하나의 돌로 세 마리의 새
2023년 11월 16일 업데이트: University of Aarhus
하나의 돌로 세 마리 새: 유방암 검진에 참석하는 여성의 자궁경부암 및 대장암 검진 참여를 늘리기 위한 무작위 개입 연구
이 연구의 전반적인 목표는 유방암 검사 프로그램 중 하나 또는 두 가지 모두에 대한 기한이 지난 여성에게 가정 기반 CCU 및 CRC 검사를 제공함으로써 덴마크의 자궁경부암(CCU) 및 대장암(CRC) 검사 프로그램 참여율을 높이는 것입니다. 암 검진
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
유방암 검진을 받는 여성을 대상으로 중앙 덴마크 지역(CDR)에서 군집 무작위 공중 보건 시험이 실시됩니다. 5개의 유방암 검진 단위가 일주일에 5일 여성에게 서비스를 제공하며, 5개 단위 모두가 연구에 포함되고 동일한 개입 일수에 무작위로 할당됩니다. 중재일에 다른 4개 단위가 대조군 역할을 하여 1:4의 무작위 비율을 제공합니다.
개입일에 연구 조교는 50-69세의 여성에게 CCU 및 CRC 스크리닝으로 자신의 스크리닝 상태를 확인하는 데 관심이 있는지 물어볼 것입니다. 여성이 제 시간에 참여하지 않은 경우 CRC 선별 검사에 해당하는 검사 키트 및/또는 CCU 선별 검사를 위한 자가 샘플 장치를 받도록 제안됩니다(또는 그녀의 일반의(GP)에게 전화하여 기존의 자궁 경부 세포학 샘플 채취).
여성이 CCU 및/또는 CRC 검사를 위한 자가 샘플 키트를 수락하면 서면 지침, 사진 기반 사용자 지침, 암 검사를 위한 국가 권장 사항에 대한 정보 및 선불 주소가 적힌 봉투와 함께 우편으로 받을 것입니다. 샘플을 실험실로 반환합니다.
테스트 결과는 디지털 메일로 여성에게 전송되고 GP에게 전달됩니다.
양성 검사 결과의 경우 임상 관리는 CCU 및 CRC 스크리닝 프로그램에 해당하는 국가 지침을 따릅니다.
통제 그룹의 여성은 국가 선별 프로그램에 따라 표준 선별 제안을 받게 됩니다.
중재일(개입 + 통제 단위)에 CDR의 유방암 검진 단위에 들어가는 모든 여성은 유방암 검진 며칠 후 유방암 검진 경험을 묻는 설문조사를 받게 됩니다. 개입 그룹의 여성은 개입의 수용 가능성에 대해서도 질문을 받습니다.
27,500명의 여성이 포함되어야 하며, 그 중 5,500명의 여성이 개입 그룹에 포함될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
27099
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Randers, 덴마크, 8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
특정 날짜에 중부 덴마크 지역에서 유방암 검진을 받는 50-69세 여성.
- CCU 스크리닝: 50-64세 여성은 지난 5년 6개월 이내에 자궁경부 샘플을 채취하지 않은 경우 기한이 지난 것으로 분류됩니다.
- CRC 스크리닝: 50-69세 여성은 초청에도 불구하고 지난 2년 4.5개월 이내에 FIT를 받지 않은 경우 기한이 지난 것으로 분류됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 여성은 국가 선별 프로그램에 따라 표준 선별 제안을 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: 개입 그룹
개입일에 개입 단위에서 유방암 검진을 받는 50-69세의 모든 여성. 그들 모두는 자궁경부암과 대장암 검사의 검사 상태에 대한 정보를 받을 수 있습니다. 5년 6개월 이내에 자궁경부 세포검사 샘플을 채취하지 않은 50-64세 여성에게 고위험 인유두종 바이러스(hrHPV) 검사를 위한 자가 샘플 장치를 우편으로 받거나 그녀를 만나도록 상기시켜줍니다. 일반의(GP)가 기존의 자궁경부 세포검사 샘플을 채취하도록 합니다. 2년 4.5개월 이내에 분변 면역화학 검사(FIT)를 받지 않은 50-69세 여성은 FIT를 위한 새로운 자체 샘플링 키트를 받을 수 있습니다. |
여성은 CCU 및 CRC 스크리닝 모두에서 스크리닝 상태에 대한 검진을 제공받습니다.
여성이 한 가지 또는 두 가지 선별 프로그램 모두에서 최신 정보를 얻지 못한 경우, 자체 샘플링 장치 및/또는 FIT 키트가 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적용 범위
기간: 유방암 검진 참여 후 180일
|
통제 그룹과 개입 그룹 간의 개입 6개월 후 CCU/CRC 스크리닝의 전반적인 적용 범위 차이
|
유방암 검진 참여 후 180일
|
|
참여
기간: 유방암 검진 참여 후 180일
|
중재 시 CCU/CRC 스크리닝 기한이 지난 여성에 대해 180일 후 CCU 및 CRC 스크리닝에 참여하는 여성의 비율에서 중재군과 대조군의 차이
|
유방암 검진 참여 후 180일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CCU 스크리닝에서 자체 샘플에서 hrHPV의 유병률
기간: 수료 후 1년 예상
|
수료 후 1년 예상
|
|
|
CCU 스크리닝 후속 조치 준수율
기간: 양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
HrHPV 양성 자체 샘플 후 GP 수집 샘플
|
양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
|
CCU 스크리닝에서 자체 샘플러의 레지스터 기반 스크리닝 이력
기간: 테스트 완료 후. 1년 예상
|
개입 전 지난 10년 동안 적어도 한 번 선별된 것으로 정의된 "과소 선별".
개입 전 지난 10년 동안 스크리닝 샘플이 없는 것으로 정의된 "선별되지 않음".
|
테스트 완료 후. 1년 예상
|
|
CCU 스크리닝 후 질 확대경의 유병률
기간: 양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
|
|
CIN2+의 발생률
기간: 양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
양성 hrHPV 자체 검체 후 180일 이내
|
|
|
CCU 스크리닝에서 초기 음성 hrHPV 샘플이 있는 12개월 후 60-64세 여성의 hrHPV 양성 사례 발생률
기간: 테스트 완료 후 1년 예상
|
테스트 완료 후 1년 예상
|
|
|
개입 날짜에 기한이 지난 사람들에 대한 CRC 스크리닝 후 양성 FIT 사례의 유병률
기간: 테스트 완료 후 1년 예상
|
테스트 완료 후 1년 예상
|
|
|
CRC 스크리닝에서 양성 FIT 후 조직학(선종 수, 암)
기간: 테스트 완료 후 1년 예상
|
테스트 완료 후 1년 예상
|
|
|
CRC 스크리닝에서 등록 기반 스크리닝 이력
기간: 테스트 완료 후 1년 예상
|
"과소 선별"은 적어도 하나의 FIT로 정의되지만 지난 2년 4.5개월 동안에는 없었습니다.
초대에도 불구하고 이전 FIT가 없는 것으로 정의된 "Un-screened"
|
테스트 완료 후 1년 예상
|
|
양성 FIT 후 대장내시경 후속 조치 준수율
기간: 양성 FIT로부터 60일 이내
|
양성 FIT로부터 60일 이내
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CCU 및 CRC 선별 상태에 대한 검진을 수락하는 여성의 비율
기간: 등록 종료 시
|
중재 그룹 내에서 프로세스 결과
|
등록 종료 시
|
|
CCU 및/또는 CRC 스크리닝 기한이 지난 여성의 비율
기간: 등록 종료 시
|
중재 그룹 내에서 프로세스 결과
|
등록 종료 시
|
|
테스트 키트를 수락하는 여성의 비율
기간: 등록 종료 시
|
중재 그룹 내에서 프로세스 결과
|
등록 종료 시
|
|
테스트 키트를 반환하지 않는 여성의 비율
기간: 등록 종료 시
|
중재 그룹 내에서 프로세스 결과
|
등록 종료 시
|
|
이전 검진 이력, 이전 암 진단, 사회 경제적 데이터(연령, 민족, 결혼 여부, 교육 상태) 및 염증성 장 질환
기간: 등록 종료 시
|
무작위화가 성공했는지 테스트하려면
|
등록 종료 시
|
|
설문조사 평가
기간: 등록 종료 시
|
중재 수용 가능성에 대한 평가
|
등록 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Three birds with one stone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .