초기 약물 순응 중재의 효과 및 비용 효율성 (IMA-cRCT)
초기 약물 순응 중재의 효과 및 비용 효율성: 군집 무작위 제어 시험 및 경제 모델
연구 개요
상세 설명
1차 진료에서 처방되는 CVD 및 당뇨병 치료제(항고혈압제, 지질강하제, 항당뇨병제 및 항혈소판제)의 시작 증가에 있어 일반적인 치료와 비교하여 IMA 개입의 효과를 평가하기 위해 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. (PC). 이차 순응도 및 임상 지표에 대한 IMA 개입의 영향이 평가될 것입니다.
클러스터 할당 및 건강 기록 또는 RWD를 기반으로 하는 2개의 병렬 분기(IMA 개입 대 일반적인 치료)가 있는 다기관 실용 RCT가 수행됩니다.
카탈로니아(스페인) 주변의 여러 지역에서 온 일반의(GP), 간호사 및 지역 약사를 포함한 PC 센터 직원은 PC 센터의 유형에 따라 계층화되어 중재 및 통제 그룹으로 1:1 무작위 클러스터링됩니다. 또는 도시이며 PC 센터의 규모와 지역화 및 비입문의 주요 예측 변수(사회 경제적 지위, 평균 연령, PC 센터의 이민자 인구 %)를 고려합니다.
IMA 개입은 임상의에게 환자가 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 되는 지식, 기술 및 도구를 제공할 것입니다. 개입 그룹의 PC 센터 직원은 투약 비시작, 의사소통 능력, 건강 이해력, 공유 의사 결정 및 전단지 및 IMA 웹사이트와 같은 지원 도구 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08001
- CAP Drassanes
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Barcelona, 스페인, 08032
- CAP Horta
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Barcelona, 스페인, 08038
- CAP La Marina
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Girona, 스페인, 17003
- CAP Montilivi
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Tarragona, 스페인, 43007
- CAP Sant Pere i Sant Pau
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Tarragona, 스페인, 43100
- CAP Bonavista
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Barcelon
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Montcada i Reixac, Barcelon, 스페인, 08110
- CAP Montcada i Reixac
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Barcelona
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Begues, Barcelona, 스페인, 08859
- CAP Pou Torre
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Calaf, Barcelona, 스페인, 08280
- CAP Calaf
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Corbera De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08757
- CAP Corbera de Llobregat
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La Llagosta, Barcelona, 스페인, 08120
- CAP La Llagosta
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Martorell, Barcelona, 스페인, 08760
- CAP Martorell
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Montornès Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08170
- CAP Montornès del Vallès
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Ripollet, Barcelona, 스페인, 08291
- CAP Ripollet
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08830
- CAP Vinyets
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Sant Sadurní d'Anoia, Barcelona, 스페인, 08770
- CAP Sant Sadurni d'Anoia
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Sant Vicenç de Castellet, Barcelona, 스페인, 08295
- CAP Sant Vicenç de Castellet
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Sitges, Barcelona, 스페인, 08870
- CAP Sitges
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Lleida
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Sort, Lleida, 스페인, 25560
- CAP Sort
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Tremp, Lleida, 스페인, 25620
- CAP de Tremp
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Tarragona
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Cornudella de Montsant, Tarragona, 스페인, 43360
- CAP Cornudella de Montsant
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Reus, Tarragona, 스페인, 43202
- CAP Sant Pere
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Santa Coloma De Queralt, Tarragona, 스페인, 43420
- CAP Santa Coloma de Queralt
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음을 수행하는 1차 진료 의료 전문가 및 약사:
- 임상 시험 및 프로세스 평가에 참여하는 데 동의합니다.
- 교육 과정에 참석
- 연구 기간 동안 병가(예: 출산 휴가).
- 다음과 같은 환자:
- 임상 시험에 참여하는 의사가 심혈관 질환 또는 당뇨병의 새로운 치료제를 처방한 경우.
- 18세 이상
- 참여를 거부하지 마십시오
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 약물 순응도(IMA) 개입
일반의(GP)는 심혈관 질환 또는 당뇨병 치료를 위해 새로운 처방을 받는 모든 환자에게 IMA 개입을 적용할 것입니다.
IMA 개입 후 간호사와 지역 약사는 GP가 제공한 정보에 따라 정보 지원을 제공합니다.
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IMA 개입은 심혈관 질환 및 당뇨병 관리를 위한 신약을 추천하고 처방하는 동안 의사 결정 과정에서 건강 이해력과 환자 참여를 촉진하는 공유 의사 결정 개입입니다. IMA 개입에는 4가지 주요 구성 요소가 있습니다. 의료 전문가(일반의(GP), 간호사 및 지역 약사)를 위한 비개시, 공유 의사 결정, 건강 이해력 및 의사 결정 지원 사용에 대한 교육; 개입 결정 지원(전단지 및 웹사이트); GP의 상담 중 IMA 개입 실행; 환자의 의심을 탐색하고 1차 의료 전문가 간의 담론을 조화 및 표준화하기 위해 중재 결정 지원을 사용할 간호사 및 지역 약사가 제공하는 정보 지원. |
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활성 비교기: 평소 케어
환자는 심혈관 질환이나 당뇨병 치료를 위해 새로운 처방을 받을 때 일반적인 치료를 받게 됩니다.
간호사와 지역 약사도 해당 환자에게 일상적인 치료를 제공해야 합니다.
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평소 치료 그룹의 건강 전문가는 평소와 같이 약물을 처방하고 정보를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개시율
기간: 채용 후 1개월 3개월
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새로운 처방을 받는 환자(지난 6개월 동안 동일한 그룹에서 이전 처방이 없는 경우 처방은 신규로 간주됨)가 지역 약국에서 처방전을 조제하는 경우 개시자로 간주됩니다. 처방 및 조제 데이터베이스를 비교하여 처방을 시작 및 비시작으로 분류합니다. |
채용 후 1개월 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수율
기간: 입사 후 1년
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순응도는 약물 보유 비율(MPR은 특정 기간 동안 주어진 약물의 모든 충전에 대한 일수의 합계를 해당 기간의 일수로 나눈 값)을 기반으로 계산됩니다.
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입사 후 1년
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심혈관 위험 감소
기간: 입사 후 1년
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Framingham 위험 점수가 계산됩니다.
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입사 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 진료 방문
기간: 입사 후 1년
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일차 진료 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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2차 진료 방문
기간: 입사 후 1년
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2차 진료 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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응급실 방문
기간: 입사 후 1년
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응급실 방문 횟수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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진단 테스트 사용
기간: 입사 후 1년
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사용된 진단 테스트의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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병원 입원
기간: 입사 후 1년
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입원 환자 및 외래 환자 병원 입원 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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약물 사용
기간: 입사 후 1년
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분배된 약물 상자의 수는 전자 건강 기록에서 계산됩니다.
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입사 후 1년
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생산성 손실
기간: 입사 후 1년
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전자 건강 기록에서 계산된 생산성 손실의 대리로 사용되는 병가.
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입사 후 1년
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심혈관 사건
기간: 입사 후 1년
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전자 건강 기록에 수집된 국제 질병 분류 10차 버전(ICD10)에 따라 분류된 후속 조치 중 모든 사건 사건.
관심 이벤트는 당뇨병(E10-E14); 이상지질혈증(E78); 고혈압 질환(I10-I15); 허혈성 심장 질환(I20-I25); 기타 심장질환(I50, I51); 뇌혈관 질환(I60-I69); 동맥 질환(I70-I79); 사구체 질환(N03, N08) 및 급성 신부전 및 만성 신장 질환(N17-N19).
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입사 후 1년
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사망률
기간: 입사 후 1년
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전자 건강 기록의 사망률 데이터
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입사 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corral-Partearroyo C, Sanchez-Vinas A, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Aznar-Lou I, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MDC, Rubio-Valera M. Complex multidisciplinary intervention to improve Initial Medication Adherence to cardiovascular disease and diabetes treatments in primary care (the IMA-cRCT study): mixed-methods process evaluation protocol. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e067468. doi: 10.1136/bmjopen-2022-067468.
- Sanchez-Vinas A, Corral-Partearroyo C, Gil-Girbau M, Penarrubia-Maria MT, Gallardo-Gonzalez C, Olmos-Palenzuela MD, Aznar-Lou I, Serrano-Blanco A, Rubio-Valera M. Effectiveness and cost-effectiveness of an intervention to improve Initial Medication Adherence to treatments for cardiovascular diseases and diabetes in primary care: study protocol for a pragmatic cluster randomised controlled trial and economic model (the IMA-cRCT study). BMC Prim Care. 2022 Jul 5;23(1):170. doi: 10.1186/s12875-022-01727-6.
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