Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af den indledende medicinadhærensintervention (IMA-cRCT)

10. oktober 2022 opdateret af: Maria Rubio-Valera, Fundació Sant Joan de Déu

Effektivitet og omkostningseffektivitet af den indledende medicinadhærensintervention: klyngerandomiseret kontrolleret forsøg og økonomisk model

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Initial Medication Adherence (IMA) intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et pragmatisk klynge randomiseret kontrolforsøg vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​IMA-interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje, i stigningen i påbegyndelse af medicin mod CVD og diabetes (antihypertensive, lipidsænkende, antidiabetiske og trombocythæmmende medicin) ordineret i primærpleje (PC). Effekten af ​​IMA-interventionen på sekundær adhærens og kliniske indikatorer vil blive evalueret.

En multicenter pragmatisk RCT, med klyngeallokering og 2 parallelle grene (IMA intervention vs. sædvanlig pleje) baseret på sundhedsjournaler eller RWD vil blive udført.

PC-centres personale, herunder praktiserende læger (praktiserende læger), sygeplejersker og lokale farmaceuter fra forskellige områder omkring Catalonien (Spanien), vil blive klynget randomiseret 1:1 i interventions- og kontrolgrupper, stratificeret efter typen af ​​PC-center, enten på landet eller by og under hensyntagen til størrelsen og lokaliseringen af ​​PC-centret og de vigtigste forudsigelser for ikke-initiering (socioøkonomisk status, gennemsnitsalder, % indvandrerbefolkning af PC-centret).

IMA-interventionen vil give klinikere viden, færdigheder og værktøjer til at hjælpe patienten med at træffe en informeret beslutning. PC-centrets personale i interventionsgruppen vil modtage træning i ikke-initiering af medicin, kommunikationsevner, sundhedskompetencer, fælles beslutningstagning og brug af støtteværktøjer såsom foldere og IMA-webstedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08001
        • CAP Drassanes
      • Barcelona, Spanien, 08032
        • CAP Horta
      • Barcelona, Spanien, 08038
        • CAP La Marina
      • Girona, Spanien, 17003
        • CAP Montilivi
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • CAP Sant Pere i Sant Pau
      • Tarragona, Spanien, 43100
        • CAP Bonavista
    • Barcelon
      • Montcada i Reixac, Barcelon, Spanien, 08110
        • CAP Montcada i Reixac
    • Barcelona
      • Begues, Barcelona, Spanien, 08859
        • CAP Pou Torre
      • Calaf, Barcelona, Spanien, 08280
        • CAP Calaf
      • Corbera De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08757
        • CAP Corbera de Llobregat
      • La Llagosta, Barcelona, Spanien, 08120
        • CAP La Llagosta
      • Martorell, Barcelona, Spanien, 08760
        • CAP Martorell
      • Montornès Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08170
        • CAP Montornès del Vallès
      • Ripollet, Barcelona, Spanien, 08291
        • CAP Ripollet
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • CAP Vinyets
      • Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, Spanien, 08770
        • CAP Sant Sadurni d'Anoia
      • Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, Spanien, 08295
        • CAP Sant Vicenç de Castellet
      • Sitges, Barcelona, Spanien, 08870
        • CAP Sitges
    • Lleida
      • Sort, Lleida, Spanien, 25560
        • CAP Sort
      • Tremp, Lleida, Spanien, 25620
        • CAP de Tremp
    • Tarragona
      • Cornudella de Montsant, Tarragona, Spanien, 43360
        • CAP Cornudella de Montsant
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Cap Sant Pere
      • Santa Coloma De Queralt, Tarragona, Spanien, 43420
        • CAP Santa Coloma de Queralt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primary Care sundhedsprofessionelle og farmaceuter, der:
  • Accepter at deltage i det kliniske forsøg og procesevaluering.
  • Deltag i træningskurset
  • Planlægger ikke at være sygemeldt i studieperioden (f. barselsorlov).
  • Patienter, der:
  • Er ordineret en ny behandling af hjerte-kar-sygdomme o diabetes af en læge, der deltager i det kliniske forsøg.
  • Er >18 år
  • Afvis ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Initial Medication Adherence (IMA) intervention
Alment praktiserende læger (GP) vil anvende IMA-interventionen til alle patienter, der modtager en ny recept til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Efter IMA-interventionen vil sygeplejersker og lokale farmaceuter tilbyde informationsstøtte i overensstemmelse med informationen fra den praktiserende læge.
Adfærdsmæssigt: Initial Medicine Adherence (IMA)

IMA-interventionen er en intervention med fælles beslutningstagning, der fremmer sundhedskompetence og patientdeltagelse i beslutningsprocessen under anbefaling og ordination af et nyt lægemiddel til behandling af en hjerte-kar-sygdom og diabetes.

IMA-interventionen har fire hovedkomponenter: træning af sundhedspersonale (almen praktiserende læger, sygeplejersker og lokale farmaceuter) om ikke-initiering, fælles beslutningstagning, sundhedskompetence og brug af beslutningshjælpemidler; hjælpemidler til interventionsbeslutning (foldere og websted); implementering af IMA-interventionen under den praktiserende læges konsultation; og informationsstøtte fra sygeplejerskerne og farmaceuter, der vil bruge hjælpemidlerne til interventionsbeslutning til at udforske patienternes tvivl og harmonisere og standardisere diskursen mellem primære sundhedsprofessionelle.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter vil modtage sædvanlig pleje, når de får ordineret en ny recept til behandling af hjerte-kar-sygdomme eller diabetes. Sygeplejersker og lokale farmaceuter vil blive bedt om også at yde sædvanlig pleje til disse patienter.
Andet: Sædvanlig pleje
Sundhedspersonale i den sædvanlige plejegruppe vil ordinere medicin og give information som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledningshastighed
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ansættelse

Patienter, der modtager en ny recept (en recept betragtes som ny, hvis der ikke er nogen tidligere recept fra samme gruppe inden for de foregående 6 måneder), vil blive betragtet som initiativtagere, hvis de udfylder deres recept på apoteket.

Recept- og dispensationsdatabaser vil blive sammenlignet for at klassificere recepter som igangsatte og ikke-iværksatte.
1 måned og 3 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Adhærens vil blive beregnet ud fra medicinbesiddelsesforholdet (MPR er summen af ​​dages forsyning for alle fyldninger af et givet lægemiddel i en bestemt tidsperiode, divideret med antallet af dage i tidsperioden).
1 år efter ansættelse
Reduktion af kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Framingham risikoscore vil blive beregnet.
1 år efter ansættelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besøg i primærplejen
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg i primærplejen vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Besøg i sekundær pleje
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg i sekundær pleje vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Besøg på skadestuen
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal besøg på skadestuen tælles fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Brug af diagnostiske tests
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antallet af anvendte diagnostiske test vil blive talt fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antallet af døgn- og ambulante hospitalsindlæggelser vil blive talt fra elektroniske sygejournaler.
1 år efter ansættelse
Brug af medicin
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Antal udleverede medicinæsker vil blive talt fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Produktivitetstab
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Sygefravær brugt som en proxy for produktivitetstab, regnet fra elektroniske sundhedsjournaler.
1 år efter ansættelse
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
Alle hændelser under opfølgning, klassificeret i henhold til International Classification of Diseases, 10. version (ICD10) samlet i elektroniske sundhedsjournaler. Begivenhederne af interesse omfatter: Diabetes (E10-E14); dislipidæmi (E78); hypertensive sygdomme (I10-I15); Iskæmiske hjertesygdomme (I20-I25); andre hjertesygdomme (I50, I51); cerebrovaskulære sygdomme (I60-I69); sygdomme i arterier (I70-I79); glomerulære sygdomme (N03, N08) og Akut nyresvigt og kronisk nyresygdom (N17-N19).
1 år efter ansættelse
Dødelighedsrate
Tidsramme: 1 år efter ansættelse
dødelighedsdata fra elektroniske sygejournaler
1 år efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu
Institut Català de la Salut
Jordi Gol i Gurina Foundation
Catalan Society of Family Medicine
CIBER of Epidemiology and Public Health
Consell de Col·legis de Farmacèutics de Catalunya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 948973

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet er ikke dataejer, da de kun genbruger information, der er de offentlige sundhedsinstitutioners ejendom. Derfor kan metadata ikke publiceres af forfatterne, og data kan heller ikke identificeres med en DOI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger