이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 약물 순응 중재의 효과 및 비용 효율성 (IMA-cRCT)

2022년 10월 10일 업데이트: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

초기 약물 순응 중재의 효과 및 비용 효율성: 군집 무작위 제어 시험 및 경제 모델

이 연구의 목적은 IMA(Initial Medication Adherence) 개입의 효과와 비용 효율성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

1차 진료에서 처방되는 CVD 및 당뇨병 치료제(항고혈압제, 지질강하제, 항당뇨병제 및 항혈소판제)의 시작 증가에 있어 일반적인 치료와 비교하여 IMA 개입의 효과를 평가하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. (PC). 이차 순응도 및 임상 지표에 대한 IMA 개입의 영향이 평가될 것입니다.

클러스터 할당 및 건강 기록 또는 RWD를 기반으로 하는 2개의 병렬 분기(IMA 개입 대 일반적인 치료)가 있는 다기관 실용 RCT가 수행됩니다.

카탈로니아(스페인) 주변의 여러 지역에서 온 일반의(GP), 간호사 및 지역 약사를 포함한 PC 센터 직원은 PC 센터의 유형에 따라 계층화되어 중재 및 통제 그룹으로 1:1 무작위 클러스터링됩니다. 또는 도시이며 PC 센터의 규모와 지역화 및 비입문의 주요 예측 변수(사회 경제적 지위, 평균 연령, PC 센터의 이민자 인구 %)를 고려합니다.

IMA 개입은 임상의에게 환자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 지식, 기술 및 도구를 제공할 것입니다. 개입 그룹의 PC 센터 직원은 투약 비시작, 의사소통 능력, 건강 이해력, 공유 의사 결정 및 전단지 및 IMA 웹사이트와 같은 지원 도구 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4153

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, 스페인, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, 스페인, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, 스페인, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, 스페인, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, 스페인, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, 스페인, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, 스페인, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, 스페인, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, 스페인, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, 스페인, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, 스페인, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, 스페인, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, 스페인, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, 스페인, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, 스페인, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, 스페인, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, 스페인, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, 스페인, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음을 수행하는 1차 진료 의료 전문가 및 약사:
  • 임상 시험 및 프로세스 평가에 참여하는 데 동의합니다.
  • 교육 과정에 참석
  • 연구 기간 동안 병가(예: 출산 휴가).
  • 다음과 같은 환자:
  • 임상 시험에 참여하는 의사가 심혈관 질환 또는 당뇨병의 새로운 치료제를 처방한 경우.
  • 18세 이상
  • 참여를 거부하지 마십시오

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 초기 약물 순응도(IMA) 개입
일반의(GP)는 심혈관 질환 또는 당뇨병 치료를 위해 새로운 처방을 받는 모든 환자에게 IMA 개입을 적용할 것입니다. IMA 개입 후 간호사와 지역 약사는 GP가 제공한 정보에 따라 정보 지원을 제공합니다.
행동: 초기 약물 순응도(IMA)

IMA 개입은 심혈관 질환 및 당뇨병 관리를 위한 신약을 추천하고 처방하는 동안 의사 결정 과정에서 건강 이해력과 환자 참여를 촉진하는 공유 의사 결정 개입입니다.

IMA 개입에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 의료 전문가(일반의(GP), 간호사 및 지역 약사)를 위한 비개시, 공유 의사 결정, 건강 이해력 및 의사 결정 지원 사용에 대한 교육; 개입 결정 지원(전단지 및 웹사이트); GP의 상담 중 IMA 개입 실행; 환자의 의심을 탐색하고 1차 의료 전문가 간의 담론을 조화 및 표준화하기 위해 중재 결정 지원을 사용할 간호사 및 지역 약사가 제공하는 정보 지원.
활성 비교기: 평소 케어
환자는 심혈관 질환이나 당뇨병 치료를 위해 새로운 처방을 받을 때 일반적인 치료를 받게 됩니다. 간호사와 지역 약사도 해당 환자에게 일상적인 치료를 제공해야 합니다.
다른: 평소 케어
평소 치료 그룹의 건강 전문가는 평소와 같이 약물을 처방하고 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개시율
기간: 채용 후 1개월 3개월

새로운 처방을 받는 환자(지난 6개월 동안 동일한 그룹에서 이전 처방이 없는 경우 처방은 신규로 간주됨)가 지역 약국에서 처방전을 조제하는 경우 개시자로 간주됩니다.

처방 및 조제 데이터베이스를 비교하여 처방을 시작 및 비시작으로 분류합니다.
채용 후 1개월 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
준수율
기간: 입사 후 1년
순응도는 약물 보유 비율(MPR은 특정 기간 동안 주어진 약물의 모든 충전에 대한 일수의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 값)을 기반으로 계산됩니다.
입사 후 1년
심혈관 위험 감소
기간: 입사 후 1년
Framingham 위험 점수가 계산됩니다.
입사 후 1년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진료 방문
기간: 입사 후 1년
일차 진료 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
2차 진료 방문
기간: 입사 후 1년
2차 진료 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
응급실 방문
기간: 입사 후 1년
응급실 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
진단 테스트 사용
기간: 입사 후 1년
사용된 진단 테스트의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
병원 입원
기간: 입사 후 1년
입원 환자 및 외래 환자 병원 입원 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
약물 사용
기간: 입사 후 1년
분배된 약물 상자의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
입사 후 1년
생산성 손실
기간: 입사 후 1년
전자 건강 기록에서 계산된 생산성 손실의 대리로 사용되는 병가.
입사 후 1년
심혈관 사건
기간: 입사 후 1년
전자 건강 기록에 수집된 국제 질병 분류 10차 버전(ICD10)에 따라 분류된 후속 조치 중 모든 사건 사건. 관심 이벤트는 당뇨병(E10-E14); 이상지질혈증(E78); 고혈압 질환(I10-I15); 허혈성 심장 질환(I20-I25); 기타 심장질환(I50, I51); 뇌혈관 질환(I60-I69); 동맥 질환(I70-I79); 사구체 질환(N03, N08) 및 급성 신부전 및 만성 신장 질환(N17-N19).
입사 후 1년
사망률
기간: 입사 후 1년
전자 건강 기록의 사망률 데이터
입사 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fundació Sant Joan de Déu

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 948973

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구팀은 공중보건기관의 재산인 정보를 재사용할 뿐이므로 데이터 소유자가 아닙니다. 결과적으로 메타데이터는 작성자가 게시할 수 없으며 DOI로 데이터를 식별할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리