트리카프릴린 액제 PK 연구
2023년 10월 15일 업데이트: Cerecin
건강한 참가자의 단일 용량, 식품 효과 및 적정 내약성을 포함하기 위해 트리카프릴린의 다양한 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 3부, 부분 무작위 연구
이 연구의 목적은 트리카프릴린의 새로운 액상 제제의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하여 개발을 진행하기에 적합한 제제를 찾는 것입니다.
이것은 최대 80명의 건강한 참가자를 대상으로 단일 용량, 음식 효과 및 적정 내약성을 포함하는 3부작, 부분 무작위 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: +65 6813 2999
- 이메일: clinicaltrials@cerecin.com
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 (조사자의 의견에 따라) 명백하게 건강한 참가자
- 체중 45kg 이상 및 18.0 - 32.0kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
- 남성과 여성
- 혈액 채취, 진료소 제한, 식사 요구 사항을 포함한 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 지속적인 비흡연자 또는 비흡연자(스크리닝 전 최소 3개월 동안 주당 10개비 이하의 담배)
제외 기준:
- 연구 치료제를 복용할 때 위험을 구성하는 위장(GI) 병태의 병력 또는 현재; 조사자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해하거나 방해하는 행위
- 복용 전 7일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 사용한 과거 또는 의도된 사용(파라세타몰/아세트아미노펜[하루 최대 2g], 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임이 허용됨).
- 케톤 생성 다이어트, 저지방 다이어트 또는 중쇄 트리글리세리드, 케톤 에스테르 또는 기타 케톤 생성 제품을 적극적으로 사용하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(제형 최적화)
하룻밤 금식(최소 8시간) 후에 구두로 투여된 연구 약물.
연구 약물 투여 후 30분 후에 표준 아침 식사가 제공됩니다.
연구 약물에는 4가지 다른 제형이 있으며 참가자는 4가지 시퀀스 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 투여 사이에 2일의 워시아웃이 있을 것입니다.
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AC-1202로 제형화된 트리카프릴린
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
트리카프릴린 제제
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실험적: 파트 2(위약 평가)
하룻밤 금식(최소 8시간) 후에 구두로 투여된 연구 약물. 식품 효과 평가 결과에 따라 연구 약물 투여 전후 30분에 표준 아침 식사가 제공됩니다. 참가자는 2개의 시퀀스(트리카프릴린 제제 - 일치하는 위약; 일치하는 위약 - 트리카프릴린 제제) 중 1개로 무작위 배정되며 기간 사이에 2일 휴약기가 있습니다. |
위약에서 트리카프릴린 제제로
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실험적: 파트 3(적정 허용성)
하룻밤 금식(최소 8시간) 후에 구두로 투여된 연구 약물. 식품 효과 평가 결과에 따라 연구 약물 투여 전후 30분에 표준 아침 식사가 제공됩니다. 참가자는 연구 약물 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정됩니다. |
위약에서 트리카프릴린 제제로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리카프릴린 및 위약 제제의 단일 용량 투여 후 총 케톤(β-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(파트 1, 파트 2)
기간: 투여 후 0~8시간
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AUC는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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투여 후 0~8시간
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트리카프릴린 및 위약 제형의 단일 용량 투여 후 총 케톤(β-히드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 최대 관찰 농도(Cmax)(파트 1, 파트 2)
기간: 투여 후 0~8시간
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Cmax는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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투여 후 0~8시간
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트리카프릴린 및 위약 제형의 단일 용량 투여 후 총 케톤(β-히드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 최대 농도(Tmax) 시간(파트 1, 파트 2)
기간: 투여 후 0~8시간
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Tmax는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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투여 후 0~8시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용 발생률
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지
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부작용 발생률이 표로 작성됩니다.
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기준선에서 치료 기간 종료까지
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백스터 레칭 안면 척도를 사용하여 평가된 각각의 트리카프릴린 제제 및 위약 제제(파트 1, 2)의 단일 용량 투여의 위장관 부작용
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3시간
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Baxter Reetching Faces Scale은 메스꺼움/위장 불편함의 수준을 나타내는 6개의 얼굴이 있는 0에서 10까지 등급이 매겨진 그림 척도입니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3시간
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통증 수치 등급 척도를 사용하여 평가된 각각의 트리카프릴린 제제 및 위약 제제(파트 1, 2)의 단일 용량 투여의 위장관 부작용
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3시간
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통증 수치 등급 척도 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 복통을 평가하도록 참가자에게 지시한 10점 수치 등급 척도
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3시간
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적정 계획에 따른 트리카프릴린 및 위약 제제의 총 케톤(β-히드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)(3부)
기간: 15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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AUC는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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적정 계획에 따른 트리카프릴린 및 위약 제형의 총 케톤(β-히드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 최대 관찰 농도(Cmax)(파트 3)
기간: 15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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Cmax는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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적정 계획에 따른 트리카프릴린 및 위약 제형의 총 케톤(β-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 최대 농도(Tmax) 시간(파트 3)
기간: 15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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Tmax는 총 케톤(B-하이드록시부티레이트 및 아세토아세테이트)의 PK 농도에서 계산됩니다.
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15일 및 21일: 투여 후 0 내지 8시간; 27일: 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Cerecin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AC-21-025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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