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CKD 환자의 COVID-19 백신 부스터 (BOOST KIDNEY)

2023년 5월 2일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre

BNT162b2 대 mRNA(메신저 리보핵산) -1273 COVID-19 백신 부스터의 다중 센터 12개월 병렬 그룹 무작위 대조군 시험, 만성 신장 질환 및 투석 환자에서 체액 반응이 나쁜 환자(2019년 코로나 바이러스 질병) 백신 접종

이 연구는 COVID-19 백신 접종 후 체액 반응이 좋지 않은 만성 신장 질환 및 투석 환자를 대상으로 12개월간 Pfizer-BioNTech 대 MODERNA COVID-19(코로나 바이러스 질병 2019) 백신 부스터의 12개월 4군 병렬 그룹 무작위 대조군 시험입니다. , 캐나다 온타리오 및 브리티시 컬럼비아에 있는 5개의 투석 센터와 공동으로 .

환자는 MODERNA 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신에 무작위 배정되며 초기 2회 백신 접종에 대해 MODERNA 또는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 접종했을 수 있으며 초기 백신 유형(MODERNA 또는 Pfizer)에 따라 계층화됩니다. -BioNTech ) 무작위화 이전에 4개의 연구 그룹이 생성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

MODERNA : Nucleocapsid Modified messenger RNA BioNTech: Bio-Pharma 신기술

연구 유형

중재적

등록 (실제)

268

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • eGFR(추정 사구체 여과율)이 45ml/min/1.73m2 미만으로 정의되는 만성 신장 질환(CKD) 3b-5기 환자 이하가 자격이 됩니다. 5기 CKD에는 센터 내 혈액 투석, 가정 투석(가정 혈액 투석 또는 복막 투석)을 받는 환자가 포함되며, COVID-19 백신 2회 접종을 받은 경우 2차 접종 후 2~12개월 후에 3차 접종을 받을 수 있습니다. .
  • 연구 등록 당시 18세 이상

제외 기준:

  • COVID-19 백신 접종을 받지 않은 환자.
  • 이종 최초 2회 백신 접종을 받은 환자
  • 이전 COVID-19 백신 접종 또는 성분에 대해 심각한 알레르기 반응이 있는 환자.
  • 새로운 COVID-19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pfizer-BioNTech 백신 2회 접종을 받은 환자, Arm 1
생물학적: 화이자-BioNTech COVID-19 백신
이 팔은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 받습니다
다른 이름들:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
실험적: MODERNA 백신 2회 접종을 받은 환자, Arm 2
생물학적: 화이자-BioNTech COVID-19 백신
이 팔은 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신을 받습니다
다른 이름들:
  • BNT162b2 mRNA COVID-19 백신
실험적: Pfizer-BioNTech 백신 2회 접종을 받은 환자, 3군
생물학적: MODERNA SARS-CoV-2 백신
이 팔은 MODERNA SARS-CoV-2 백신을 받습니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신
실험적: MODERNA 백신 2회 접종을 받은 환자, 4군
생물학적: MODERNA SARS-CoV-2 백신
이 팔은 MODERNA SARS-CoV-2 백신을 받습니다.
다른 이름들:
  • mRNA-1273 SARS-CoV-2 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Anti-RBD (항 수용체 결합 도메인)의 혈청 수준
기간: 한달
혈청학적 SARS-CoV-2 반응에 대한 3차 COVID-19 백신 부스터(BNT162b2 대 mRNA-1273)의 효과를 평가하기 위해
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 항체의 혈청 수준(스파이크, RBD-수용체 결합 도메인, NP-뉴클레오캡시드 단백질)
기간: 12 개월
3차 COVID-19 백신 부스터의 효과를 평가하기 위해(BNT162b2 대 mRNA-1273)
12 개월
참가자 하위 집합의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 B 및 T 세포 림프구 하위 집합의 비율
기간: 1개월
SARS-CoV-2 특정 B 및 T 세포 반응 평가
1개월
부작용
기간: 한달
개입의 안전성은 부작용 설문지로 평가됩니다.
한달
입원
기간: 12 개월
개입 후 1, 3, 6개월 및 12개월에 후속 방문에서 평가될 것임 연구 그룹 간의 차이점
12 개월
COVID-19 감염 환자 수
기간: 12 개월
의료 기록에서 평가되며 연구 그룹 간의 차이
12 개월
죽음
기간: 12 개월
의료 기록에서 평가되며 연구 그룹 간의 차이점
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
Scarborough General Hospital
Providence Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3750

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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