Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy Ptaki Z Jednego Kamienia

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Trzy ptaki na jednym ogniu: randomizowane badanie interwencyjne mające na celu zwiększenie udziału kobiet w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i jelita grubego wśród kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi

Ogólnym celem badania jest zwiększenie wskaźników uczestnictwa w programach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (CCU) i raka jelita grubego (CRC) w Danii poprzez zaoferowanie domowych badań przesiewowych CCU i CRC kobietom, które spóźniają się na jeden lub oba programy badań przesiewowych podczas badania piersi badania przesiewowe w kierunku raka

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W Regionie Centralnej Danii (CDR) zostanie przeprowadzone randomizowane klastrowe badanie zdrowia publicznego skierowane do kobiet uczestniczących w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi. Pięć jednostek zajmujących się badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi służy kobietom przez pięć dni w tygodniu, a wszystkie pięć jednostek zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do równej liczby dni interwencji. W dniach interwencji pozostałe cztery jednostki będą służyć jako grupa kontrolna, zapewniając współczynnik randomizacji 1:4.

W dniach interwencji asystent naukowy zapyta kobiety w wieku 50-69 lat, czy są zainteresowane sprawdzeniem swojego statusu przesiewowego za pomocą CCU i CRC. Jeśli kobieta nie wzięła udziału w odpowiednim czasie, zostanie jej zaproponowany zestaw testowy odpowiadający badaniu przesiewowemu CRC i/lub otrzymanie urządzenia do samodzielnego pobierania próbek do badania przesiewowego CCU (lub przypomnienie o konieczności skontaktowania się z lekarzem rodzinnym (GP) w celu przeprowadzenia konwencjonalnego pobrano próbkę cytologiczną szyjki macicy).

Jeśli kobieta zaakceptuje zestaw do samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych CCU i/lub CRC, otrzyma go pocztą wraz z pisemnymi instrukcjami, obrazkowymi instrukcjami dla użytkownika, informacją o krajowych zaleceniach dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka oraz opłaconą z góry, zaadresowaną kopertą na zwrócenie próbki do laboratorium.

Wynik testu zostanie przesłany kobietom pocztą elektroniczną oraz przekazany lekarzowi.

Postępowanie kliniczne w przypadku pozytywnego wyniku testu będzie zgodne z krajowymi wytycznymi odpowiadającymi programom badań przesiewowych CCU i CRC.

Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardowe oferty badań przesiewowych zgodnie z krajowymi programami badań przesiewowych.

Wszystkim kobietom zgłaszającym się na oddział badań przesiewowych raka piersi w CDR w dniu interwencji (interwencja + jednostki kontrolne) zostanie przesłana ankieta z pytaniem o ich doświadczenia z badaniami przesiewowymi w kierunku raka piersi kilka dni po badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi. Kobiety w grupie interwencyjnej również zostaną zapytane o akceptowalność interwencji.

Należy uwzględnić 27500 kobiet, z czego 5500 kobiet znajdzie się w grupie interwencyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27099

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Randers, Dania, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 50-69 lat uczestniczące w badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi w Regionie Centralnej Danii w wybrane dni.

  • W badaniach przesiewowych CCU: kobiety w wieku 50-64 lata będą klasyfikowane jako przeterminowane, jeśli nie miały próbki szyjki macicy w ciągu ostatnich 5 lat i 6 miesięcy
  • W skriningu CRC: kobiety w wieku 50-69 lat będą klasyfikowane jako przeterminowane, jeśli nie miały FIT w ciągu ostatnich 2 lat i 4,5 miesiąca pomimo zaproszenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety z grupy kontrolnej otrzymają standardowe oferty badań przesiewowych zgodnie z krajowym programem badań przesiewowych.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Wszystkie kobiety w wieku 50-69 lat zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w oddziale interwencyjnym w dniu interwencji. Każdej z nich zostanie zaproponowana informacja o statusie badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i raka jelita grubego.

Kobietom w wieku 50-64 lat, które nie miały pobrania cytologii szyjki macicy w ciągu 5 lat i 6 miesięcy, zostanie zaproponowane otrzymanie pocztą urządzenia do samodzielnego pobierania próbek do badań przesiewowych w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (hrHPV) lub przypomnienie o wizycie lekarza rodzinnego (GP) w celu pobrania konwencjonalnej próbki cytologicznej szyjki macicy.

Kobiety w wieku 50-69 lat, które nie wykonały testu immunochemicznego kału (FIT) w ciągu 2 lat i 4,5 miesiąca, otrzymają nowy zestaw do samodzielnego pobierania próbek do badania FIT.
Behawioralne: Stan przesiewania
Kobietom proponuje się sprawdzenie stanu badań przesiewowych zarówno w badaniach przesiewowych CCU, jak i CRC. Jeśli kobieta nie jest na bieżąco w jednym lub obu programach przesiewowych, zostanie jej zaproponowane urządzenie do samodzielnego pobierania próbek i/lub zestaw FIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: 180 dni po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi
Różnica w ogólnym zasięgu badań przesiewowych CCU/CRC sześć miesięcy po interwencji między grupą kontrolną a grupą interwencyjną
180 dni po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi
Udział
Ramy czasowe: 180 dni po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w odsetku kobiet uczestniczących w skriningu CCU i CRC po 180 dniach dla kobiet zaległych w skriningu CCU/CRC w momencie interwencji
180 dni po wzięciu udziału w badaniu przesiewowym w kierunku raka piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hrHPV w próbkach własnych w badaniach przesiewowych CCU
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów oczekuje się, że minie 1 rok
Po ukończeniu studiów oczekuje się, że minie 1 rok
Wskaźnik zgodności z działaniami następczymi w badaniach przesiewowych CCU
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
Lekarz rodzinny pobrał próbkę po pozytywnej próbce własnej hrHPV
W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
Oparta na rejestrach historia badań przesiewowych samosamplerów w badaniach przesiewowych CCU
Ramy czasowe: Po zakończeniu testu. oczekuje się, że będzie to 1 rok
„Niedostatecznie prześwietlony” zdefiniowany jako przebadany co najmniej raz w ciągu ostatnich 10 lat przed interwencją. „Niepoddany badaniu przesiewowemu” zdefiniowany jako brak próbki przesiewowej w ciągu ostatnich 10 lat przed interwencją.
Po zakończeniu testu. oczekuje się, że będzie to 1 rok
Rozpowszechnienie kolposkopii po badaniach przesiewowych CCU
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
Występowanie CIN2+
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
W ciągu 180 dni po uzyskaniu pozytywnej próbki w kierunku hrHPV
Częstość występowania przypadków hrHPV dodatnich u kobiet w wieku 60-64 lat po 12 miesiącach z wyjściową ujemną próbką hrHPV w badaniu przesiewowym CCU
Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Rozpowszechnienie pozytywnych przypadków FIT po badaniu przesiewowym CRC w przypadku zaległych przypadków w dniu interwencji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Histologia (liczba gruczolaków, rak) po pozytywnym FIT w badaniach przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Historia badań przesiewowych oparta na rejestrach w badaniach przesiewowych CRC
Ramy czasowe: Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
„Niedostatecznie prześwietlony” zdefiniowany jako co najmniej jeden FIT, ale żaden z ostatnich 2 lat i 4,5 miesiąca. „Niekontrolowany” zdefiniowany jako brak wcześniejszego FIT pomimo zaproszenia
Oczekuje się, że po zakończeniu testów minie 1 rok
Wskaźnik zgodności z kontynuacją kolonoskopii po pozytywnym FIT
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od pozytywnego FIT
W ciągu 60 dni od pozytywnego FIT

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet zgadzających się na sprawdzenie stanu przesiewowego CCU i CRC
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Wynik procesu w grupie interwencyjnej
Pod koniec rejestracji
Odsetek kobiet z przeterminowanym badaniem przesiewowym CCU i/lub CRC
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Wynik procesu w grupie interwencyjnej
Pod koniec rejestracji
Odsetek kobiet akceptujących zestaw testowy
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Wynik procesu w grupie interwencyjnej
Pod koniec rejestracji
Odsetek kobiet, które nie zwracają zestawu testowego
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Wynik procesu w grupie interwencyjnej
Pod koniec rejestracji
Historia wcześniejszych badań przesiewowych, wcześniejsze rozpoznania raka, dane socjoekonomiczne (wiek, pochodzenie etniczne, stan cywilny, status edukacyjny) i nieswoiste zapalenie jelit
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Aby sprawdzić, czy randomizacja się powiodła
Pod koniec rejestracji
Ocena ankiety
Ramy czasowe: Pod koniec rejestracji
Ocena dopuszczalności interwencji
Pod koniec rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Three birds with one stone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami