고령자의 수면과 인지를 위한 향상된 CBTi (R44)
2024년 4월 10일 업데이트: Orfeu M. Buxton, Penn State University
수면과 인지를 개선하고 경미한 인지 장애 위험을 줄이기 위한 비약물적 복합 치료법
불면증 증상이 있는 60세 이상의 노인 및 독립적으로 생활하는 건강한 개인을 대상으로 한 이 무작위 임상 시험은 임상 개입인 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 강화하여 수면 및 수면과 관련된 건강 결과를 개선하려고 시도할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원격 의료 제공 향상된 CBTi(수면 일기 앱, 치료사 대시보드 및 IoT 장치의 데이터 통합)는 표준 원격 의료 CBTi 및 수면 위생 교육을 통한 일반적인 치료와 비교됩니다. 연구자들은 인지 능력, ADRD의 혈액 바이오마커 및 치료 준수를 포함한 다른 결과 중에서 불면증(1차 결과) 및 임상 수면 지표(2차 결과)에 대한 영향을 결정할 것입니다.
선별 동의 및 적격성, 정보에 입각한 동의 및 외래 장치를 사용한 준수 평가(1주) 후, 연구 참가자는 3개의 연구 부문(2:2:1, 강화된 CBTi: 표준 CBTi: 수면 위생) 중 하나로 유사 무작위 배정됩니다. 참가자의 생활 공간에는 IoT 데이터 수집 장치가 장착되어 있습니다. 참가자는 수면과 관련된 설문 조사에 참여하고, 혈액을 채취하고, 외래 장치를 착용하고, 인지 평가를 완료하고, 원격 진료 예약을 위한 준비 주간 동안 가까운 생활 공간 장치 및 iPhone 인터페이스와 상호 작용합니다. 기준선 데이터 수집(1주)이 발생합니다. 그런 다음 참가자는 임상적으로 자격을 갖춘 치료사와 함께 주간 원격 건강 세션에서 처방된 행동 치료 지침을 준수하고, 수면과 관련된 설문 조사에 참여하고, 인지 평가를 완료하고, 보행 장치를 착용하고, 연구 개입 기간인 6년 동안 가까운 생활 공간 장치 및 iPhone 인터페이스와 상호 작용합니다. 주. 마지막 주(6번째 개입 주와 일치)에 참가자는 두 번째 채혈을 하고 참여가 끝나면 모든 연구 장비/장치를 반환합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Orfeu M Buxton, Ph.D.
- 전화번호: (814) 867-5707
- 이메일: orfeu@psu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Margeaux M Schade, Ph.D.
- 전화번호: (814) 863-5800
- 이메일: margeaux@psu.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
- The Pennsylvania State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유창한 영어 구사자/독자
- 세금 목적으로 펜실베니아 주/연방 거주자
- 자체 동의서를 작성(서명)할 수 있는 능력
- 60-90세(등록 시 포함)
- 독립 생활 상태(또는 이에 상응하는 것, 지역 사회 생활 시설에 거주하는 경우)
- 불면증 심각도 지수(ISI) 스크리닝 설문 조사 점수 >=11
- 연구 참여 기간 동안 이 연구 프로토콜의 일부가 아닌 새로운 불면증 치료 중재를 시작하지 않으려는 의지
- 연구 참여 기간 동안 수면과 관련된 문제에 대해 기존의 의사 지시 개입을 기꺼이 유지합니다.
- WiFi를 사용할 수 있는 레지던스가 있습니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 있음
- 지난달 불법 약물 사용
- 심각한 정신 건강 장애로 진단됨(예: 정신병 또는 양극성 우울증)
- 현재 불면증에 대한 증거 기반 심리 치료(예: CBTi)
- 본 연구의 현재 또는 이전 참가자와 동거
- 인지 장애의 증거(축약된 몬트리올 인지 평가[MoCA] 선별 평가에서 18점 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 애플리케이션 포함 CBTi
불면증에 대한 인지 행동 치료(CBTi)를 위한 장치 기반 개입 촉진 및 임상의 인터페이스.
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이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 표준 화상 회의 CBTi의 개선 시도를 경험할 것입니다. 이는 임상의에게 전자 장치 기반 데이터 및 리소스로 촉진됩니다.
비침습적 외래 착용 및 근접 장치는 응용 프로그램 인터페이스에서 임상의에게 데이터 피드백을 제공합니다.
이 정보는 치료 방법을 알리고 효과적인 치료에 도움이 되는 생활 공간 환경을 촉진하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBTi
화상 회의[Zoom Health]를 통해 제공되는 표준 CBTi.
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이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 일부 애플리케이션 인터페이스 사용과 함께 임상의가 화상 회의를 통해 제공하는 표준 CBTi를 경험할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면위생
평소처럼 치료: 수면 위생 교육 및 훈련.
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이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 일부 애플리케이션 인터페이스 사용과 함께 수면 위생 교육 및 훈련을 경험하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 변화
기간: 선별검사(등록 자격 시) 및 주간(각 연구 주 1~8)
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불면증 심각도 지수 설문 조사의 주관적인 환자 완료.
설문조사 항목 응답의 합계. 최소 점수: 0; 최대 점수: 28.
합계 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 많거나 더 심각함을 나타냅니다. 합계 점수가 감소하면 불면증이 개선되었음을 의미합니다.
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선별검사(등록 자격 시) 및 주간(각 연구 주 1~8)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 유지 효율의 변화
기간: 야간(연구 1-8주 동안 매일 밤)
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객관적 보행 활동(액티그래피) 및 기타 생체 데이터를 종합적으로 사용하여 수면 상태를 결정합니다.
수면 상태 데이터에서 수면 유지 효율이 계산됩니다(즉, 수면 상태에서 보내는 주요 수면 기간 동안 수면 시작과 각성 사이의 시간 비율).
최소 점수: 0%(예:
뜬눈으로); 최대 점수: 100%(예:
수면 시간 동안 깨어 있는 시간 없음).
백분율 점수가 높을수록 휴식 시간의 더 많은 부분이 실제로 수면에 소비되었음을 나타냅니다. 백분율 점수의 증가는 수면의 질이 개선되었음을 나타냅니다.
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야간(연구 1-8주 동안 매일 밤)
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총 수면 시간의 변화
기간: 야간(연구 1-8주 동안 매일 밤)
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객관적 보행 활동(액티그래피) 및 기타 생체 데이터를 종합적으로 사용하여 수면 상태를 결정합니다.
수면 상태 데이터에서 총 수면 시간(즉, 총 야간 수면 시간(분))이 계산됩니다.
수면 시간의 증가는 수면량의 증가를 나타냅니다.
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야간(연구 1-8주 동안 매일 밤)
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자가 보고 수면의 변화
기간: 매일(학습 1-8주 동안 매일 아침)
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주관적인 수면 일기 데이터는 인지된 수면 특징(지속 시간, 품질 등)을 결정하는 데 사용됩니다.
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매일(학습 1-8주 동안 매일 아침)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치료 처방 준수
기간: 매일: 중재 중(연구 3-7주 동안) 및 치료 후(연구 8주 동안)
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임상적으로 할당된 행동 과제의 참석 및 완료(주관적인 환자 자기 보고 및 이동 가능하고 가까운 IoT 장치의 객관적 데이터에서 얻은 증거).
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매일: 중재 중(연구 3-7주 동안) 및 치료 후(연구 8주 동안)
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알츠하이머 관련 치매 및 염증의 혈액 바이오마커 변화(pg/mL)
기간: 기준선(2주차) 대 치료 후(8주차)
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베타-아밀로이드(Aβ), Tau, Neurofilament Light chain protein, glial fibrillary acidic protein(GFAP), brain-derived neurotrophic factor(BDNF)를 포함한 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 암시하는 혈액 바이오마커.
종양 괴사 인자-알파(TNFα) 및 인터루킨 염증성 사이토카인을 포함하여 염증을 나타내는 혈액 바이오마커.
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기준선(2주차) 대 치료 후(8주차)
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C 반응성 단백질의 변화(CRP; mg/L)
기간: 기준선(2주차) 대 치료 후(8주차)
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염증을 나타내는 혈액 바이오마커인 C-반응성 단백질(CRP).
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기준선(2주차) 대 치료 후(8주차)
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인지 테스트 배터리 성능 변화
기간: 매일: 기준치(첫 번째-두 번째 연구 주 전체) 및 치료 후(8번째 연구 주 전체)
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스마트폰 장치와 함께 제공되는 보행 인지 테스트 배터리에 대한 객관적인 테스트 성능 지표입니다.
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매일: 기준치(첫 번째-두 번째 연구 주 전체) 및 치료 후(8번째 연구 주 전체)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- 수석 연구원: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- 수석 연구원: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 6월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- R44AG056250 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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