzenia LAA Occluder (LAAODE)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Horst Sievert, Cardiovascular Center Frankfurt

Embolizacja urządzenia po przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka: czynniki ryzyka, podejścia i wyniki

Badacze pomyśleli o ocenie czynników ryzyka, podejść terapeutycznych i wyników po embolizacji urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka (LAAO, chirurgicznego lub interwencyjnego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Globalne obciążenie migotaniem przedsionków (AF) jest duże, a AF stanowi główną przyczynę zachorowalności, śmiertelności i wydatków na opiekę zdrowotną. Udar zakrzepowo-zatorowy może być jednym ze śmiertelnych powikłań, a doustne leki przeciwzakrzepowe są od dziesięcioleci podstawową terapią zmniejszającą ryzyko udaru. Jednak u słabych kandydatów do długoterminowej antykoagulacji (tj. duże ryzyko krwawienia, słaba tolerancja lub przestrzeganie zaleceń lekarskich), niefarmakologiczna profilaktyka udaru mózgu poprzez przezskórną okluzję uszka lewego przedsionka (LAAO) stanowi istotną opcję terapeutyczną.

Okludery są wszczepiane do uszka lewego przedsionka (LAA), ale mogą się przemieścić, a następnie spowodować zator. W takim przypadku może być wskazane chirurgiczne lub przezskórne usunięcie urządzenia. W zależności od stanu pacjenta wszczepienie kolejnego urządzenia może być alternatywą dla powrotu do antykoagulacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt on the Main, Hesse, Niemcy, 60389
        • CardioVascular Center (CVC) Frankfurt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po interwencyjnym lub chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka z embolizacją urządzenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po interwencyjnym lub chirurgicznym zamknięciu uszka lewego przedsionka z embolizacją urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci doświadczający embolizacji urządzenia po niedrożności uszka lewego przedsionka
Embolizacja urządzenia po chirurgicznym lub interwencyjnym zamknięciu uszka lewego przedsionka
Procedura: Usunięcie lub pozostawienie okluderów LAA
Po embolizacji urządzenia LAA istnieją różne podejścia do postępowania w przypadku zwichnięcia okludera. Celem jest ustalenie, która droga prowadzi do najlepszych rezultatów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność proceduralna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
śmiertelność z dowolnej przyczyny w trakcie procedury indeksowania, jakikolwiek zgon związany z procedurą w ciągu 30 dni lub podczas pobytu w szpitalu w celu przeprowadzenia procedury indeksacji (jeśli>30 dni)
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Konieczność operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Pobyt w szpitalu oceniany do 30 dni
Pobieranie okludera LAA za pomocą cewnika
Ramy czasowe: do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
usuwanie urządzeń okołozabiegowych
do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze komplikacje
Ramy czasowe: do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
Wszelkie inne powikłania po embolizacji urządzenia (tj. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, problemy z krążeniem, RKO itp.)
do 5 lat (po wszczepieniu urządzenia)
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: do 30 dni (po wszczepieniu urządzenia)
Warunki sprzyjające przemieszczeniu urządzenia LAAO (np. anatomiczne czynniki ryzyka, czynniki ryzyka związane z wstępną procedurą)
do 30 dni (po wszczepieniu urządzenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiovascular Center Frankfurt

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheba Medical Center
Kerstin Piayda, CardioVascular Center Frankfurt, Frankfurt, Germany
Kolja Sievert, CardioVascular Center Frankfurt, Frankfurt, Germany
Roberto Galea, Universitätsspital Bern, Bern, Switzerland
Moniek Maarse, St. Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein, Netherlands
Andrey Osadchiy, City Hospital #40, St. Petersburg, Russia
Andrey Kalemberg, National Research Center, Moscow, Russia
Jung-Sun Kim, Yonsei University Hospital, Seoul, South Korea
Kasper Korsholm, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Sajjad A Sabir, Cooper University Hospital, NJ, USA
Ashish Pershad, Banner Health, Phoenix, Arizona, USA
Markus Sandri, Herzzentrum Leipzig, Leipzig, Germany
Jens-Erik Nielsen-Kudsk, University Hospital Aarhus, Aarhus, Denmark
George Mark, The Heart House/Cooper University Camden, NJ, USA
Dhiraj Gupta, Liverpool Heart and Chest Hospital, Liverpool, UK
Pradhum Ram, Emory University, USA
Ole de Backer, Rigshospitalet Copenhagen, Denmark
Norbert Klein, Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
Josep Rodes, Laval Hospital, Quebec, Canada
Shazia Afzal, Heinrich-Heine University, University Hospital, Duesseldorf
Xavier Millán Alvarez, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain
James E. Harvey, WellSpan Health, York, PA, USA
Wern Yew Ding, University of Liverpool, Liverpool, UK
Adel Aminian, Centre hospitalier universitaire de Charleroi, Brussels, Belgium
Pamela Moceri, Hopital Pasteur 1, Nice, France
Ibrahim Akin, Universitätsmedizin Mannheim, Germany
Jacques Mansourati, Hôpital de la Cavale Blanche, Brest, France
Eloi Marijon, Hôpital Européen Georges-Pompidou HEGP, Paris, France
Ignacio Amat Santos, University Clinical Hospital of Valladolid, Valladolid, Spain
Hana Vaknin Assa, Beilinson Hospital, Israel
Thomas Robert Schmidt, Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik, Dresden, Germany
Ran Kornowski, Rabin Medical Center, Petah Tiqwa, Israel
Giacomo Boccuzzi, Ospedale san Giovanni Bosco, Torino, Italy
Christopher R. Ellis, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA
Henning Ebelt, Katholisches Krankenhaus St. Nepomuk, Erfurt, Germany
Brian Clapp, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, London, UK
Sonja Lehmann, Hôpital Fribourgeois, Freiburg, Swizerland
Oh-Hyun Lee, Yonsai University Hospital, Yongin, Korea
Wendy Schell, Cooper University Hospital, NJ, USA
Domenico della Rocca, St David's Medical Center, Austin, Texas, USA
Pablo Pinon Esteban, Hospital Universitario A Coruña, Spain
Jose Gabriel Galache Osuna, Miguel Servet University Hospital, Zaragoza, Spain
Enio Guerios, Hospital Pilar, Curitiba, Brazil
Nicolas Amabile, Institut Mutualiste Montsouris, Paris, France
Ignacio Cruz Gonzalez, University Hospital of Salamanca, Castillay Leon, Spain
Weita Chen, Taipei Municipal Wanfang Hospital, Taipei, Taiwan
Sandeep Kumar Goyal, Piedmont Heart Institute Buckhead, Atlanta, GA, USA
Francesco Gianni, Maria Cecilia Hospital, Cotignola, Italy
Máximo Rivero Ayerza, Ziekenhuis Oost Limburg, Genk, Belgium
Carsten Skurk, Charité, Universitätsmedizin Berlin, Berlin, Germany
Martin Langel, Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
Livia Gheorghe, Hospital de la Santa Creu I Santa Pau, Barcelona, Spain
Lino Santos, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia, Vila Nova de Gaia, Portugal
Mark Spence, Royal Victoria Hospital, Belfast Trust, Belfast, UK
Luis Nombela-Franco, Hospital Clínico San Carlos, Madrid, Spain
Francesco Nappi, Centre Cardiologique du Nord de Saint-Denis, Paris, France
Matteo Montorfano, Ospedale San Raffaele, Segrate, Milan, Italy
Juan Fernández-Armenta, Hospital Universitario Puerta del Mar, Cádiz, Spain
Michael Kühne, Universitätsspital Basel, Basel, Swizerland
Jesper van der Pals, Lund University Hospital, Lund, Sweden.
Can Yücel Karabay, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Center, Istanbul, Turkey
Marco Ancona, San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy
Ghassan Moubarak, Clinique Ambroise Paré, Neuilly-sur-Seine, France
Tom De Potter, OLV Hospital, Aalst, Belgium
Mathieu Lempereur, CHU de Liège, Belgium
Joelle Kefer, Cliniques universitaires Saint-Luc, Bruxelles, Belgium
Evgeny Merkulov, Scientific Research Center, Moscow, Russia
Liesbeth Rosseel, ASZ Aalst, Belgium
Antti Saraste, Heart Center, Turku University Hospital, Turku, Finland
Ahmet Güner, Mehmet Akif Ersoy Hospital, Turkey
Achille Gaspardone, San Eugenio Hospital ASL Roma, Italy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie Eppinger, CardioVascular Center (CVC) Frankfurt, Seckbacher Landstraße 65, 60389 Frankfurt am Main, Hesse, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVC-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami