혈압 관리에 귀리 베타 글루칸의 효과
2023년 1월 24일 업데이트: University of Manitoba
혈압 관리에 있어 귀리 베타 글루칸의 효과: 무작위 교차 파일럿 시험
이것은 혈압을 낮추는 데 고분자량 β-글루칸을 함유한 귀리 섭취의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 교차 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
예비 연구는 2개의 연구 기간으로 구성될 것입니다: 하나의 치료 기간과 하나의 통제 기간. 처리 기간은 일일 총 4g의 고분자량(HMW) 귀리 β-글루칸을 함유하는 귀리로 만든 식품을 제공하는 반면, 대조 기간은 β-글루칸 없이 주로 밀로 만든 식품을 제공합니다. 이 연구는 캐나다 위니펙의 Seven Oaks General Hospital에 있는 만성 질환 혁신 센터에 위치할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 HMW 귀리 β-글루칸 섭취가 보행 혈압에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 참가자는 각 치료 기간의 시작과 끝에서 연속 3일 동안 하루 24시간 동안 활동성 혈압 모니터를 착용해야 합니다. 이 장치는 낮에는 15~30분, 저녁에는 30~60분마다 자동으로 혈압을 측정합니다.
이 연구는 가상으로 수행되도록 설계되었습니다. 참가자는 온라인에서 4주 동안 2회에 걸쳐 치료와 제어를 모두 받는 데 동의합니다. 참가자는 4주간의 휴약 기간을 두고 무작위로 다른 치료 순서로 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rebecca Mollard, PhD
- 전화번호: 204-631-3834
- 이메일: rmollard@sogh.mb.ca
연구 장소
-
-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 3M3
- Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 40-75세 사이의 일반적으로 건강한 남성 및 비임신/수유부 여성
- 보행 혈압 모니터로 측정할 때, 평균 수축기 혈압(120~150mmHg 사이)과 이완기 혈압(75~100mmHg 사이)
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
- 연구 기간 내내 현재 체중과 활동 수준을 유지하고자 하는 자
- 체질량 지수 18.5-35kg/m2
제외 기준:
- 시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 체질량 지수 ≤ 18.4 및 ≥ 35.1kg/m2
- 고혈압의 이차적 원인의 병력이 있는 경우
- 보행 혈압계, 수축기 혈압 >150mm Hg 또는 <120mm Hg, 이완기 혈압 >100mm Hg 또는 <75 mm Hg
- 슈도에페드린 또는 기타 혈관 수축제를 함유한 약물 사용
- 항고혈압제 치료, 정기적 고용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료 및 사이클로스포린 또는 타크롤리무스 사용
- 뇌졸중, 울혈성심부전, 심근경색증, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 경피경혈관성형술, 스크리닝 전 6개월 이내 측두허혈발작 등 심혈관계 질환
- 개입 기간 내내 규칙적인 신체 활동 수준을 유지하려고 하지 않음
- 오메가-3 지방산, 허브 보충제 또는 체중 감량 약물 사용
- 당뇨병 1형 또는 2형 진단
- 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차
- 조사자 또는 연구 의사의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
- 최근 병력(스크리닝 6개월 이내) 또는 현재 주당 14잔 초과 음료, (1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스)
- 최근 3개월간 3.5kg 이상의 체중변화
- 흡연자 및 담배/코담배/니코틴 사용자
- 귀리, 밀, 땅콩, 사과, 체리, 블루베리, 퀴노아, 계란 흰자, 마가린 및 바닐라 추출물에 대한 알레르기.
- 혈압에 영향을 줄 수 있는 보충제의 정기적인 섭취/연구 전 및 연구 동안 30일 이내에 혈압 강하를 목표로 하는 식품 보충제의 섭취
- 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 연구 기간 1: β-글루칸 귀리; 연구 기간 2: 밀
첫 번째 기간 동안 참가자는 하루에 총 4g의 HMW 귀리 β-글루칸을 함유하는 귀리로 만든 식품을 받게 됩니다.
두 번째 기간 동안 참가자는 밀로 만든 식품을 받게 됩니다.
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귀리로 만든 베타글루칸 4g이 함유된 쿠키는 하루에 2개씩 섭취하게 됩니다.
베타글루칸이 없는 밀 크림으로 만든 쿠키는 하루에 두 개를 섭취합니다.
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실험적: 연구 기간 1: 밀 ; 연구 기간 2: β-글루칸 귀리
첫 번째 기간 동안 참가자는 밀로 만든 식품을 받게 됩니다.
두 번째 기간 동안 참가자는 하루에 총 4g의 HMW 귀리 β-글루칸을 함유하는 귀리로 만든 식품을 받게 됩니다.
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귀리로 만든 베타글루칸 4g이 함유된 쿠키는 하루에 2개씩 섭취하게 됩니다.
베타글루칸이 없는 밀 크림으로 만든 쿠키는 하루에 두 개를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수축기 혈압
기간: 각 연구 기간의 1~3일 및 26~28일
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평균 수축기 혈압은 보행 혈압 기계로 연속 3일 동안 24시간 동안 측정됩니다.
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각 연구 기간의 1~3일 및 26~28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 각 연구 기간의 1일차 및 28일차
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체중은 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 kg 단위로 측정됩니다.
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각 연구 기간의 1일차 및 28일차
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허리 둘레
기간: 각 연구 기간의 1일차 및 28일차
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허리 둘레(cm)는 유리 섬유 테이프를 사용하여 마지막 늑골과 장골능 사이의 배꼽에서 가장 가까운 0.1cm까지 세 번 측정합니다.
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각 연구 기간의 1일차 및 28일차
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평균 이완기 혈압
기간: 각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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평균 이완기 혈압은 보행 혈압 기계로 연속 3일 동안 24시간 동안 측정됩니다.
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각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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평균 동맥 혈압
기간: 각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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평균 동맥 혈압은 보행 혈압 기계로 연속 3일 동안 24시간 동안 측정됩니다.
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각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 회수에 의한 식이섬유
기간: 각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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자동 자가 관리 24시간 식이 평가 도구를 통해 식품 회수를 수집하고 식이 섬유 소비에 대해 분석합니다.
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각 연구 기간의 1, 2, 3일 및 26, 27, 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 11월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HS24522(B2020:127)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 결과가 게시되는 저널에서 요구하는 경우 저장소에 보관될 수 있습니다. 그렇지 않으면 주 연구자의 요청에 따라 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 기본 결과 원고가 출판된 후 25년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주 조사원에 대한 정당한 요구
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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