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Studio farmacocinetico sulla formulazione liquida della tricaprilina

15 ottobre 2023 aggiornato da: Cerecin

Uno studio di fase 1, in tre parti, parzialmente randomizzato, per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di diverse formulazioni di tricaprilina, per includere dose singola, effetto alimentare e tollerabilità della titolazione, in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di nuove formulazioni liquide di tricaprilin, con l'obiettivo di trovare una formulazione adatta per avanzare nello sviluppo. Questo è uno studio in tre parti, in parte randomizzato, che include dose singola, effetto del cibo e tollerabilità della titolazione in un massimo di 80 partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti che sono apertamente sani (secondo l'opinione dello sperimentatore) come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
  • Maschio e femmina
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio inclusi i prelievi di sangue, il confinamento in clinica, i requisiti del pasto
  • Non fumatore continuativo o fumatore occasionale (non più di 10 sigarette a settimana per almeno 3 mesi prima dello Screening)

Criteri di esclusione:

  • Storia di o attuali condizioni gastrointestinali (GI) che costituiscono un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati, in base al giudizio dell'Investigatore
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, inclusi farmaci erboristici nei 7 giorni precedenti la somministrazione (sono consentiti paracetamolo/acetaminofene [fino a 2 g al giorno], terapia ormonale sostitutiva e contraccezione ormonale).
  • Partecipanti a dieta chetogenica, dieta a basso contenuto di grassi o che utilizzano attivamente trigliceridi a catena media, esteri chetonici o altri prodotti chetogenici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (Ottimizzazione della formulazione)
Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ci saranno 4 diverse formulazioni del farmaco in studio e i partecipanti saranno randomizzati a una delle 4 sequenze. Ci sarà un periodo di sospensione di 2 giorni tra ogni somministrazione.
Droga: AC-1202
Tricaprilin formulato come AC-1202
Droga: AC-OLE-01
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-02
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-03
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-04
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-05
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-06
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-07
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-08
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-09
Formulazione Tricaprilina
Droga: AC-OLE-010
Formulazione Tricaprilina
Sperimentale: Parte 2 (valutazione del placebo)

Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda dei risultati della valutazione degli effetti del cibo.

I partecipanti vengono randomizzati a 1 di 2 sequenze (formulazione tricaprilin - placebo corrispondente; placebo corrispondente - formulazione tricaprilin) ​​con un periodo di interruzione di 2 giorni tra i periodi.
Droga: AC-OLE-P
Placebo alla formulazione tricaprilin
Sperimentale: Parte 3 (Tollerabilità della titolazione)

Farmaco in studio somministrato per via orale dopo un digiuno notturno (minimo 8 ore). Verrà fornita una colazione standard 30 minuti prima o dopo la somministrazione del farmaco in studio, a seconda dei risultati della valutazione degli effetti del cibo.

I partecipanti saranno randomizzati al farmaco in studio o al placebo corrispondente.
Droga: AC-OLE-P
Placebo alla formulazione tricaprilin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo somministrazione di una singola dose di tricaprilina e formulazioni placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo somministrazione di una singola dose di formulazioni di tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) dopo la somministrazione di una singola dose di formulazioni di tricaprilina e placebo (Parte 1, Parte 2)
Lasso di tempo: Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione
Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Da 0 a 8 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di trattamento
L'incidenza degli eventi avversi sarà tabulata
Dal basale alla fine del periodo di trattamento
Effetti collaterali gastrointestinali della somministrazione di una singola dose di ciascuna delle formulazioni di tricaprilin e della formulazione di placebo (Parti 1, 2) valutati utilizzando la Baxter Retching Faces Scale
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
La Baxter Retching Faces Scale è una scala pittorica valutata da 0 a 10, con 6 facce che rappresentano il livello di nausea/disagio gastrointestinale.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
Effetti collaterali gastrointestinali della somministrazione di una singola dose di ciascuna delle formulazioni di tricaprilin e della formulazione di placebo (Parti 1, 2) valutati utilizzando la scala di valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
La scala di valutazione numerica del dolore Scala di valutazione numerica a 10 punti con i partecipanti istruiti a valutare qualsiasi dolore addominale da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
L'AUC sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Concentrazione massima osservata (Cmax) di chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
La Cmax sarà calcolata dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tempo di concentrazione massima (Tmax) dei chetoni totali (β-idrossibutirrato e acetoacetato) delle formulazioni di tricaprilina e placebo seguendo uno schema di titolazione (Parte 3)
Lasso di tempo: Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
Tmax sarà calcolato dalle concentrazioni PK dei chetoni totali (B-idrossibutirrato e acetoacetato)
Giorni 15 e 21: da 0 a 8 ore dopo la somministrazione; Giorno 27: da 0 a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cerecin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Cerecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-21-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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