Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tricaprilin flydende formulering PK undersøgelse

15. oktober 2023 opdateret af: Cerecin

En fase 1, tredelt, del-randomiseret, undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige formuleringer af tricaprilin, for at inkludere enkeltdosis, fødevareeffekt og titreringstolerabilitet hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​nye flydende formuleringer af tricaprilin med det formål at finde en passende formulering til at komme videre i udviklingen. Dette er et tredelt, delvist randomiseret studie, der inkluderer enkeltdosis, fødevareeffekt og titreringstolerabilitet hos op til 80 raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske (efter efterforskerens mening) som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
  • Kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
  • Hankøn og hunkøn
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder blodudtagninger, indespærring i klinikken, måltidskrav
  • Kontinuerlig ikke-ryger eller sjældent ryger (ikke mere end 10 cigaretter om ugen i mindst 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale (GI) tilstande, der udgør en risiko ved undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data baseret på efterforskerens vurdering
  • Tidligere eller påtænkt brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, herunder naturlægemidler, inden for 7 dage før dosering (paracetamol/acetaminophen [op til 2 g pr. dag], hormonsubstitutionsterapi og hormonel prævention er tilladt).
  • Deltagere på en ketogen diæt, fedtfattig diæt eller aktivt bruger mellemkædede triglycerider, ketonestere eller andre ketogene produkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Formuleringsoptimering)
Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). Der vil blive leveret en standardmorgenmad 30 minutter efter administration af studielægemidlet. Der vil være 4 forskellige formuleringer af studielægemidlet, og deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​4 sekvenser. Der vil være en udvaskning på 2 dage mellem hver administration.
Medicin: AC-1202
Tricaprilin formuleret som AC-1202
Medicin: AC-OLE-01
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-02
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-03
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-04
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-05
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-06
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-07
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-08
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-09
Tricaprilin formulering
Medicin: AC-OLE-010
Tricaprilin formulering
Eksperimentel: Del 2 (placebovurdering)

Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). En standardmorgenmad vil blive leveret enten 30 minutter før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet, afhængigt af resultaterne af fødevareeffektvurderingen.

Deltagerne randomiseres til 1 af 2 sekvenser (tricaprilinformulering - matchende placebo; matchende placebo - tricaprilinformulering) med en 2-dages udvaskning mellem menstruationerne.
Medicin: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering
Eksperimentel: Del 3 (Titrationstolerabilitet)

Undersøgelseslægemiddel indgivet oralt efter faste natten over (minimum 8 timer). En standardmorgenmad vil blive leveret enten 30 minutter før eller efter administration af undersøgelseslægemidlet, afhængigt af resultaterne af fødevareeffektvurderingen.

Deltagerne vil blive randomiseret til enten studielægemiddel eller det matchende placebo.
Medicin: AC-OLE-P
Placebo til tricaprilin formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) efter enkeltdosisadministration af tricaprilin og placeboformuleringer (del 1, del 2)
Tidsramme: 0 til 8 timer efter dosis
Tmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
0 til 8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Forekomsten af ​​uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform
Baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Gastrointestinale bivirkninger ved enkeltdosisadministration af hver af tricaprilinformuleringerne og placeboformuleringen (del 1, 2) vurderet ved hjælp af Baxter Retching Faces Scale
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Baxter Retching Faces Scale er en billedskala vurderet fra 0 til 10, med 6 ansigter, der viser niveauet af kvalme/gastrointestinalt ubehag.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Gastrointestinale bivirkninger ved enkeltdosisadministration af hver af tricaprilinformuleringerne og placeboformuleringen (Del 1, 2) vurderet ved hjælp af Pain Numerical Rating Scale
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Pain Numerical Rating Scale 10-punkts numerisk vurderingsskala med deltagere instrueret i at vurdere enhver mavesmerter fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
AUC vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Cmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) af totale ketoner (β-hydroxybutyrat og acetoacetat) af tricaprilin og placeboformuleringer efter et titreringsskema (del 3)
Tidsramme: Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis
Tmax vil blive beregnet ud fra PK-koncentrationer af totale ketoner (B-hydroxybutyrat og acetoacetat)
Dag 15 og 21: 0 til 8 timer efter dosis; Dag 27: 0 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cerecin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Cerecin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-21-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger