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血圧管理におけるエンバクβグルカンの効果

2023年1月24日 更新者：University of Manitoba

血圧管理におけるエンバク ベータ グルカンの効果: 無作為クロスオーバー パイロット試験

これは、血圧を下げる際の高分子量のβ-グルカンを含むオーツ麦の摂取の効果を比較する無作為化二重盲検クロスオーバーパイロット研究です.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パイロット研究は、2 つの研究期間 (1 つの治療期間と 1 つの対照期間) で構成されます。 処理期間では、1 日あたり合計 4 グラムの高分子量 (HMW) オートムギ β-グルカンを含むオートムギから作られた食品が提供されますが、対照期間では、β-グルカンを含まない主に小麦から作られた食品が提供されます。 この試験は、カナダのウィニペグにあるセブン オークス総合病院の慢性疾患イノベーション センターで実施されます。

この研究の主な目的は、外来血圧に対するHMWエンバクβ-グルカンの摂取の影響を調査することです. 参加者は、各治療期間の開始時と終了時に連続 3 日間、1 日 24 時間、携帯型血圧計を着用するよう求められます。 この装置は、日中は 15 ～ 30 分ごと、夜間は 30 ～ 60 分ごとに自動的に血圧を測定します。

この研究は仮想的に実施されるように設計されています。 参加者は、オンラインで4週間の2つの期間にわたって治療と管理の両方を受けることに同意します. 参加者は、4週間のウォッシュアウト期間を挟んで、異なる治療順序に無作為に割り付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2V 3M3
        • Chronic Disease Innovation Centre, Seven Oaks Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 40～75歳の一般的に健康な男性および妊娠していない/授乳中の女性
  • 外来血圧計で測定した場合、平均収縮期血圧 (120 ～ 150 mm Hg) および拡張期血圧 (75 ～ 100 mm Hg)
  • プロトコル要件を喜んで遵守する
  • -研究を通じて現在の体重と活動レベルを維持したい
  • 体格指数 18.5-35kg/m2

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
  • BMI ≤ 18.4 かつ ≥ 35.1 kg/m2
  • 高血圧の二次的原因の病歴がある場合
  • 外来血圧モニター、収縮期血圧 >150mmHg または <120mmHg、拡張期血圧 >100mmHg または <75mmHg
  • プソイドエフェドリンまたは他の血管収縮剤を含む薬の使用
  • 降圧薬治療、定期的な高用量非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）治療、およびシクロスポリンまたはタクロリムスの使用
  • -脳卒中、うっ血性心不全、心筋梗塞などの心血管疾患、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的経管冠動脈形成術、スクリーニング前6か月以内の一時的な虚血発作
  • 介入中、通常の身体活動レベルを維持したくない
  • オメガ3脂肪酸、ハーブサプリメント、減量薬の使用
  • 1型または2型糖尿病の診断
  • -試験中に全身麻酔を必要とする予定された選択的手術またはその他の処置
  • -治験責任医師または治験担当医の意見では、治験への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果、または治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
  • -最近の履歴（スクリーニングから6か月以内）または現在、週に14杯以上の飲み物を消費している（1ドリンク= 12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）
  • 過去3ヶ月の体重変化が3.5kg以上
  • 喫煙者およびタバコ/嗅ぎタバコ/ニコチン使用者
  • オート麦、小麦、ピーナッツ、リンゴ、チェリー、ブルーベリー、キノア、卵白、マーガリン、バニラ エキスに対するアレルギー。
  • -血圧に影響を与える可能性のあるサプリメントの定期的な摂取/研究中の30日以内の血圧降下を対象とした栄養補助食品の消費
  • -過去12週間で治験薬を含む別の研究試験に参加した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究期間 1: β-グルカン エンバク;研究期間2：小麦
最初の期間、参加者は 1 日あたり合計 4 グラムの HMW オート麦 β-グルカンを含むオート麦から作られた食品を受け取ります。 2 番目の期間では、参加者は小麦を使用した食品を受け取ります。
他の：高分子量β-グルカンオーツクッキー
オーツ麦由来のβグルカンを4g含むクッキーを1日2個食べます。
他の：小麦ベースのクッキーを制御する
ベータグルカンを含まない小麦のクリームから作られたクッキーは、1日あたり2個消費されます.
実験的：研究期間 1: 小麦;研究期間2：β-グルカンエンバク
最初の期間、参加者は小麦から作られた食品を受け取ります。 2 番目の期間では、参加者は 1 日あたり合計 4 グラムの HMW オート麦 β-グルカンを含むオート麦から作られた食品を受け取ります。
他の：高分子量β-グルカンオーツクッキー
オーツ麦由来のβグルカンを4g含むクッキーを1日2個食べます。
他の：小麦ベースのクッキーを制御する
ベータグルカンを含まない小麦のクリームから作られたクッキーは、1日あたり2個消費されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧
時間枠：各学習期間の 1 ～ 3 日目および 26 ～ 28 日目
平均収縮期血圧は、携帯型血圧計で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
各学習期間の 1 ～ 3 日目および 26 ～ 28 日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：各学習期間の 1 日目と 28 日目
体重は、デジタルスケールを使用して、0.1 kg 単位で kg 単位で測定されます。
各学習期間の 1 日目と 28 日目
胴囲
時間枠：各学習期間の 1 日目と 28 日目
胴囲（cm）は、グラスファイバーテープを使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間の臍で最も近い0.1cmまで、3回測定されます
各学習期間の 1 日目と 28 日目
平均拡張期血圧
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
平均拡張期血圧は、携帯型血圧測定器で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
平均動脈血圧
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
平均動脈血圧は、携帯型血圧計で 3 日間連続して 24 時間測定されます。
各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間リコールによる食物繊維
時間枠：各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目
食品リコールは、自動化された自己管理型の 24 時間食事評価ツールを通じて収集され、食物繊維の消費について分析されます。
各試験期間の 1、2、3 日目、26、27、28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agriculture and Agri-Food Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dylan Mackay, PhD、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HS24522(B2020:127)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、結果が公開されているジャーナルで必要な場合はリポジトリに保管できます。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果原稿の発行後、25 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

主任研究者への合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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