IntraCerebral Hemorrhage (BEACH)의 바이오 마커 및 부종 감쇠 (BEACH)
2023년 12월 11일 업데이트: Johns Hopkins University
IntraCerebral Hemorrhage (BEACH) Phase 2a 시험에서 바이오마커 및 부종 감쇠
이 최초 환자 2a상 파일럿 연구는 뇌내출혈(ICH) 환자를 대상으로 MW01-6-189WH(이하 MW189)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 최초 환자 2a상 파일럿 연구는 뇌내출혈(ICH) 환자를 대상으로 MW01-6-189WH(이하 MW189)의 안전성과 내약성을 평가할 예정입니다.
이 연구는 탐색적 방사선 사진 및 임상 종점을 모니터링하고 생화학적 바이오마커를 사용하여 신경 염증 및 시냅스 기능 장애 메커니즘을 대상으로 하는 잠재적인 새로운 치료법에 대한 표적 참여 및 생물학적 반응을 입증할 것입니다.
MW189는 파괴적인 신경 염증/시냅스 기능 장애 주기와 관련된 질병 및 손상 유발 전염증성 사이토카인 과잉 생산의 선택적 억제제로 개발된 새로운 소분자 약물 후보입니다. ICH 및 외상성 뇌 손상(TBI)과 같은 급성 뇌 손상의 동물 모델에서 MW189는 신경염증을 약화시키고 뇌부종을 감소시키며 기능 및 인지 성능을 향상시킵니다. 연구자들은 이러한 표적이 ICH를 가진 인간에서 수정되는지 확인하려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cailin Brady
- 전화번호: (443) 927-3970
- 이메일: whisle1@jh.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Hanley
- 전화번호: (410) 361-7999
- 이메일: dhanley@jhmi.edu
연구 장소
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- University of Alabama Birmingham
-
연락하다:
- Elizabeth Liptrap, MD
- 전화번호: 240-687-5928
- 이메일: elizabethle@uabmc.edu
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수석 연구원:
- Elizabeth Liptrap, MD
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-
California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- Stanford University
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연락하다:
- Chitra Venkatasubramanian, MD
- 전화번호: 650-723-4448
- 이메일: chitrav@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Chitra Venkatasubramanian, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- 모병
- Yale New Haven Hospital
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연락하다:
- Jessica Magid-Berntein
- 전화번호: 203-737-1057
- 이메일: jessica.magid-bernstein@yale.edu
-
수석 연구원:
- Jessica Magid-Berntein, MD
-
-
Florida
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
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연락하다:
- Marc Babi, MD
- 전화번호: 772-332-8073
- 이메일: BabiM@CCF.org
-
수석 연구원:
- Marc Babi, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky
-
연락하다:
- Kevin Hatton, MD
- 전화번호: 859-218-0115
- 이메일: kevin.hatton@uky.edu
-
수석 연구원:
- Kevin Hatton, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
연락하다:
- Wendy Ziai, MD
- 전화번호: 410-292-6046
- 이메일: weziai@jhmi.edu
-
연락하다:
- Daniel F Hanley, Jr
- 전화번호: 410-614-6996
- 이메일: dhanley@jhmi.edu
-
수석 연구원:
- Wendy Ziai, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 아직 모집하지 않음
- University of New Mexico
-
연락하다:
- Andrew Carlson, MD
- 전화번호: 505-272-9494
- 이메일: AndrewCarlson@salud.unm.edu
-
수석 연구원:
- Andrew Carlson, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- New York University Grossman School of Medicine
-
수석 연구원:
- Aaron Lord, MD
-
연락하다:
- Aaron Lord, MD
- 전화번호: 718-630-8218
- 이메일: Aaron.Lord@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
-
연락하다:
- Mario Zuccarello, MD
- 전화번호: 513-558-3556
- 이메일: Mario.Zuccarello@uc.edu
-
수석 연구원:
- Mario Zuccarello, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas Houston
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연락하다:
- Tiffany Chang, MD
- 전화번호: 713-500-6128
- 이메일: Tiffany.R.Chang@uth.tmc.edu
-
수석 연구원:
- Tiffany Chang, MD
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University of Texas San Antonio
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수석 연구원:
- Justin Mascitelli, MD
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연락하다:
- Justin Mascitelli, MD
- 이메일: mascitelli@uthscsa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적, 비외상성 ICH 진단 확인.
- 10mL ≤ ICH ≤ 60mL(체적 평가를 활용한 진단 및 안정성 CT 스캔을 통해 확인됨)
- 항응고제를 받는 참가자는 ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 반전 및 안정성이 있을 때 자격이 있습니다.
- 연령 ≥ 18세
- ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 테스트 항목의 첫 번째 투여를 받을 수 있음
- 무작위 배정 시 NIHSS 점수 ≥ 2 또는 무작위 배정 시 Glasgow Coma Scale ≥ 5
- 무작위로 조절된 혈압(수축기 혈압 < 180mmHg).
- 0-2의 병전 자기 공명 분광법(mRS)
- 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
- EVD를 제외하고 계획된 외과 개입 없음
- 환자 또는 법적 대리인(LAR)의 서면 동의서
제외 기준:
- 불안정한 혈종은 ICH 증상이 시작된 후 24시간 이내에 최소 6시간 간격으로 촬영한 이전 CT 부피와 비교하여 > 6mL 증가로 정의됩니다.
- 개복 수술 또는 Alteplase를 사용하거나 사용하지 않는 최소 침습 수술(EVD 허용)에 의한 예상되는 신경외과적 후송.
- 등록 시 통제되지 않은 온도 >38.5˚C.
- 두개내 감염의 징후 또는 전신 감염의 출현
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 간 및 신장 만성 질환의 징후(예: 크레아티닌 >2, 빌리루빈 > 3, 투석 중)
- 비가역적 출혈 체질
- 지난 7일 이내에 모든 투여 경로로 만성 면역억제제 또는 만성 항염증제(저용량 아스피린 제외)를 사용했습니다.
- 입원 후 첫 주 이내에 연명 요법의 철회가 예상되는 경우.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 계획된 연구 평가에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 제안된 치료를 방해하거나 연구에 참여함으로써 개인의 위험을 허용할 수 없을 정도로 증가시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 다른 급성 중재적 연구에 동시 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
MW189(0.25 mg/kg)는 증상 발생 후 24시간 이내에, 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 매 12시간마다 투여됩니다.
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MW189(0.25 mg/kg)는 증상 발현 24시간 이내에 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 투여됩니다.
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위약 비교기: 제어
증상 발생 후 24시간 이내에 식염수를 투여하고 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 투여합니다.
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증상 발현 24시간 이내 및 최대 5일 동안(총 10회 투여) 또는 퇴원할 때까지(5일 이전인 경우) 12시간마다 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팔 사이의 모든 원인-도덕 비율의 차이
기간: 무작위화 후 7일
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치료 기간 동안의 사망률에 따라 환자에 대한 MW189의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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무작위화 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Van Eldik, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌내출혈에 대한 임상 시험
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