Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udoskonalona CBTi dla osób starszych w zakresie snu i funkcji poznawczych (R44)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Orfeu M. Buxton, Penn State University

Niefarmakologiczna multimodalna terapia poprawiająca sen i funkcje poznawcze oraz zmniejszająca ryzyko łagodnych zaburzeń poznawczych

To randomizowane badanie kliniczne na zdrowych osobach w wieku powyżej 60 lat i samodzielnie żyjących z objawami bezsenności będzie miało na celu poprawę snu i wyników zdrowotnych związanych ze snem poprzez ulepszenie interwencji klinicznej, poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (CBTi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ulepszona CBTi dostarczana przez telezdrowie (zintegrowana z aplikacją dziennika snu, pulpitem terapeuty i danymi z urządzeń IoT) zostanie porównana ze standardową CBTi telezdrowia i zwykłym leczeniem z edukacją w zakresie higieny snu. Badacze określą wpływ na bezsenność (główny wynik) i kliniczne wskaźniki snu (drugorzędny wynik), między innymi wyniki, w tym sprawność poznawczą, biomarkery ADRD we krwi i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Po uzyskaniu zgody i kwalifikacji przesiewowej, świadomej zgodzie i ocenie przestrzegania zaleceń za pomocą urządzeń ambulatoryjnych (1 tydzień), uczestnicy badania są pseudorandomizowani w jednej z 3 grup badawczych (2:2:1, ulepszona CBTi: standardowa CBTi: higiena snu). Przestrzeń życiowa uczestników jest wyposażona w urządzenia zbierające dane IoT. Uczestnicy biorą udział w ankietach związanych ze snem, pobierają krew, noszą urządzenia ambulatoryjne, dokonują oceny funkcji poznawczych i wchodzą w interakcję z urządzeniami znajdującymi się w pobliżu przestrzeni życiowej i interfejsem iPhone'a podczas tygodnia przygotowawczego poprzedzającego spotkanie telezdrowotne. Występuje gromadzenie danych linii bazowej (1 tydzień). Następnie uczestnicy stosują się do zaleceń terapii behawioralnej zalecanych podczas cotygodniowych sesji telezdrowia z wykwalifikowanym klinicznie terapeutą, biorą udział w ankietach dotyczących snu, dokonują oceny poznawczej, noszą urządzenia ambulatoryjne i wchodzą w interakcje z urządzeniami przestrzeni mieszkalnej, które znajdują się w pobliżu, oraz interfejsem iPhone'a przez cały okres interwencji badawczej wynoszący 6 tygodnie. W ostatnim tygodniu (zbiegającym się z 6. tygodniem interwencji) uczestnicy mają drugie pobranie krwi i zwracają cały sprzęt/urządzenia badawcze po zakończeniu uczestnictwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Orfeu M Buxton, Ph.D.
  • Numer telefonu: (814) 867-5707
  • E-mail: orfeu@psu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Margeaux M Schade, Ph.D.
  • Numer telefonu: (814) 863-5800
  • E-mail: margeaux@psu.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegle mówiący/czytający język angielski
  • Rezydent stanu/wspólnoty Pensylwanii do celów podatkowych
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia (podpisania) formularza zgody
  • Wiek 60-90 lat (włącznie, w chwili zapisów)
  • Status niezależnego życia (lub równoważny; jeśli mieszkasz w domu opieki społecznej)
  • Wynik badania przesiewowego Insomnia Severity Index (ISI) >=11
  • Chęć powstrzymania się od inicjowania nowych interwencji terapeutycznych w leczeniu bezsenności, które nie są częścią tego protokołu badania, przez czas trwania udziału w badaniu
  • Chęć utrzymania istniejącej interwencji kierowanej przez lekarza w przypadku problemów związanych ze snem przez czas trwania udziału w badaniu
  • Posiada rezydencję z dostępem do WiFi

Kryteria wyłączenia:

  • Posiada rozrusznik serca
  • Nielegalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zdiagnozowane poważne zaburzenie zdrowia psychicznego (np. psychoza lub depresja dwubiegunowa)
  • Obecnie zaangażowany w opartą na dowodach psychoterapię bezsenności (m.in. CBTi)
  • Współmieszkanie z obecnym lub poprzednim uczestnikiem tego badania
  • Dowody na upośledzenie funkcji poznawczych (wynik <18 w skróconej ocenie przesiewowej Montreal Cognitive Assessment [MoCA])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBTi z aplikacją
Ułatwianie interwencji oparte na urządzeniach i interfejs klinicysty w terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBTi).
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej doświadczą próby ulepszenia standardowej wideokonferencyjnej CBTi, która jest ułatwiona dzięki danym i zasobom elektronicznym urządzenia dla klinicysty. Nieinwazyjne ambulatoryjne urządzenia noszone i znajdujące się w pobliżu przekazują klinicyście informacje zwrotne na temat danych za pośrednictwem interfejsu aplikacji. Informacje te zostaną wykorzystane w celu poinformowania o podejściu terapeutycznym i ułatwienia środowiska przestrzeni życiowej, które sprzyja skutecznej terapii.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności - rozszerzona
Aktywny komparator: CBTi
Standardowa CBTi dostarczana za pośrednictwem wideokonferencji [Zoom Health].
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej będą mieli do czynienia ze standardową CBTi, która jest prowadzona za pośrednictwem wideokonferencji przez lekarza, z pewnym użyciem interfejsu aplikacji.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności — standard
Aktywny komparator: Higiena snu
Leczenie jak zwykle: Edukacja i szkolenie w zakresie higieny snu.
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy badawczej przejdą edukację i szkolenie w zakresie higieny snu, z pewnym użyciem interfejsu aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Badania przesiewowe (podczas kwalifikacji do rekrutacji) i cotygodniowe (każdy z tygodni 1-8 badania)
Subiektywne wypełnienie przez pacjenta ankiety dotyczącej wskaźnika ciężkości bezsenności. Suma odpowiedzi na pozycje ankiety; Minimalny wynik: 0; Maksymalny wynik: 28. Wyższy wynik sumaryczny wskazuje na większą liczbę lub poważniejsze objawy bezsenności; zmniejszenie sumarycznego wyniku sugeruje poprawę bezsenności.
Badania przesiewowe (podczas kwalifikacji do rekrutacji) i cotygodniowe (każdy z tygodni 1-8 badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności utrzymania snu
Ramy czasowe: Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
Obiektywna aktywność ambulatoryjna (aktygrafia) i inne dane biometryczne zostaną wspólnie wykorzystane do określenia stanu snu. Na podstawie danych o stanie snu zostanie obliczona efektywność utrzymania snu (tj. procent czasu między początkiem snu a przebudzeniem dla głównego okresu snu, który spędza się w stanie snu). Minimalny wynik: 0% (tj. nie spać); Maksymalny wynik: 100% (tj. brak czasu czuwania w oknie snu). Wyższy wynik procentowy wskazuje, że większa część przerwy na odpoczynek została spędzona na spaniu; wzrost wyniku procentowego sugeruje poprawę jakości snu.
Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
Zmiana całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
Obiektywna aktywność ambulatoryjna (aktygrafia) i inne dane biometryczne zostaną wspólnie wykorzystane do określenia stanu snu. Na podstawie danych o stanie snu zostanie obliczony całkowity czas snu (tj. całkowita liczba minut snu nocnego). Wydłużenie czasu snu wskazuje na poprawę ilości snu.
Nocne (każdej nocy przez cały tydzień nauki 1-8)
Zmiana w samoopisowym śnie
Ramy czasowe: Codziennie (każdego ranka przez cały tydzień nauki 1-8)
Subiektywne dane z dziennika snu zostaną wykorzystane do określenia postrzeganych cech snu (czas trwania, jakość itp.).
Codziennie (każdego ranka przez cały tydzień nauki 1-8)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: Codziennie: podczas Interwencji (przez 3-7 tydzień nauki) i po leczeniu (przez 8 tydzień nauki)
Uczestnictwo i ukończenie przypisanych klinicznie zadań behawioralnych (subiektywna samoocena pacjenta i dowody z obiektywnych danych z ambulatoryjnych i bliskich urządzeń IoT).
Codziennie: podczas Interwencji (przez 3-7 tydzień nauki) i po leczeniu (przez 8 tydzień nauki)
Zmiana (pg/ml) biomarkerów krwi związanych z demencją i stanem zapalnym związanym z chorobą Alzheimera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
Biomarkery krwi sugerujące chorobę Alzheimera i pokrewne demencje (ADRD), w tym beta-amyloid (Aβ), Tau, białko łańcucha lekkiego neurofilamentu, kwaśne białko fibrylarne gleju (GFAP) i czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF). Biomarkery krwi wskazujące na stan zapalny, w tym czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα) i cytokiny zapalne interleukiny.
Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP; mg/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
Białko C-reaktywne (CRP), biomarker krwi wskazujący na stan zapalny.
Wartość wyjściowa (tydzień 2) a stan po leczeniu (tydzień 8)
Zmiana wydajności baterii testów poznawczych
Ramy czasowe: Codziennie: wartość wyjściowa (w pierwszym i drugim tygodniu badania) i po leczeniu (w ósmym tygodniu badania)
Wskaźniki wydajności obiektywnych testów na baterii ambulatoryjnych testów poznawczych dostarczanej z urządzeniem typu smartfon.
Codziennie: wartość wyjściowa (w pierwszym i drugim tygodniu badania) i po leczeniu (w ósmym tygodniu badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Główny śledczy: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Główny śledczy: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R44AG056250 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .