Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Havre Beta Glucan i styring af blodtryk

24. januar 2023 opdateret af: University of Manitoba

Effekt af Havre Beta Glucan i styring af blodtryk: et randomiseret cross-over pilotforsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, cross-over pilotstudie, der sammenligner virkningerne af at indtage havre indeholdende β-glucan med høj molekylvægt til at reducere blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilotstudiet vil bestå af 2 undersøgelsesperioder: en behandlingsperiode og en kontrolperiode. Behandlingsperioden vil give fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram pr. dag havre β-glucan med høj molekylvægt (HMW), hvorimod kontrolperioden vil give fødevarer fremstillet primært af hvede uden β-glucan. Undersøgelsen vil blive placeret på Chronic Disease Innovation Center i Seven Oaks General Hospital, Winnipeg, Canada.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​indtagelse af HMW havre β-glucan på ambulant blodtryk. Deltagerne vil blive bedt om at bære en ambulant blodtryksmåler i 24 timer om dagen i 3 på hinanden følgende dage i begyndelsen og slutningen af ​​hver behandlingsperiode. Denne enhed måler automatisk blodtrykket hvert 15.-30. minut i løbet af dagen og 30 til 60 minutter i løbet af aftenen.

Undersøgelsen er designet til at blive udført virtuelt. Deltagerne vil give samtykke til at modtage både behandling og kontrol over to 4-ugers perioder online. Deltagerne vil blive randomiseret til forskellige behandlingsrækkefølger med en 4 ugers udvaskningsperiode imellem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget
  • Generelt sunde mænd og ikke-gravide/ammende kvinder i alderen 40-75
  • Målt med den ambulante blodtryksmåler, gennemsnitligt systolisk blodtryk (mellem 120 og 150 mm Hg) og diastolisk blodtryk (mellem 75 og 100 mm Hg)
  • Er villig til at overholde protokolkrav
  • Villige til at opretholde deres nuværende vægt og aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Body mass index 18,5-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelig deltager, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
  • Body mass index ≤ 18,4 og ≥ 35,1 kg/m2
  • Hvis der er en historie med en sekundær årsag til hypertension
  • Ambulant blodtryksmåler, systolisk blodtryk >150 mm Hg eller <120 mm Hg, diastolisk tryk >100 mm Hg eller <75 mm Hg
  • Brug af medicin, der indeholder pseudoephedrin eller andre vasokonstriktive midler
  • Antihypertensiv lægemiddelbehandling, almindelig højdosis nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) behandling og brug af cyclosporin eller tacrolimus
  • Hjerte-kar-sygdom, herunder slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassgraft, perkutan transluminal koronar angioplastik, temporalt iskæmisk anfald inden for seks måneder før screening
  • Ikke villig til at opretholde deres normale fysiske aktivitetsniveau under hele interventionen
  • Brug af omega-3 fedtsyrer, urtetilskud eller vægttabsmedicin
  • Diagnose af diabetes type 1 eller type 2
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under forsøget
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens eller undersøgelseslægens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  • Nylig historie (inden for 6 måneder efter screening) eller nuværende forbrug på >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus)
  • Ændring i kropsvægt med over 3,5 kg inden for de seneste 3 måneder
  • Rygere og tobaks-/snus-/nikotinbrugere
  • Allergi over for havre, hvede, jordnødder, æble, kirsebær, blåbær, quinoa, æggehvide, margarine og vaniljeekstrakt.
  • Regelmæssigt forbrug af kosttilskud, som kan påvirke blodtrykket/forbruget af kosttilskud rettet mod blodtrykssænkning inden for 30 dage før og under undersøgelsen
  • Deltagere, der har deltaget i et andet forskningsforsøg, der involverer et forsøgsprodukt inden for de seneste 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesperiode 1: β-glucan Havre; Studieperiode 2: Hvede
I den første periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram dagligt HMW havre β-glucan. I anden periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af hvede.
Andet: Β-glucan havrekager med høj molekylvægt
To småkager, der indeholder 4g beta-glucan lavet af havre, vil blive indtaget om dagen.
Andet: Kontroller hvedebaserede cookies
To småkager lavet af hvedecreme uden beta glucan vil blive indtaget om dagen.
Eksperimentel: Studieperiode 1: Hvede ; Studieperiode 2: β-glucan Havre
I den første periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af hvede. I anden periode vil deltageren modtage fødevarer fremstillet af havre indeholdende i alt 4 gram HMW havre β-glucan om dagen.
Andet: Β-glucan havrekager med høj molekylvægt
To småkager, der indeholder 4g beta-glucan lavet af havre, vil blive indtaget om dagen.
Andet: Kontroller hvedebaserede cookies
To småkager lavet af hvedecreme uden beta glucan vil blive indtaget om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode
Det gennemsnitlige systoliske blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
Dag 1 til 3 og dag 26-28 i hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
Kropsvægten vil blive målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en digital vægt
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
Taljemål
Tidsramme: Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
Taljeomkreds i cm vil blive målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellem det sidste ribben og hoftekammen ved hjælp af et glasfiberbånd
Dag 1 og dag 28 i hver studieperiode
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
Det gennemsnitlige diastoliske blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt i 24 timer i 3 på hinanden følgende dage med en ambulant blodtryksmaskine
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostfibre ved 24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode
Madtilbagekaldelser vil blive indsamlet gennem automatisk selvadministreret 24-timers kostvurderingsværktøj og analyseret for indtagelse af kostfibre
Dag 1, 2 og 3 og dag 26, 27 og 28 i hver studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agriculture and Agri-Food Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dylan Mackay, PhD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS24522(B2020:127)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) kan deponeres i et depot, hvis det kræves af det tidsskrift, hvor resultaterne er offentliggjort, ellers vil de være tilgængelige efter anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript og i en periode på 25 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger