Udoskonalona CBTi dla osób starszych w zakresie snu i funkcji poznawczych (R44)
Niefarmakologiczna multimodalna terapia poprawiająca sen i funkcje poznawcze oraz zmniejszająca ryzyko łagodnych zaburzeń poznawczych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ulepszona CBTi dostarczana przez telezdrowie (zintegrowana z aplikacją dziennika snu, pulpitem terapeuty i danymi z urządzeń IoT) zostanie porównana ze standardową CBTi telezdrowia i zwykłym leczeniem z edukacją w zakresie higieny snu. Badacze określą wpływ na bezsenność (główny wynik) i kliniczne wskaźniki snu (drugorzędny wynik), między innymi wyniki, w tym sprawność poznawczą, biomarkery ADRD we krwi i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Po uzyskaniu zgody i kwalifikacji przesiewowej, świadomej zgodzie i ocenie przestrzegania zaleceń za pomocą urządzeń ambulatoryjnych (1 tydzień), uczestnicy badania są pseudorandomizowani w jednej z 3 grup badawczych (2:2:1, ulepszona CBTi: standardowa CBTi: higiena snu). Przestrzeń życiowa uczestników jest wyposażona w urządzenia zbierające dane IoT. Uczestnicy biorą udział w ankietach związanych ze snem, pobierają krew, noszą urządzenia ambulatoryjne, dokonują oceny funkcji poznawczych i wchodzą w interakcję z urządzeniami znajdującymi się w pobliżu przestrzeni życiowej i interfejsem iPhone'a podczas tygodnia przygotowawczego poprzedzającego spotkanie telezdrowotne. Występuje gromadzenie danych linii bazowej (1 tydzień). Następnie uczestnicy stosują się do zaleceń terapii behawioralnej zalecanych podczas cotygodniowych sesji telezdrowia z wykwalifikowanym klinicznie terapeutą, biorą udział w ankietach dotyczących snu, dokonują oceny poznawczej, noszą urządzenia ambulatoryjne i wchodzą w interakcje z urządzeniami przestrzeni mieszkalnej, które znajdują się w pobliżu, oraz interfejsem iPhone'a przez cały okres interwencji badawczej wynoszący 6 tygodnie. W ostatnim tygodniu (zbiegającym się z 6. tygodniem interwencji) uczestnicy mają drugie pobranie krwi i zwracają cały sprzęt/urządzenia badawcze po zakończeniu uczestnictwa.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Orfeu M Buxton, Ph.D.
- Numer telefonu: (814) 867-5707
- E-mail: orfeu@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margeaux M Schade, Ph.D.
- Numer telefonu: (814) 863-5800
- E-mail: margeaux@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegle mówiący/czytający język angielski
- Rezydent stanu/wspólnoty Pensylwanii do celów podatkowych
- Możliwość samodzielnego wypełnienia (podpisania) formularza zgody
- Wiek 60-90 lat (włącznie, w chwili zapisów)
- Status niezależnego życia (lub równoważny; jeśli mieszkasz w domu opieki społecznej)
- Wynik badania przesiewowego Insomnia Severity Index (ISI) >=11
- Chęć powstrzymania się od inicjowania nowych interwencji terapeutycznych w leczeniu bezsenności, które nie są częścią tego protokołu badania, przez czas trwania udziału w badaniu
- Chęć utrzymania istniejącej interwencji kierowanej przez lekarza w przypadku problemów związanych ze snem przez czas trwania udziału w badaniu
- Posiada rezydencję z dostępem do WiFi
Kryteria wyłączenia:
- Posiada rozrusznik serca
- Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Zdiagnozowane poważne zaburzenie zdrowia psychicznego (np. psychoza lub depresja dwubiegunowa)
- Obecnie zaangażowany w opartą na dowodach psychoterapię bezsenności (m.in. CBTi)
- Współmieszkanie z obecnym lub poprzednim uczestnikiem tego badania
- Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <18 w skróconej ocenie przesiewowej Montreal Cognitive Assessment [MoCA])
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBTi z aplikacją
Ułatwianie interwencji oparte na urządzeniach i interfejs klinicysty w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi).
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej doświadczą próby ulepszenia standardowej wideokonferencyjnej CBTi, która jest ułatwiona dzięki danym i zasobom elektronicznym urządzenia dla klinicysty.
Nieinwazyjne ambulatoryjne urządzenia noszone i znajdujące się w pobliżu przekazują klinicyście informacje zwrotne na temat danych za pośrednictwem interfejsu aplikacji.
Informacje te zostaną wykorzystane w celu poinformowania o podejściu terapeutycznym i ułatwienia środowiska przestrzeni życiowej, które sprzyja skutecznej terapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBTi
Standardowa CBTi dostarczana za pośrednictwem wideokonferencji [Zoom Health].
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej będą mieli do czynienia ze standardową CBTi, która jest prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji przez lekarza, z pewnym użyciem interfejsu aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Higiena snu
Leczenie jak zwykle: Edukacja i szkolenie w zakresie higieny snu.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej przejdą edukację i szkolenie w zakresie higieny snu, z pewnym użyciem interfejsu aplikacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (podczas kwalifikacji do rekrutacji) i cotygodniowe (każdy z tygodni 1-8 badania)
|
Subiektywne wypełnienie przez pacjenta ankiety dotyczącej wskaźnika ciężkości bezsenności.
Suma odpowiedzi na pozycje ankiety; Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 28.
Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na większą liczbę lub poważniejsze objawy bezsenności; zmniejszenie sumarycznego wyniku sugeruje poprawę bezsenności.
|
Badania przesiewowe (podczas kwalifikacji do rekrutacji) i cotygodniowe (każdy z tygodni 1-8 badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana efektywności utrzymania snu
Ramy czasowe: Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
|
Obiektywna aktywność ambulatoryjna (aktygrafia) i inne dane biometryczne zostaną wspólnie wykorzystane do określenia stanu snu.
Na podstawie danych o stanie snu zostanie obliczona efektywność utrzymania snu (tj. procent czasu między początkiem snu a przebudzeniem dla głównego okresu snu, który spędza się w stanie snu).
Minimalny wynik: 0% (tj.
nie spać); Maksymalny wynik: 100% (tj.
brak czasu czuwania w oknie snu).
Wyższy wynik procentowy wskazuje, że większa część przerwy na odpoczynek została spędzona na spaniu; wzrost wyniku procentowego sugeruje poprawę jakości snu.
|
Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
|
|
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
|
Obiektywna aktywność ambulatoryjna (aktygrafia) i inne dane biometryczne zostaną wspólnie wykorzystane do określenia stanu snu.
Na podstawie danych o stanie snu zostanie obliczony całkowity czas snu (tj. całkowita liczba minut snu nocnego).
Wydłużenie czasu snu wskazuje na poprawę ilości snu.
|
Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
|
|
Zmiana w samoopisowym śnie
Ramy czasowe: Codziennie (każdego ranka przez cały tydzień nauki 1-8)
|
Subiektywne dane z dziennika snu zostaną wykorzystane do określenia postrzeganych cech snu (czas trwania, jakość itp.).
|
Codziennie (każdego ranka przez cały tydzień nauki 1-8)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Codziennie: podczas Interwencji (przez 3-7 tydzień nauki) i po leczeniu (przez 8 tydzień nauki)
|
Uczestnictwo i ukończenie przypisanych klinicznie zadań behawioralnych (subiektywna samoocena pacjenta i dowody z obiektywnych danych z ambulatoryjnych i bliskich urządzeń IoT).
|
Codziennie: podczas Interwencji (przez 3-7 tydzień nauki) i po leczeniu (przez 8 tydzień nauki)
|
|
Zmiana (pg/ml) biomarkerów krwi związanych z demencją i stanem zapalnym związanym z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
|
Biomarkery krwi sugerujące chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD), w tym beta-amyloid (Aβ), Tau, białko łańcucha lekkiego neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF).
Biomarkery krwi wskazujące na stan zapalny, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) i cytokiny zapalne interleukiny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP; mg/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
|
Białko C-reaktywne (CRP), biomarker krwi wskazujący na stan zapalny.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
|
|
Zmiana wydajności baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: Codziennie: wartość wyjściowa (w pierwszym i drugim tygodniu badania) i po leczeniu (w ósmym tygodniu badania)
|
Wskaźniki wydajności obiektywnych testów na baterii ambulatoryjnych testów poznawczych dostarczanej z urządzeniem typu smartfon.
|
Codziennie: wartość wyjściowa (w pierwszym i drugim tygodniu badania) i po leczeniu (w ósmym tygodniu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
- Główny śledczy: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
- Główny śledczy: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44AG056250 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .