Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccineforstærkere hos patienter med CKD (BOOST KIDNEY)

27. januar 2025 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et multicenter 12-måneders randomiseret kontrolforsøg med BNT162b2 versus mRNA (Messenger Ribonucleic Acid) -1273 COVID-19-vaccineforstærkere i kronisk nyresygdom og dialysepatienter med dårlig humoral respons efter COVID-19 af Corona-virus sygdom) Vaccination

Denne undersøgelse er et 12-måneders, fire-arms parallelgruppe randomiseret kontrolforsøg af Pfizer-BioNTech versus MODERNA COVID-19 (Corona Virus disease 2019) vaccineboostere i kronisk nyresygdom og dialysepatienter med dårlig humoral respons efter COVID-19 vaccination , i samarbejde med 5 dialysecentre i Ontario og British Columbia, Canada.

Patienter vil blive randomiseret til MODERNA eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine, de kan have modtaget enten MODERNA- eller Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine for deres første to doser af vaccine og vil blive stratificeret efter deres oprindelige vaccinetype (MODERNA eller Pfizer -BioNTech ) forud for randomisering, hvilket vil resultere i fire undersøgelsesgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MODERNA: Nucleocapsid Modificeret messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma ny teknologi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 3b-5 defineret som en eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på mindre end 45 ml/min/1,73 m2 eller mindre vil være berettiget. Fase 5 CKD vil omfatte patienter, der modtager in-center hæmodialyse, hjemmedialyse (hjemmehæmodialyse eller peritonealdialyse), vaccineret med to doser af COVID-19-vaccinen vil være berettiget til en tredje dosis, der skal gives 2-12 måneder efter den anden dosis .
  • Alder ≥18 på tidspunktet for studietilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er vaccineret mod COVID-19.
  • Patienter, der modtog heterologe første to doser af vaccine
  • Patienter med en alvorlig allergisk reaktion på tidligere COVID-19-vaccination eller nogen af ​​indholdsstofferne.
  • Ny COVID-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser Pfizer-BioNTech-vaccine, arm 1
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Denne arm modtager Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser MODERNA-vaccine, arm 2
Biologisk: Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Denne arm modtager Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccine
Andre navne:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser Pfizer-BioNTech-vaccine, arm 3
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Denne arm modtager MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Andre navne:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine
Eksperimentel: Patienter, der modtog to doser MODERNA-vaccine, arm 4
Biologisk: MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Denne arm modtager MODERNA SARS-CoV-2-vaccine
Andre navne:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af anti-RBD (anti-receptorbindende domæne)
Tidsramme: En måned
For at måle anti-spike, anti-NP-antistoffer og SARS-CoV-2-specifik neutralisering efter 1 måned (30 dage) efter tredje dosis vaccine (BNT162B2 versus mRNA-1273) bindende antistofniveauer for anti-receptorbindende domæne og antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme effekten af ​​en tredje dosis af covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 3 måneders bindende antistofniveauer for anti-receptorbinding domæne og Antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
3 måneder
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme effekten af ​​en tredje dosis af Covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer ved 6 måneders bindende antistofniveau for anti-receptorbinding domæne og Antispike IgG blev rapporteret som relative forhold til en syntetisk standard inkluderet som en kalibreringskurve på hver assayplade.
6 måneder
Serumniveau af SARS-COV-2-antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Bestem effekten af ​​en tredje dosis af Covid-19-vaccine på humoral immunrespons hos hæmodialysepatienter gennem måling af anti-spike, anti-RBD og anti-NP-antistoffer efter 12 måneder
12 måneder
Andel af B- og T-celle lymfocytundersæt i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 1 måned
I en undergruppe af deltagere skal du vurdere cellulær immunitet gennem flowcytometri på PBMC og enkeltcelle-RNA-sekventering før, en måned og 6 måneder efter vaccineforstærker.
1 måned
Bivirkning
Tidsramme: 14 dage
Evaluer bivirkninger relateret til tredje dosis vaccine gennem et spørgeskema inden for 48 timer til 14 dage efter tredje vaccinedosis.
14 dage
Bivirkninger (30 dage)
Tidsramme: 1 måned
Evaluer bivirkninger relateret til tredje dosis vaccine gennem et spørgeskema ved 30 dage efter tredje vaccinedosis.
1 måned
Hospitalisering
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede COVID-19-relaterede indlæggelser af studiegrupper.
6 måneder
Covid-19-infektioner
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der oplevede infektioner i Covid-19-infektioner og symptomatiske Covid-19-infektioner.
6 måneder
Død
Tidsramme: 6 måneder
Forskelle i død mellem studiegrupper. Døden blev indsamlet i 6 måneder efter tredje dosis (kortsluttet fra 12 måneder på grund af indførelsen af ​​den 4. dosis).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger