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류마티스성 승모판막 질환 및 비발작성 심방세동 환자를 위한 양심방 대 좌심방 절제술

2024년 6월 12일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases

류마티스성 승모판 질환 및 비발작성 심방세동 환자를 위한 양심방 대 좌심방 절제술: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험

본 연구는 류마티스성 승모판막질환 환자의 승모판 수술 중 심방세동에 대한 양심방 절제술과 좌심방 절제술의 효과를 비교하고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심방 세동(AF)은 류마티스성 승모판막 질환(RMVD) 환자의 40~60%에서 나타나며, 이는 사망률과 말기 뇌졸중의 독립적인 예측 인자입니다. 승모판(MV) 수술 중 열린 좌심방은 양심방 절제술을 용이하게 합니다. 그러나 고립된 폐정맥 분리 또는 후방 좌심방(LA) 벽 분리 또는 LA 미로를 포함하는 단순화된 병변 세트가 일반적으로 적용되었습니다. 현재 문헌은 비발작성 AF 및 RMVD 환자에서 LA 절제 절차와 비교할 때 양심방 절제 절차의 잠재적 이점을 결정하기 위한 증거가 불충분합니다.

RMVD 환자는 종종 더 긴 병력을 가지고 있으며, 이는 폐고혈압 또는 삼첨판 역류를 포함하여 우심방에 영향을 미치는 경향이 있습니다. RMVD에서 심방세동을 위한 양쪽 심방 기판을 대상으로 하는 양쪽 심방 절제술의 필요성에 대한 연구가 필요합니다. 본 연구에서는 RMVD 환자의 MV 수술 중 심방세동에 대한 양심방 절제술과 LA 절제술의 효능을 비교하고자 하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
320

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Zhe Zheng, MD,PhD
  • 전화번호: : +86-010-88396051
  • 이메일: zhengzhe@fuwai.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Xin Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 지속성 심방 세동(AF) 또는 병력 및 홀터 모니터링에 의한 장기 지속성 AF(지속성 AF가 7일 이상 지속됨; 장기 지속성 AF가 1년 이상 지속됨)로 진단.
  • 류마티스성 승모판막 질환(RMVD)은 승모판 수술이 필요합니다.
  • AF의 외과적 절제에 대한 동의

제외 기준:

  • 발작성 AF
  • 퇴행성 또는 허혈성 승모판 질환
  • 활동성 감염의 증거
  • AF에 대한 이전 카테터 절제술 또는 외과적 절제술
  • 비후성 폐쇄성 심근병증의 수술적 관리
  • 항응고 요법에 대한 절대 금기 사항
  • 좌심방 혈전증(좌심방 부속기 혈전증만 포함하지 않음)
  • 만성폐쇄성폐질환(1초간 강제호기량(FEV1) < 30% 예상값)
  • 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
  • 참가자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 조건
  • 좌심방 직경>70mm
  • 우심실 기능 장애(TAPSE<16) 또는 중등도에서 중증의 삼첨판 역류 또는 폐동맥압(심초음파로 추정) >60mmHg
  • 관상동맥 심장병 환자에게는 관상동맥 우회술이 필요합니다.
  • 이전 심장 수술
  • 이 연구 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양측 심방 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 양심방 절제술과 동시에 승모판 수술을 받게 됩니다.
절차: 양측 심방 절제술
이 개입에는 좌심방 절제술 및 우심방 절제술과 동시에 승모판 수술이 포함됩니다.
활성 비교기: 좌심방 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 좌심방 절제술과 동시에 승모판 수술을 받게 됩니다.
절차: 좌심방 절제술
이 개입에는 좌심방 절제술만 수반되는 승모판 수술이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제 없이 심방 빈맥성 부정맥의 재발 없이 생존율
기간: 개입 후 12개월에
심방 세동, 심방 조동 또는 항부정맥제가 없는 상태에서 3일 Holter 모니터링으로 기록된 30초 이상의 기간을 가진 기타 심방 빈맥이 감지되지 않은 경우.
개입 후 12개월에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영구 심장 박동기 이식 없이 생존율(주요 2차 결과)
기간: 개입 후 12개월에
새로운 영구 심박 조율기를 이식하지 않은 참가자의 비율.
개입 후 12개월에
항부정맥제 투여로 심방성 빈맥성 부정맥 재발 없는 생존율
기간: 개입 후 12개월에
심방 세동, 심방 조동 또는 항부정맥제로 3일 홀터 모니터링을 통해 30초 이상 지속되는 기타 심방 빈맥이 감지되지 않음.
개입 후 12개월에
심방 세동의 부담
기간: 개입 후 12개월에
3일 홀터 모니터링에 따른 심방세동의 부담.
개입 후 12개월에
주요 부작용
기간: 개입 후 12개월에
심장사, 뇌졸중, 재입원이 필요한 심부전, 색전성 사건 또는 재입원이 필요한 출혈 사건을 포함합니다.
개입 후 12개월에
심장 기능
기간: 개입 후 12개월에
심초음파(좌심실 박출률)로 문서화됨.
개입 후 12개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
China National Center for Cardiovascular Diseases

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-1515

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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