Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace dvousíní versus ablace levé síně u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně a neparoxysmální fibrilací síní

12. června 2024 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Bi-atriální versus levá síňová ablace u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně a neparoxysmální fibrilací síní: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je zaměřena na porovnání účinnosti bi-atriální ablace s ablací levé síně pro fibrilaci síní během operace mitrální chlopně u pacientů s revmatickým onemocněním mitrální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je přítomna u 40–60 % pacientů s revmatickou mitrální chlopní (RMVD), která je nezávislým prediktorem mortality a pozdní cévní mozkové příhody. Během operace mitrální chlopně (MV) usnadňuje otevřená levá síň proceduru biatriální ablace. Obvykle se však použila zjednodušená sada lézí zahrnující izolovanou izolaci plicní žíly nebo izolaci zadní stěny levé síně (LA) nebo LA bludiště. Současná literatura neposkytuje dostatečné důkazy pro stanovení potenciálních přínosů biatriálního ablačního postupu ve srovnání s ablací LA u pacientů s neparoxysmální FS a RMVD.

Pacienti s RMVD mají často delší anamnézu, která má tendenci postihovat pravou síň, včetně plicní hypertenze nebo trikuspidální regurgitace. Nutnost biatriálního ablačního postupu zaměřeného na biatriální substrát pro FS u RMVD vyžaduje prozkoumání. V této studii jsme se zaměřili na porovnání účinnosti biatriální ablace s ablací LA pro FS během operace MV u pacientů s RMVD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhe Zheng, MD,PhD
  • Telefonní číslo: : +86-010-88396051
  • E-mail: zhengzhe@fuwai.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza perzistující fibrilace síní (FS) nebo dlouhotrvající perzistující FS na základě anamnézy a Holterova monitorování (perzistentní FS trvající déle než 7 dní; dlouhotrvající perzistující FS trvající déle než 1 rok).
  • Revmatická choroba mitrální chlopně (RMVD) vyžaduje operaci mitrální chlopně (RMVD byla určena anamnézou akutní revmatické horečky, morfologií chlopně, echokardiografickým nálezem a patologickou diagnózou).
  • Souhlas s chirurgickou ablací FS

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální AF
  • Degenerativní nebo ischemická choroba mitrální chlopně
  • Důkaz aktivní infekce
  • Předchozí katetrizační ablace nebo chirurgická ablace pro FS
  • Chirurgická léčba hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
  • Absolutní kontraindikace antikoagulační léčby
  • Trombóza levé síně (nezahrnuje samotnou trombózu ouška levé síně)
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) <30% předpokládaná hodnota)
  • Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza
  • Duševní poškození nebo jiné stavy, které nemusí účastníkům umožnit pochopit povahu, význam a rozsah studie
  • Průměr levé síně > 70 mm
  • Dysfunkce pravé komory (TAPSE<16) nebo střední až těžká trikuspidální regurgitace nebo tlak v plicnici (odhadem echokardiografie) >60 mmHg
  • U účastníků s ischemickou chorobou srdeční je vyžadován bypass koronární tepny
  • Předchozí operace srdce
  • Odmítněte se této studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biatriální ablační skupina
Účastníci v této skupině podstoupí operaci mitrální chlopně současně s biatriální ablací.
Postup: Biatriální ablace
Tato intervence zahrnuje operaci mitrální chlopně současně s ablací levé síně a ablací pravé síně.
Aktivní komparátor: Skupina ablace levé síně
Účastníci v této skupině podstoupí operaci mitrální chlopně současně s ablací levé síně.
Postup: Ablace levé síně
Tato intervence zahrnuje operaci mitrální chlopně současně se samotnou ablací levé síně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez jakékoli recidivy síňových tachyarytmií při absenci antiarytmik
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Bez detekcí fibrilace síní, flutteru síní nebo jiných síňových tachyarytmií s trváním delším než 30 sekund dokumentovaných 3denním Holterovým monitorováním v nepřítomnosti antiarytmik.
12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez trvalé implantace kardiostimulátoru (klíčový sekundární výsledek)
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Procento účastníků, kteří neměli implantovaný nový permanentní kardiostimulátor.
12 měsíců po intervenci
Míra přežití bez jakékoli recidivy síňových tachyarytmií s antiarytmiky
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Bez detekcí fibrilace síní, flutteru síní nebo jiných síňových tachyarytmií s délkou trvání delší než 30 sekund dokumentovaných 3denním Holterovým monitorováním s antiarytmiky.
12 měsíců po intervenci
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Zátěž fibrilací síní podle 3denního Holterova monitorování.
12 měsíců po intervenci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Včetně srdeční smrti, mrtvice, srdečního selhání vyžadujícího rehospitalizaci, embolických příhod nebo krvácivých příhod vyžadujících rehospitalizaci.
12 měsíců po intervenci
Srdeční funkce
Časové okno: 12 měsíců po intervenci
Dokumentováno echokardiografií (ejekční frakce levé komory).
12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhe Zheng, MD,PhD, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-1515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení