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주요 간 절제 수술 중 결정질 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 효과

2021년 8월 30일 업데이트: Hamad Medical Corporation

주요 간 절제 수술 중 산 염기, 전해질 및 조직 관류에 대한 결정체 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 영향

일반적으로 사용되는 콜로이드 용액(혈장 단백질 분획에는 5% 알부민 함유) 및 결정질 용액(식염수 0.9% 및 젖산 링거 용액) 투여 후 산-염기 및 전해질 변화의 평가가 이 연구의 1차 종점입니다. 2차 종점은 알부민 대 결정질에 의해 유도된 희석 산증 및 혈장량의 변화와 환자를 두 그룹으로 무작위 배정하여 조직 관류에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 여기서 각 그룹은 두 가지 유체 중 한 가지 유형을 수술 중에 받습니다. 산-염기, 전해질 및 희석성 산증의 변화

연구 개요

상세 설명

간 절제술을 받는 환자 관리에서 PPF 5%와 결정질을 비교하고 단백질 함량이 높은 체액을 가진 환자를 치료하는 이점이 있는지 결론을 내립니다.

방법론: 각 환자는 전체 의료 및 수술 기록과 임상 검사를 완료합니다.

정기 검사에는 완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사(혈청 요소, 크레아티닌, 나트륨 및 칼륨), 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 프로트롬빈 시간 및 농도 및 국제 표준화 비율, 혈청 알부민), 무작위 혈당이 포함됩니다. , 및 혈청 전해질(칼슘, 염화 중탄산염 및 젖산염). 환자는 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위 일정을 사용하여 두 그룹 간에 무작위로 분배됩니다. 48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5%? 옥타파마 5%? (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다. 나머지 24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹). 유체는 중심정맥압(CVP) 5-10 mmHg 또는 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 13%. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다.

수혈 트리거는 헤모글로빈? 8gm/dl. 추가 혈액 제제를 받은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 프로포폴 2%와 펜타닐을 사용하여 전신마취를 유도합니다. 우측 내경정맥에 마취유도 후 초음파 유도 중심정맥 카테터를 삽입한다. Arterial Cather 크기 20 게이지가 요골 동맥에 삽입됩니다. 모든 환자는 MAC 1을 목표로 하는 Sevoflurane을 사용하여 흡입 마취를 받고 Drager Xeus 기계를 사용하여 환기됩니다. 7ml/Kg의 일회 호흡량과 제로 PEEP가 모든 환자에게 사용됩니다. 모든 환자는 양호한 이뇨를 유지하고 중심정맥압을 조절하기 위해 푸로세마이드 20-40mg을 투여받습니다. 이와 더불어 30~45도 헤드업 포지션을 유지한다. 동맥혈은 수술 및 수액 주입 시작 전(시간 0), 간 절제 시작(시간 R), 간 절제 후(시간 AR), 절차 종료 시(시간 이자형). pH, K+, Cl-, HCO3-, 염기 결핍 및 젖산 농도를 포함한 동맥혈 가스 매개변수(심방 혈액 가스 분석기 사용)가 측정됩니다. 헤모글로빈, 헤마토크리트 농도 및 알부민은 시간 0, R, AR 및 E에서 측정되고 기록됩니다. 혈관 내 알부민 질량은 성인의 총 혈액량을 계산하기 위한 Nadler의 공식에 따라 계산되는 혈장량(PV)을 기준으로 계산됩니다. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? 헤마토크리트)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: yasser Hammad, M.D.
  • 전화번호: +97433000198
  • 이메일: yhammad@hamad.qa

연구 연락처 백업

  • 이름: Nabil Shallik, M.D.
  • 전화번호: +97455439264
  • 이메일: nshallik@hamad.qa

연구 장소

    • Ad Dawhah
      • Doha, Ad Dawhah, 카타르, 3050
        • 모병
        • Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Nabil Shallik, M.D.
        • 부수사관:
          • Hazem Kassas, M.D.
        • 부수사관:
          • Tarek Tageldin, MBBcH.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세
  • PPF5%, NS 및 RL에 알레르기 없음,
  • 형태적 또는 기능적 심장 판막의 변화 없음, 심장 허혈, 중대한 부정맥 또는 부전,
  • 수술 전 간기능 검사가 정상이고 만성 활동성 간질환이 없는 환자,
  • 신장 기능이 정상인 환자.

제외 기준:

  • 심장병 환자,
  • 신장 질환,
  • 간 기능 장애,
  • PRBC 이외의 혈액제제를 추가로 받는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (그룹 A)

48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다.

수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다. 수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다.

5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF의 주입. PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다.
다른 이름들:
  • 5% 인간 알부민
간섭 없음: (그룹 RS)
24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹). 수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다. 수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 적자
기간: 간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
연구의 주요 종점은 두 그룹의 기본 적자 변화입니다.
간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
강한 이온 차이
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
연구의 주요 종점은 두 그룹의 강한 이온 차이의 변화가 될 것입니다.
간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
혈관 내 알부민 함량
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
연구의 1차 종점은 두 그룹의 혈관내 알부민 질량의 변화가 될 것입니다.
간절제술 4단계 종료 시 수술 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 기능
기간: 수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
수술 후 혈청 크레아티닌과 수술 종료 시 소변량에 대한 두 그룹 비교
수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
총 혈액 손실
기간: 수술 종료 실혈
수술 중 실혈에 관한 두 그룹 비교
수술 종료 실혈
Thromboelastogram을 이용한 응고의 변화
기간: 절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
절제 후와 수술 종료 시 두 그룹의 응고 상태 비교
절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
조직 관류 지수
기간: 간 절제술의 4가지 수술 중 단계
4차 수술시 두 군간의 조직관류지수를 통계적으로 비교
간 절제술의 4가지 수술 중 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MRC-01-18-256

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

정보 공유 여부는 추후 결정

IPD 공유 기간

IRB 승인 직후.

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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