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심방 세동 및 심부전에서 심박수 정규화 (PACE-FIB)

2025년 9월 2일 업데이트: Daniel Rodríguez Muñoz

심부전, 좌심실 박출률 >40% 및 영구 심방 FIBrilation이 있는 환자의 전도 시스템 PACing 및 방실 결절 제거: PACE-FIB 시험

PACE-FIB 시험은 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다. 18세 이상의 환자, 영구 심방세동, LVEF >40%, 평균 안정시 심박수 ≤ 110 bpm, 전년도에 심부전으로 인한 입원 최소 1회 및 기저 NT-proBNP 수치 >900 pg/ml CSP 및 후속 AV 결절 절제(개입 그룹) 대 임상 진료 지침에 따라 최적화된 약리학적 속도 제어로 무작위 배정됩니다. 모든 원인으로 인한 사망, HF 입원 및 HF 악화의 복합 1차 종점에 대한 두 가지 전략의 영향은 36개월 추적 기간 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

영구 심방 세동(AF)은 박동 간 심박수 불규칙성을 유발하여 심박출량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 관찰 데이터는 방실(AV) 결절 절제 및 심박조율기 이식을 통한 심박수 정규화가 심부전(HF) 환자의 결과를 개선함을 시사합니다. 그러나 결과를 효과적으로 개선하는 치료 전략이 부족한 인구인 HF 및 좌심실 박출률(LVEF)>40%에서 잠재적 이점을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았습니다.

이 시험의 목표는 수축기 기능이 보존되거나 약간 감소된 영구 심방세동 및 심부전 환자의 방실결절 절제 및 전도계 조율(CSP)을 통한 심박수 정규화의 이점을 평가하는 것입니다. 연구자들은 생리학적 조율에 추가된 심박수 정규화(오른쪽 정점 조율의 해로운 영향 방지)가 이러한 환자의 사망률, HF 입원 또는 HF 악화를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
334

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영구 심방 세동
  • 지난 12개월 동안 심부전으로 인한 최소 한 번의 입원.
  • 좌심실 박출률 > 40%
  • 평균 안정시 심박수 ≤ 분당 110회
  • 등록 전 30일 동안 NT-proBNP ≥ 900 pg/ml
  • 연령 ≥ 18세
  • 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 능력 및 의지.

제외 기준:

  • 심각한 허약(임상 허약 척도 ≥ 7) 또는 기대 수명을 < 12개월로 줄이는 동반 질환.
  • 등록 시 급성 심부전 또는 수축기 혈압 < 80mmHg(수축 촉진제 부재).
  • 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 ≤ 20 ml/1,73 m2
  • 심한 승모판 또는 대동맥 판막 심장 질환
  • 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
  • 병적 비만(BMI ≥ 35)
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(Gold ≥ 3)
  • 이식형 제세동기(ICD)의 페이싱에 대한 다른 적응증의 존재
  • 폐쇄성 비대성 심근병증
  • 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 유육종증, 파브리병 등)
  • 다른 시도에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전도 시스템 페이싱 및 AV 결절 절제
방실 결절 절제 및 후속 전도 시스템 페이싱
장치: 전도 시스템 페이싱(페이스메이커 이식)
전도 시스템 페이싱(페이스메이커 이식) 및 방실 결절 절제
다른 이름들:
  • 방실 결절 절제
간섭 없음: AF 속도 조절을 위한 의학적 치료
임상 진료 지침에 따른 약리학적 속도 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 끝점
기간: 36개월
모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원 및 심부전 악화
36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
어떤 원인으로 인한 사망
36개월
심혈관 사망률
기간: 36개월
심혈관 원인으로 인한 사망
36개월
심부전 입원
기간: 36개월
심부전 대상부전으로 인한 입원
36개월
심부전 악화
기간: 36개월
계획되지 않은 치료 및 정맥 이뇨 요법이 필요한 증상, 징후, 영상 및 분석 기준에 따라 진단된 심부전의 삽화
36개월
계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 36개월
계획되지 않은 심혈관 입원
36개월
좌심실 박출률
기간: 12 개월
Simpson 방법으로 평가
12 개월
좌심실 크기의 변화
기간: 12 개월
확장기 말기 및 수축기 말기 용적
12 개월
승모판 역류 정도의 변화
기간: 12 개월
승모판 역류 정도의 변화
12 개월
기능적 상태의 변화
기간: 36개월
New York Heart Association(NYHA)에서 I~IV 등급으로 평가(I는 더 나은 기능 상태이고 IV는 가능한 최악의 기능 상태임)
36개월
심장 박동기 이식 중 또는 이식 후 첫 30일 동안의 주요 부작용
기간: 30 일
다음 중 하나를 앓고 있는 환자의 비율: 사망, 심장 압전, 심장 수술이 필요한 천공, 기흉, 혈흉, 장치 감염, 심내막염, 재치료가 필요한 납 치환
30 일
방실결절절제술 중 또는 이후 첫 30일 동안의 주요 부작용
기간: 30 일
다음 중 하나를 앓고 있는 환자의 비율: 사망, 심장 압전, 심장 수술이 필요한 천공, 혈관 수술이 필요한 천자 부위 혈관 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daniel Rodríguez Muñoz

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sociedad Castellana de Cardiologia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PACE-FIB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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