Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace srdeční frekvence při fibrilaci síní a srdečním selhání (PACE-FIB)

2. září 2025 aktualizováno: Daniel Rodríguez Muñoz

PACing systému převodního systému a ablace atrioventrikulárního uzlu u pacientů se srdečním selháním, ejekční frakcí levé komory > 40 % a trvalou fibrilací síní: studie PACE-FIB

Studie PACE-FIB je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie. Pacienti starší 18 let, s trvalou FS, LVEF > 40 %, průměrnou klidovou srdeční frekvencí ≤ 110 tepů za minutu (bpm), alespoň jednou hospitalizací kvůli srdečnímu selhání v předchozím roce a bazální hladinou NT-proBNP > 900 pg/ml budou randomizováni buď k CSP a následné ablaci AV uzlu (intervenční skupina) vs. farmakologická kontrola rychlosti optimalizovaná podle doporučení klinické praxe. Dopad obou strategií na složený primární cílový ukazatel úmrtnosti ze všech příčin, hospitalizace pro srdeční selhání a zhoršení srdečního selhání bude hodnocen během 36měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Permanentní fibrilace síní (AF) způsobuje nepravidelnost tepové frekvence od tepu k tepu, která prokazatelně snižuje srdeční výdej. Údaje z pozorování naznačují, že regularizace srdeční frekvence prostřednictvím ablace atrioventrikulárního (AV) uzlu a implantace kardiostimulátoru zlepšuje výsledky u pacientů se srdečním selháním (HF). Nebyly však provedeny žádné studie, které by zhodnotily jeho potenciální přínos u srdečního selhání a ejekční frakce levé komory (LVEF) > 40 %, což je populace, u které jsou léčebné strategie účinně zlepšující výsledky vzácné.

Cílem této studie je posoudit přínos regularizace srdeční frekvence prostřednictvím ablace AV uzlu a stimulace převodním systémem (CSP) u pacientů s permanentní FS a HF se zachovanou nebo mírně sníženou systolickou funkcí. Vyšetřovatelé předpokládají, že regularizace srdeční frekvence přidaná k fyziologické stimulaci – předcházení škodlivému účinku pravé apikální stimulace – snižuje u těchto pacientů úmrtnost, hospitalizace při HF nebo zhoršení HF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
334

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Alespoň jedna epizoda hospitalizace kvůli srdečnímu selhání v předchozích 12 měsících.
  • Ejekční frakce levé komory > 40 %
  • Průměrná klidová srdeční frekvence ≤ 110 tepů za minutu
  • NT-proBNP ≥ 900 pg/ml během 30 dnů před registrací
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost porozumět povaze studie, právní způsobilost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná křehkost (klinická škála křehkosti ≥ 7) nebo komorbidita snižující očekávanou délku života na < 12 měsíců.
  • Akutní srdeční selhání v době zařazení do studie nebo systolický krevní tlak < 80 mmHg v nepřítomnosti inotropních látek.
  • Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 20 ml/1,73 m2
  • Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
  • Anémie (hemoglobin < 10 g/dl)
  • Morbidní obezita (BMI ≥ 35)
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (zlato ≥ 3)
  • Přítomnost jiné indikace pro stimulaci implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD)
  • Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  • Infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza, Fabryho choroba, další)
  • Současná účast na jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace převodního systému a ablace AV uzlu
Ablace atrioventrikulárního uzlu a následná stimulace převodním systémem
Přístroj: Stimulační systém převodního systému (implantace kardiostimulátoru)
Stimulace převodního systému (implantace kardiostimulátoru) a ablace atrioventrikulárního uzlu
Ostatní jména:
  • Ablace atrioventrikulárního uzlu
Žádný zásah: Lékařské ošetření pro kontrolu frekvence FS
Farmakologická kontrola rychlosti na základě doporučení klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace na srdeční selhání a zhoršení srdečního selhání
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
36 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 36 měsíců
Úmrtnost z kardiovaskulárních příčin
36 měsíců
Hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců
Hospitalizace z důvodu dekompenzace srdečního selhání
36 měsíců
Zhoršující se srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců
Epizoda srdečního selhání diagnostikovaná na základě příznaků, známek, zobrazovacích a analytických kritérií, která vyžaduje neplánovanou lékařskou péči a intravenózní diuretiku
36 měsíců
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců
Neplánovaná kardiovaskulární hospitalizace
36 měsíců
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
posouzeno Simpsonovou metodou
12 měsíců
Změna rozměru levé komory
Časové okno: 12 měsíců
end-diastolické a end-systolické objemy
12 měsíců
Změna stupně mitrální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Změna stupně mitrální regurgitace
12 měsíců
Změna funkčního stavu
Časové okno: 36 měsíců
Hodnotilo New York Heart Association (NYHA) na stupnici I až IV (já mám lepší funkční stav a IV nejhorší možný funkční stav)
36 měsíců
Závažné nežádoucí účinky během implantace kardiostimulátoru nebo v prvních 30 dnech po ní
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů trpících jedním z následujících stavů: úmrtí, srdeční tamponáda, perforace vyžadující srdeční operaci, pneumotorax, hemotorax, infekce zařízení, endokarditida, vytěsnění elektrody vyžadující opakovaný zásah
30 dní
Závažné nežádoucí účinky během nebo v prvních 30 dnech po ablaci atrioventrikulárního uzlu
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů trpících jedním z následujících stavů: úmrtí, srdeční tamponáda, perforace vyžadující srdeční operaci, cévní komplikace v místě vpichu vyžadující cévní operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daniel Rodríguez Muñoz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sociedad Castellana de Cardiologia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fernando Arribas Ynsaurriaga, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PACE-FIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení