심방 세동 및 심부전에서 심박수 정규화 (PACE-FIB)
2025년 9월 2일 업데이트: Daniel Rodríguez Muñoz
심부전, 좌심실 박출률 >40% 및 영구 심방 FIBrilation이 있는 환자의 전도 시스템 PACing 및 방실 결절 제거: PACE-FIB 시험
PACE-FIB 시험은 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.
18세 이상의 환자, 영구 심방세동, LVEF >40%, 평균 안정시 심박수 ≤ 110 bpm, 전년도에 심부전으로 인한 입원 최소 1회 및 기저 NT-proBNP 수치 >900 pg/ml CSP 및 후속 AV 결절 절제(개입 그룹) 대 임상 진료 지침에 따라 최적화된 약리학적 속도 제어로 무작위 배정됩니다.
모든 원인으로 인한 사망, HF 입원 및 HF 악화의 복합 1차 종점에 대한 두 가지 전략의 영향은 36개월 추적 기간 동안 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
영구 심방 세동(AF)은 박동 간 심박수 불규칙성을 유발하여 심박출량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 관찰 데이터는 방실(AV) 결절 절제 및 심박조율기 이식을 통한 심박수 정규화가 심부전(HF) 환자의 결과를 개선함을 시사합니다. 그러나 결과를 효과적으로 개선하는 치료 전략이 부족한 인구인 HF 및 좌심실 박출률(LVEF)>40%에서 잠재적 이점을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았습니다.
이 시험의 목표는 수축기 기능이 보존되거나 약간 감소된 영구 심방세동 및 심부전 환자의 방실결절 절제 및 전도계 조율(CSP)을 통한 심박수 정규화의 이점을 평가하는 것입니다. 연구자들은 생리학적 조율에 추가된 심박수 정규화(오른쪽 정점 조율의 해로운 영향 방지)가 이러한 환자의 사망률, HF 입원 또는 HF 악화를 감소시킨다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
334
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 전화번호: +34 917792742
- 이메일: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Isabel Castillo Varón, PhD
- 전화번호: +34 917792742
- 이메일: aicastillo.imas12@h12o.es
연구 장소
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Daniel Rodríguez Muñoz, MD, PhD
- 전화번호: +34 917792742
- 이메일: danielantonio.rodriguez@salud.madrid.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영구 심방 세동
- 지난 12개월 동안 심부전으로 인한 최소 한 번의 입원.
- 좌심실 박출률 > 40%
- 평균 안정시 심박수 ≤ 분당 110회
- 등록 전 30일 동안 NT-proBNP ≥ 900 pg/ml
- 연령 ≥ 18세
- 연구의 성격을 이해할 수 있는 능력, 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 능력 및 의지.
제외 기준:
- 심각한 허약(임상 허약 척도 ≥ 7) 또는 기대 수명을 < 12개월로 줄이는 동반 질환.
- 등록 시 급성 심부전 또는 수축기 혈압 < 80mmHg(수축 촉진제 부재).
- 중증 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 ≤ 20 ml/1,73 m2
- 심한 승모판 또는 대동맥 판막 심장 질환
- 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dl)
- 병적 비만(BMI ≥ 35)
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(Gold ≥ 3)
- 이식형 제세동기(ICD)의 페이싱에 대한 다른 적응증의 존재
- 폐쇄성 비대성 심근병증
- 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 유육종증, 파브리병 등)
- 다른 시도에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전도 시스템 페이싱 및 AV 결절 절제
방실 결절 절제 및 후속 전도 시스템 페이싱
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전도 시스템 페이싱(페이스메이커 이식) 및 방실 결절 절제
다른 이름들:
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간섭 없음: AF 속도 조절을 위한 의학적 치료
임상 진료 지침에 따른 약리학적 속도 조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 기본 끝점
기간: 36개월
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모든 원인으로 인한 사망, 심부전 입원 및 심부전 악화
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 36개월
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어떤 원인으로 인한 사망
|
36개월
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심혈관 사망률
기간: 36개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
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36개월
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심부전 입원
기간: 36개월
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심부전 대상부전으로 인한 입원
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36개월
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심부전 악화
기간: 36개월
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계획되지 않은 치료 및 정맥 이뇨 요법이 필요한 증상, 징후, 영상 및 분석 기준에 따라 진단된 심부전의 삽화
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36개월
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계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 36개월
|
계획되지 않은 심혈관 입원
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36개월
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좌심실 박출률
기간: 12 개월
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Simpson 방법으로 평가
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12 개월
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좌심실 크기의 변화
기간: 12 개월
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확장기 말기 및 수축기 말기 용적
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12 개월
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승모판 역류 정도의 변화
기간: 12 개월
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승모판 역류 정도의 변화
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12 개월
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기능적 상태의 변화
기간: 36개월
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New York Heart Association(NYHA)에서 I~IV 등급으로 평가(I는 더 나은 기능 상태이고 IV는 가능한 최악의 기능 상태임)
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36개월
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심장 박동기 이식 중 또는 이식 후 첫 30일 동안의 주요 부작용
기간: 30 일
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다음 중 하나를 앓고 있는 환자의 비율: 사망, 심장 압전, 심장 수술이 필요한 천공, 기흉, 혈흉, 장치 감염, 심내막염, 재치료가 필요한 납 치환
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30 일
|
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방실결절절제술 중 또는 이후 첫 30일 동안의 주요 부작용
기간: 30 일
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다음 중 하나를 앓고 있는 환자의 비율: 사망, 심장 압전, 심장 수술이 필요한 천공, 혈관 수술이 필요한 천자 부위 혈관 합병증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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