CKD 환자의 COVID-19 백신 부스터 (BOOST KIDNEY)
2025년 1월 27일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
BNT162b2 대 mRNA(메신저 리보핵산) -1273 COVID-19 백신 부스터의 다중 센터 12개월 병렬 그룹 무작위 대조군 시험, 만성 신장 질환 및 투석 환자에서 체액 반응이 나쁜 환자(2019년 코로나 바이러스 질병) 백신 접종
이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 체액 반응이 좋지 않은 만성 신장 질환 및 투석 환자를 대상으로 12개월간 Pfizer-BioNTech 대 MODERNA COVID-19(코로나 바이러스 질병 2019) 백신 부스터의 12개월 4군 병렬 그룹 무작위 대조군 시험입니다. , 캐나다 온타리오 및 브리티시 컬럼비아에 있는 5개의 투석 센터와 공동으로 .
환자는 MODERNA 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 무작위 배정되며 초기 2회 백신 접종에 대해 MODERNA 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종했을 수 있으며 초기 백신 유형(MODERNA 또는 Pfizer)에 따라 계층화됩니다. -BioNTech ) 무작위화 이전에 4개의 연구 그룹이 생성됩니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
MODERNA : Nucleocapsid Modified messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma 신기술
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
273
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- Scarborough Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Science Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- eGFR(추정 사구체 여과율)이 45ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 만성 신장 질환(CKD) 3b-5기 환자 이하가 자격이 됩니다. 5기 CKD에는 센터 내 혈액 투석, 가정 투석(가정 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받는 환자가 포함되며, COVID-19 백신 2회 접종을 받은 경우 2차 접종 후 2~12개월 후에 3차 접종을 받을 수 있습니다. .
- 연구 등록 당시 18세 이상
제외 기준:
- COVID-19 백신 접종을 받지 않은 환자.
- 이종 최초 2회 백신 접종을 받은 환자
- 이전 COVID-19 백신 접종 또는 성분에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
- 새로운 COVID-19 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Pfizer-BioNTech 백신 2회 접종을 받은 환자, Arm 1
|
이 팔은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 받습니다
다른 이름들:
|
|
실험적: MODERNA 백신 2회 접종을 받은 환자, Arm 2
|
이 팔은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 받습니다
다른 이름들:
|
|
실험적: Pfizer-BioNTech 백신 2회 접종을 받은 환자, 3군
|
이 팔은 MODERNA SARS-CoV-2 백신을 받습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: MODERNA 백신 2회 접종을 받은 환자, 4군
|
이 팔은 MODERNA SARS-CoV-2 백신을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 -RBD의 혈청 수준 (항-수용체 결합 도메인)
기간: 한 달
|
항-스파이크, 항 -NP 항체 및 항-수용체-결합 도메인 및 항파이크에 대한 3 차 백신 (BNT162B2 대 mRNA-1273)에 따른 1 개월 (30 일)에 SARS-COV-2 특이 적 중화를 측정한다. IgG는 각 분석 플레이트의 교정 곡선으로 포함 된 합성 표준에 대한 상대 비율로보고되었다.
|
한 달
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-COV-2 항체의 혈청 수준
기간: 3 개월
|
항-스파이크, 항 -RBD 및 항 -NP 항체의 측정을 통해 항-수용체-결합 도메인 및 항체-결합 도메인에 대한 항체 수준의 측정을 통해 혈액 투석 환자의 체액 성 면역 반응에 대한 COVID-19 백신의 3 가지 용량의 효과를 결정하기 위해. Antispike IgG는 각 분석 플레이트의 교정 곡선으로 포함 된 합성 표준에 대한 상대 비율로보고되었다.
|
3 개월
|
|
SARS-COV-2 항체의 혈청 수준
기간: 6 개월
|
항-스파이크, 항 -RBD 및 항 -NP 항체의 측정을 통해 항-수용체-결합 도메인 및 항체-결합 도메인에 대한 항체 수준의 측정을 통한 혈액 투석 환자의 체액 성 면역 반응에 대한 COVID-19 백신의 3 차 복용량의 효과를 결정하기 위해. Antispike IgG는 각 분석 플레이트의 교정 곡선으로 포함 된 합성 표준에 대한 상대 비율로보고되었다.
|
6 개월
|
|
SARS-COV-2 항체의 혈청 수준
기간: 12 개월
|
12 개월에 항-스파이크, 항 -RBD 및 항 -NP 항체의 측정을 통한 혈액 투석 환자의 체액 성 면역 반응에 대한 COVID-19 백신의 3 차 복용량 효과를 결정하십시오.
|
12 개월
|
|
말초 혈액 단핵 세포에서 B 및 T- 세포 림프구 서브 세트의 비율 (PBMC)
기간: 1 개월
|
참가자의 서브 세트에서, 백신 부스터 후, 1 개월 및 6 개월 전 PBMC 및 단일 세포 RNA 시퀀싱에 대한 유세포 분석법을 통해 세포 면역을 평가합니다.
|
1 개월
|
|
부작용
기간: 14 일
|
3 차 백신 용량 후 48 시간 내지 14 일 이내에 설문지를 통해 3 차 복용량 백신과 관련된 부작용을 평가하십시오.
|
14 일
|
|
부작용 (30 일)
기간: 1 개월
|
3 차 백신 용량 후 30 일에 설문지를 통해 3 차 복용량 백신 복용량과 관련된 부작용을 평가합니다.
|
1 개월
|
|
입원
기간: 6 개월
|
연구 그룹별로 COVID-19 관련 입원을 경험 한 참가자 수.
|
6 개월
|
|
Covid-19 감염
기간: 6 개월
|
COVID-19 감염 및 증상 COVID-19 감염을 경험 한 참가자의 수.
|
6 개월
|
|
죽음
기간: 6 개월
|
연구 그룹 간의 사망 차이.
사망은 3 회 복용 후 6 개월 동안 수집되었다 (4 번째 용량의 도입으로 인해 12 개월에서 단락).
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 11일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3750
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .