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Drei Fliegen mit einer Klappe

16. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Drei Fliegen mit einer Klappe: eine randomisierte Interventionsstudie zur Steigerung der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhals- und Darmkrebs unter Frauen, die an der Früherkennung von Brustkrebs teilnehmen

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Teilnahmequoten an Screening-Programmen für Gebärmutterhalskrebs (CCU) und Darmkrebs (CRC) in Dänemark zu erhöhen, indem Frauen, die für eines oder beide Screening-Programme überfällig sind, ein CCU- und CRC-Screening zu Hause angeboten wird, wenn sie an der Brust teilnehmen Krebsvorsorge

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Region Mitteldänemark (CDR) wird eine Cluster-randomisierte öffentliche Gesundheitsstudie durchgeführt, die sich an Frauen richtet, die an Brustkrebsvorsorgeuntersuchungen teilnehmen. Fünf Brustkrebs-Screening-Einheiten dienen Frauen an fünf Tagen in der Woche, und alle fünf Einheiten werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer gleichen Anzahl von Interventionstagen zugewiesen. An den Interventionstagen dienen die anderen vier Einheiten als Kontrollgruppe mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:4.

An den Interventionstagen fragt eine wissenschaftliche Mitarbeiterin die Frauen im Alter von 50-69 Jahren, ob sie an einer Überprüfung ihres Screening-Status mit CCU- und CRC-Screening interessiert sind. Wenn die Frau nicht rechtzeitig teilgenommen hat, wird ihr angeboten, ein Testkit zu erhalten, das dem CRC-Screening entspricht, und/oder eine Vorrichtung zur Selbstprobe für das CCU-Screening zu erhalten (oder daran erinnert, ihren Hausarzt (GP) anzurufen, um ein konventionelles Screening durchführen zu lassen zervikale Zytologieprobe entnommen).

Wenn die Frau ein Selbstprobenkit für das CCU- und/oder CRC-Screening annimmt, erhält sie es per Post zusammen mit schriftlichen Anweisungen, bildbasierten Benutzeranweisungen, Informationen zu nationalen Empfehlungen für die Krebsvorsorge und einem frankierten, voradressierten Umschlag für Rücksendung der Probe an das Labor.

Das Ergebnis des Tests wird den Frauen per digitaler Post zugeschickt sowie an ihren Hausarzt weitergeleitet.

Das klinische Management im Falle eines positiven Testergebnisses folgt den nationalen Richtlinien, die den CCU- und CRC-Screening-Programmen entsprechen.

Frauen in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Screening-Angebote gemäß den nationalen Screening-Programmen.

Alle Frauen, die an einem Interventionstag (Interventions- + Kontrolleinheiten) in eine Brustkrebsvorsorgestation im CDR kommen, erhalten einige Tage nach der Brustkrebsvorsorge einen Fragebogen, in dem sie nach ihren Erfahrungen mit der Brustkrebsvorsorge gefragt werden. Auch die Frauen in der Interventionsgruppe werden nach der Akzeptanz der Intervention gefragt.

27500 Frauen müssen eingeschlossen werden, davon 5500 Frauen in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27099

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Randers, Dänemark, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 50-69 Jahren, die an ausgewählten Tagen an der Brustkrebsvorsorge in der Region Mitteldänemark teilnehmen.

  • Beim CCU-Screening: Frauen im Alter von 50-64 Jahren werden als überfällig eingestuft, wenn sie in den letzten 5 Jahren und 6 Monaten keine Zervixprobe hatten
  • Beim CRC-Screening: Frauen im Alter von 50-69 Jahren werden als überfällig eingestuft, wenn sie trotz Einladung innerhalb der letzten 2 Jahre und 4,5 Monate keinen FIT hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten Standard-Screening-Angebote gemäß dem nationalen Screening-Programm.
Experimental: Interventionsgruppe

Alle Frauen im Alter von 50–69 Jahren nehmen an einem Interventionstag an der Brustkrebsvorsorgeuntersuchung in der Interventionseinheit teil. Ihnen allen wird angeboten, Informationen über ihren Screening-Status bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs zu erhalten.

Frauen im Alter von 50 bis 64 Jahren, bei denen innerhalb von 5 Jahren und 6 Monaten keine zytologische Probe des Gebärmutterhalses entnommen wurde, wird per Post angeboten, ein Selbstentnahmegerät für das Hochrisiko-Screening auf humane Papillomaviren (hrHPV) zu erhalten, oder sie werden daran erinnert, sie aufzusuchen Allgemeinmediziner (Hausarzt) zur Entnahme einer konventionellen Zytologieprobe des Gebärmutterhalses.

Frauen im Alter von 50 bis 69 Jahren, bei denen innerhalb von 2 Jahren und 4,5 Monaten kein fäkaler immunchemischer Test (FIT) durchgeführt wurde, wird angeboten, ein neues Selbstentnahmeset für FIT zu erhalten.
Verhalten: Screening-Status
Frauen wird sowohl beim CCU- als auch beim CRC-Screening eine Überprüfung des Screening-Status angeboten. Wenn eine Frau in einem oder beiden Screeningprogrammen nicht auf dem neuesten Stand ist, wird ihr ein Gerät zur Selbstprobenahme und/oder ein FIT-Kit angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung
Zeitfenster: 180 Tage nach Teilnahme am Brustkrebs-Screening
Unterschied in der Gesamtabdeckung des CCU/CRC-Screenings sechs Monate nach der Intervention zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
180 Tage nach Teilnahme am Brustkrebs-Screening
Beteiligung
Zeitfenster: 180 Tage nach Teilnahme am Brustkrebs-Screening
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im Anteil der Frauen, die nach 180 Tagen am CCU- und CRC-Screening teilnehmen, für diejenigen, die mit dem CCU/CRC-Screening bei der Intervention überfällig sind
180 Tage nach Teilnahme am Brustkrebs-Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hrHPV in Selbstproben beim CCU-Screening
Zeitfenster: Nach Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Nach Studienabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Rate der Einhaltung der Nachsorge beim CCU-Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Ein Hausarzt hat nach einer hrHPV-positiven Selbstprobe eine Probe entnommen
Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Registerbasierte Screening-Historie von Selbstprobennehmern im CCU-Screening
Zeitfenster: Nach Testabschluss. voraussichtlich 1 Jahr
„Underscreened“ ist definiert als mindestens einmal in den letzten 10 Jahren vor der Intervention gescreent. „Nicht gescreent“ definiert als keine Screening-Probe in den letzten 10 Jahren vor der Intervention.
Nach Testabschluss. voraussichtlich 1 Jahr
Prävalenz von Kolposkopien nach CCU-Screening
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Auftreten von CIN2+
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Innerhalb von 180 Tagen nach positiver hrHPV-Selbstprobe
Inzidenz von hrHPV-positiven Fällen bei Frauen im Alter von 60–64 Jahren nach 12 Monaten mit einer ersten negativen hrHPV-Probe im CCU-Screening
Zeitfenster: Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Prävalenz positiver FIT-Fälle nach CRC-Screening für diejenigen, die zum Interventionsdatum überfällig sind
Zeitfenster: Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Histologie (Anzahl Adenome, Krebs) nach positivem FIT im CRC-Screening
Zeitfenster: Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Registerbasierte Screening-Historie im CRC-Screening
Zeitfenster: Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
„Underscreened“ definiert als mindestens eine FIT, aber keine mit den letzten 2 Jahren und 4,5 Monaten. „Ungescreent“ definiert als keine vorherige FIT trotz Einladung
Nach Testabschluss voraussichtlich 1 Jahr
Compliance-Rate zur Nachsorge mit Koloskopie nach positivem FIT
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach einem positiven FIT
Innerhalb von 60 Tagen nach einem positiven FIT

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen, die eine Untersuchung des CCU- und CRC-Screening-Status akzeptieren
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Prozessergebnis innerhalb der Interventionsgruppe
Am Ende der Einschreibung
Anteil der überfälligen Frauen mit CCU- und/oder CRC-Screening
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Prozessergebnis innerhalb der Interventionsgruppe
Am Ende der Einschreibung
Anteil der Frauen, die ein Testkit annehmen
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Prozessergebnis innerhalb der Interventionsgruppe
Am Ende der Einschreibung
Anteil der Frauen, die kein Testkit zurücksenden
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Prozessergebnis innerhalb der Interventionsgruppe
Am Ende der Einschreibung
Frühere Screening-Geschichte, frühere Krebsdiagnosen, sozioökonomische Daten (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Bildungsstand) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Um zu testen, ob die Randomisierung erfolgreich war
Am Ende der Einschreibung
Umfrageauswertung
Zeitfenster: Am Ende der Einschreibung
Evaluation hinsichtlich der Akzeptanz des Eingriffs
Am Ende der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Three birds with one stone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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