Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret CBTi til ældre voksnes søvn og kognition (R44)

10. april 2024 opdateret af: Orfeu M. Buxton, Penn State University

En ikke-farmakologisk multimodal terapi til at forbedre søvn og kognition og reducere risikoen for mild kognitiv svækkelse

Dette randomiserede kliniske forsøg på 60+ i alderen og uafhængigt levende sunde individer med symptomer på søvnløshed vil forsøge at forbedre søvn og sundhedsresultater relateret til søvn med forbedring af en klinisk intervention, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBTi).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Telehealth-leveret forbedret CBTi (integreret med en søvndagbog-app, et terapeut-dashboard og data fra IoT-enheder) vil blive sammenlignet med standard telehealth CBTi og med almindelig behandling med undervisning i søvnhygiejne. Efterforskerne vil bestemme virkningerne på søvnløshed (primært resultat) og på kliniske søvnmålinger (sekundært resultat), blandt andre resultater, herunder kognitiv ydeevne, blodbiomarkører for ADRD og terapeutisk adhærens.

Efter screening af samtykke og kvalifikation, informeret samtykke og vurdering af overholdelse med ambulerende anordninger (1 uge), pseudo-randomiseres deltagerne i en af ​​3 undersøgelsesarme (2:2:1, Enhanced CBTi: Standard CBTi: Sleep Hygiene). Deltagernes boligareal er udstyret med IoT-dataindsamlingsenheder. Deltagerne tager undersøgelser relateret til søvn, får taget blodprøver, bærer ambulante enheder, gennemfører kognitive evalueringer og interagerer med enheder i nærheden af ​​boligen og en iPhone-grænseflade i løbet af en forberedelsesuge op til en telesundhedsaftale. Baseline dataindsamling (1 uge) finder sted. Deltagerne overholder derefter retningslinjerne for adfærdsterapi, der er foreskrevet ved ugentlige telehealth-sessioner med en klinisk kvalificeret terapeut, tager undersøgelser relateret til søvn, gennemfører kognitive evalueringer, bærer ambulerende enheder og interagerer med enheder i nærheden af ​​boligen og en iPhone-grænseflade i hele undersøgelsens interventionsperiode på 6. uger. I løbet af den sidste uge (sammenfaldende med den 6. interventionsuge) får deltagerne taget en ny blodprøve og returnerer alt studieudstyr/udstyr ved afslutningen af ​​deltagelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Orfeu M Buxton, Ph.D.
  • Telefonnummer: (814) 867-5707
  • E-mail: orfeu@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Margeaux M Schade, Ph.D.
  • Telefonnummer: (814) 863-5800
  • E-mail: margeaux@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsktalende/læser
  • Bosat i staten/commonwealth of Pennsylvania til skattemæssige formål
  • Evne til at udfylde (underskrive) egen samtykkeerklæring
  • Alder 60-90 (inklusive, ved tilmelding)
  • Independent Living-status (eller tilsvarende, hvis du bor i et lokalsamfund)
  • Insomnia Severity Index (ISI) screeningsundersøgelsesscore på >=11
  • Villig til at afstå fra at igangsætte nye terapeutiske søvnløshedsinterventioner, der ikke er en del af denne undersøgelsesprotokol, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer
  • Villig til at vedligeholde eksisterende lægerettet intervention for problemer vedrørende søvn i hele studiedeltagelsens varighed
  • Har en bolig med adgang til WiFi

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker
  • Ulovlig stofbrug inden for den seneste måned
  • Diagnosticeret alvorlig psykisk lidelse (f. psykose eller bipolar depression)
  • I øjeblikket engageret i evidensbaseret psykoterapi for søvnløshed (f.eks. CBTi)
  • Samliv med en nuværende eller tidligere deltager i denne undersøgelse
  • Evidens for kognitiv svækkelse (en score på <18 på den forkortede Montreal Cognitive Assessment [MoCA] screeningsevaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBTi med applikation
Enhedsbaseret interventionsfacilitering og klinikergrænseflade til kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBTi).
Kombinationsprodukt: CBTi med applikation
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve et forsøg på forbedring af standard videokonference CBTi, som er faciliteret med elektronisk enhedsbaserede data og ressourcer til klinikeren. Non-invasiv ambulant båret og nærliggende enheder leverer feedback af data til klinikeren på en applikationsgrænseflade. Denne information vil blive brugt til at informere den terapeutiske tilgang og til at lette et opholdsrumsmiljø, der er befordrende for effektiv terapi.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - forbedret
Aktiv komparator: CBTi
Standard CBTi leveret via videokonference [Zoom Health].
Adfærdsmæssigt: CBTi
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve standard CBTi, der leveres via videokonferencer af en kliniker, med en vis applikationsgrænsefladebrug.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed - standard
Aktiv komparator: Søvnhygiejne
Behandling som sædvanlig: Undervisning og træning i søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Deltagere, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil opleve undervisning og træning i søvnhygiejne med en vis applikationsgrænsefladebrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Screening (ved tilmeldingskvalifikation) og Ugentligt (hver af studieuge 1-8)
Subjektiv patientgennemførelse af Insomnia Severity Index-undersøgelsen. Summen af ​​svar på undersøgelseselementer; Minimumscore: 0; Maksimal score: 28. Højere sumscore indikerer et større antal eller mere alvorlige søvnløshedssymptomer; reduktion i sumscore tyder på forbedring af søvnløshed.
Screening (ved tilmeldingskvalifikation) og Ugentligt (hver af studieuge 1-8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnvedligeholdelseseffektivitet
Tidsramme: Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil blive brugt samlet til at bestemme søvntilstanden. Ud fra søvntilstandsdata vil søvnvedligeholdelseseffektiviteten blive beregnet (dvs. procentdelen af ​​tiden mellem søvnbegyndelse og opvågning for den primære søvnperiode, der tilbringes i søvntilstand). Minimumsscore: 0 % (dvs. ingen søvn); Maksimal score: 100 % (dvs. ingen vågen tid under søvnvinduet). En højere procentscore indikerer, at en større del af hvileintervallet rent faktisk blev brugt i søvn; stigning i procentscore tyder på forbedring af søvnkvaliteten.
Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Objektiv ambulatorisk aktivitet (aktigrafi) og andre biometriske data vil blive brugt samlet til at bestemme søvntilstanden. Fra søvntilstandsdata vil den samlede søvntid blive beregnet (dvs. den samlede nattesøvn i minutter). En stigning i søvntiden indikerer forbedring i søvnmængden.
Nat (hver nat i hele studieuge 1-8)
Ændring i selvrapporteret søvn
Tidsramme: Dagligt (hver morgen i hele studieuge 1-8)
Subjektive søvndagbogsdata vil blive brugt til at bestemme opfattede søvntræk (varighed, kvalitet osv.).
Dagligt (hver morgen i hele studieuge 1-8)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af klinisk terapeutisk recept
Tidsramme: Dagligt: ​​under intervention (gennem 3.-7. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Deltagelse og gennemførelse af klinisk tildelte adfærdsopgaver (subjektiv patient-selvrapportering og beviser fra objektive data fra ambulerende og nærliggende IoT-enheder).
Dagligt: ​​under intervention (gennem 3.-7. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Ændring (pg/mL) i blodbiomarkører for Alzheimers-relateret demens og inflammation
Tidsramme: Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Blodbiomarkører, der tyder på Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD), herunder beta-amyloid (Aβ), Tau, Neurofilament Light chain protein, gliafibrillært surt protein (GFAP) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF). Blodbiomarkører, der indikerer inflammation, herunder tumornekrosefaktor-alfa (TNFα) og interleukin-inflammatoriske cytokiner.
Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP; mg/L)
Tidsramme: Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
C-reaktivt protein (CRP), en blodbiomarkør, der indikerer inflammation.
Baseline (uge 2) vs. efterbehandling (8. uge)
Ændring i kognitiv testbatteriydelse
Tidsramme: Dagligt: ​​Baseline (gennem 1.-2. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)
Objektive testpræstationsmålinger på et ambulatorisk kognitivt testbatteri leveret med en smartphone-enhed.
Dagligt: ​​Baseline (gennem 1.-2. undersøgelsesuge) og efterbehandling (gennem 8. undersøgelsesuge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arizona
Proactive Life Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Taylor, Ph.D., The University of Arizona
  • Ledende efterforsker: Daniel Gartenberg, Ph.D., Sleep Space, Inc.
  • Ledende efterforsker: Orfeu M Buxton, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R44AG056250 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger