류마티스성 승모판막 질환 및 비발작성 심방세동 환자를 위한 양심방 대 좌심방 절제술
2024년 6월 12일 업데이트: China National Center for Cardiovascular Diseases
류마티스성 승모판 질환 및 비발작성 심방세동 환자를 위한 양심방 대 좌심방 절제술: 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험
본 연구는 류마티스성 승모판막질환 환자의 승모판 수술 중 심방세동에 대한 양심방 절제술과 좌심방 절제술의 효과를 비교하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 류마티스성 승모판막 질환(RMVD) 환자의 40~60%에서 나타나며, 이는 사망률과 말기 뇌졸중의 독립적인 예측 인자입니다. 승모판(MV) 수술 중 열린 좌심방은 양심방 절제술을 용이하게 합니다. 그러나 고립된 폐정맥 분리 또는 후방 좌심방(LA) 벽 분리 또는 LA 미로를 포함하는 단순화된 병변 세트가 일반적으로 적용되었습니다. 현재 문헌은 비발작성 AF 및 RMVD 환자에서 LA 절제 절차와 비교할 때 양심방 절제 절차의 잠재적 이점을 결정하기 위한 증거가 불충분합니다.
RMVD 환자는 종종 더 긴 병력을 가지고 있으며, 이는 폐고혈압 또는 삼첨판 역류를 포함하여 우심방에 영향을 미치는 경향이 있습니다. RMVD에서 심방세동을 위한 양쪽 심방 기판을 대상으로 하는 양쪽 심방 절제술의 필요성에 대한 연구가 필요합니다. 본 연구에서는 RMVD 환자의 MV 수술 중 심방세동에 대한 양심방 절제술과 LA 절제술의 효능을 비교하고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Zheng, MD,PhD
- 전화번호: : +86-010-88396051
- 이메일: zhengzhe@fuwai.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chunyu Yu, MD
- 이메일: yuchunyu@fuwai.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Chunyu Yu, MD
- 이메일: yuchunyu@fuwai.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xin Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 지속성 심방 세동(AF) 또는 병력 및 홀터 모니터링에 의한 장기 지속성 AF(지속성 AF가 7일 이상 지속됨; 장기 지속성 AF가 1년 이상 지속됨)로 진단.
- 류마티스성 승모판막 질환(RMVD)은 승모판 수술이 필요합니다.
- AF의 외과적 절제에 대한 동의
제외 기준:
- 발작성 AF
- 퇴행성 또는 허혈성 승모판 질환
- 활동성 감염의 증거
- AF에 대한 이전 카테터 절제술 또는 외과적 절제술
- 비후성 폐쇄성 심근병증의 수술적 관리
- 항응고 요법에 대한 절대 금기 사항
- 좌심방 혈전증(좌심방 부속기 혈전증만 포함하지 않음)
- 만성폐쇄성폐질환(1초간 강제호기량(FEV1) < 30% 예상값)
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 참가자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하지 못하게 할 수 있는 정신 장애 또는 기타 조건
- 좌심방 직경>70mm
- 우심실 기능 장애(TAPSE<16) 또는 중등도에서 중증의 삼첨판 역류 또는 폐동맥압(심초음파로 추정) >60mmHg
- 관상동맥 심장병 환자에게는 관상동맥 우회술이 필요합니다.
- 이전 심장 수술
- 이 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양측 심방 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 양심방 절제술과 동시에 승모판 수술을 받게 됩니다.
|
이 개입에는 좌심방 절제술 및 우심방 절제술과 동시에 승모판 수술이 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 좌심방 절제 그룹
이 그룹의 참가자는 좌심방 절제술과 동시에 승모판 수술을 받게 됩니다.
|
이 개입에는 좌심방 절제술만 수반되는 승모판 수술이 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항부정맥제 없이 심방 빈맥성 부정맥의 재발 없이 생존율
기간: 개입 후 12개월에
|
심방 세동, 심방 조동 또는 항부정맥제가 없는 상태에서 3일 Holter 모니터링으로 기록된 30초 이상의 기간을 가진 기타 심방 빈맥이 감지되지 않은 경우.
|
개입 후 12개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영구 심장 박동기 이식 없이 생존율(주요 2차 결과)
기간: 개입 후 12개월에
|
새로운 영구 심박 조율기를 이식하지 않은 참가자의 비율.
|
개입 후 12개월에
|
|
항부정맥제 투여로 심방성 빈맥성 부정맥 재발 없는 생존율
기간: 개입 후 12개월에
|
심방 세동, 심방 조동 또는 항부정맥제로 3일 홀터 모니터링을 통해 30초 이상 지속되는 기타 심방 빈맥이 감지되지 않음.
|
개입 후 12개월에
|
|
심방 세동의 부담
기간: 개입 후 12개월에
|
3일 홀터 모니터링에 따른 심방세동의 부담.
|
개입 후 12개월에
|
|
주요 부작용
기간: 개입 후 12개월에
|
심장사, 뇌졸중, 재입원이 필요한 심부전, 색전성 사건 또는 재입원이 필요한 출혈 사건을 포함합니다.
|
개입 후 12개월에
|
|
심장 기능
기간: 개입 후 12개월에
|
심초음파(좌심실 박출률)로 문서화됨.
|
개입 후 12개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .