- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05033704
주요 간 절제 수술 중 결정질 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 효과
주요 간 절제 수술 중 산 염기, 전해질 및 조직 관류에 대한 결정체 유무에 따른 인간 혈장 단백질 수혈의 영향
연구 개요
상세 설명
간 절제술을 받는 환자 관리에서 PPF 5%와 결정질을 비교하고 단백질 함량이 높은 체액을 가진 환자를 치료하는 이점이 있는지 결론을 내립니다.
방법론: 각 환자는 전체 의료 및 수술 기록과 임상 검사를 완료합니다.
정기 검사에는 완전한 혈액 사진, 신장 기능 검사(혈청 요소, 크레아티닌, 나트륨 및 칼륨), 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제, 아스파르테이트 트랜스아미나제, 프로트롬빈 시간 및 농도 및 국제 표준화 비율, 혈청 알부민), 무작위 혈당이 포함됩니다. , 및 혈청 전해질(칼슘, 염화 중탄산염 및 젖산염). 환자는 미리 결정된 컴퓨터 생성 무작위 일정을 사용하여 두 그룹 간에 무작위로 분배됩니다. 48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5%? 옥타파마 5%? (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다. 나머지 24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹). 유체는 중심정맥압(CVP) 5-10 mmHg 또는 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 13%. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다.
수혈 트리거는 헤모글로빈? 8gm/dl. 추가 혈액 제제를 받은 모든 환자는 연구에서 제외됩니다. 프로포폴 2%와 펜타닐을 사용하여 전신마취를 유도합니다. 우측 내경정맥에 마취유도 후 초음파 유도 중심정맥 카테터를 삽입한다. Arterial Cather 크기 20 게이지가 요골 동맥에 삽입됩니다. 모든 환자는 MAC 1을 목표로 하는 Sevoflurane을 사용하여 흡입 마취를 받고 Drager Xeus 기계를 사용하여 환기됩니다. 7ml/Kg의 일회 호흡량과 제로 PEEP가 모든 환자에게 사용됩니다. 모든 환자는 양호한 이뇨를 유지하고 중심정맥압을 조절하기 위해 푸로세마이드 20-40mg을 투여받습니다. 이와 더불어 30~45도 헤드업 포지션을 유지한다. 동맥혈은 수술 및 수액 주입 시작 전(시간 0), 간 절제 시작(시간 R), 간 절제 후(시간 AR), 절차 종료 시(시간 이자형). pH, K+, Cl-, HCO3-, 염기 결핍 및 젖산 농도를 포함한 동맥혈 가스 매개변수(심방 혈액 가스 분석기 사용)가 측정됩니다. 헤모글로빈, 헤마토크리트 농도 및 알부민은 시간 0, R, AR 및 E에서 측정되고 기록됩니다. 혈관 내 알부민 질량은 성인의 총 혈액량을 계산하기 위한 Nadler의 공식에 따라 계산되는 혈장량(PV)을 기준으로 계산됩니다. (TBV) (9, 14): PV = TBV ? (1 ? 헤마토크리트)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: yasser Hammad, M.D.
- 전화번호: +97433000198
- 이메일: yhammad@hamad.qa
연구 연락처 백업
- 이름: Nabil Shallik, M.D.
- 전화번호: +97455439264
- 이메일: nshallik@hamad.qa
연구 장소
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-
Ad Dawhah
-
Doha, Ad Dawhah, 카타르, 3050
- 모병
- Hamad Medical Corporation
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연락하다:
- yasser Hammad, M.D.
- 전화번호: +974 3300 0198
- 이메일: yhammad@hamad.qa
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연락하다:
- Nabil Shallik
- 전화번호: Shallik +97444393817
- 이메일: nshallik@hamad.qa
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부수사관:
- Nabil Shallik, M.D.
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부수사관:
- Hazem Kassas, M.D.
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부수사관:
- Tarek Tageldin, MBBcH.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- PPF5%, NS 및 RL에 알레르기 없음,
- 형태적 또는 기능적 심장 판막의 변화 없음, 심장 허혈, 중대한 부정맥 또는 부전,
- 수술 전 간기능 검사가 정상이고 만성 활동성 간질환이 없는 환자,
- 신장 기능이 정상인 환자.
제외 기준:
- 심장병 환자,
- 신장 질환,
- 간 기능 장애,
- PRBC 이외의 혈액제제를 추가로 받는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (그룹 A)
48명의 환자 중 24명은 5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF(A 그룹)의 수술 중 정맥 주사를 받게 됩니다. PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다. 수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다. 중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다. 수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다. |
5% 인간 혈장 단백질 분획 PPF의 주입.
PPF 5% "Octapharma 5%"는 (47.6-52.5% 단백질, 45.6-52.5 gm/L 알부민 및 142.5-157.5 mmol/L 나트륨)을 포함하는 콜로이드 용액입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: (그룹 RS)
24명의 환자는 수술 중 크리스탈로이드(0.9% 생리 식염수 및/또는 Lactated Ringer's solution)를 정맥 주사합니다(RS 그룹).
수액은 중심정맥압(CVP) 5-10mmHg 또는 13% 이하의 뇌졸중 용적 변화(SVV)로 정의되는 정상혈량 상태를 대상으로 제공됩니다.
중심정맥압(CVP) -1 ~ 1 mmHg의 CVP 또는 18 ~ 21%(12)의 뇌졸중 용적 변동(SVV)이 거래 시간 동안 목표가 됩니다.
수혈 트리거는 ≤8gm/dl의 헤모글로빈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 적자
기간: 간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
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연구의 주요 종점은 두 그룹의 기본 적자 변화입니다.
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간 절제술의 4단계 끝에 수술 중
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강한 이온 차이
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
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연구의 주요 종점은 두 그룹의 강한 이온 차이의 변화가 될 것입니다.
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간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
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혈관 내 알부민 함량
기간: 간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
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연구의 1차 종점은 두 그룹의 혈관내 알부민 질량의 변화가 될 것입니다.
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간절제술 4단계 종료 시 수술 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능
기간: 수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
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수술 후 혈청 크레아티닌과 수술 종료 시 소변량에 대한 두 그룹 비교
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수술 종료 시 배출된 소변 및 수술 후 첫날 혈청 크레아티닌
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총 혈액 손실
기간: 수술 종료 실혈
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수술 중 실혈에 관한 두 그룹 비교
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수술 종료 실혈
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Thromboelastogram을 이용한 응고의 변화
기간: 절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
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절제 후와 수술 종료 시 두 그룹의 응고 상태 비교
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절제 단계가 끝나고 수술이 끝날 때
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조직 관류 지수
기간: 간 절제술의 4가지 수술 중 단계
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4차 수술시 두 군간의 조직관류지수를 통계적으로 비교
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간 절제술의 4가지 수술 중 단계
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasser Hammad, M.D., Hamad Medical Corporation - HMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Semin Thromb Hemost 1980; 6(2): 85-120 DOI: 10.1055/s-2007-1005097
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- Norberg A, Rooyackers O, Segersvard R, Wernerman J. Leakage of albumin in major abdominal surgery. Crit Care. 2016 Apr 26;20(1):113. doi: 10.1186/s13054-016-1283-8.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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5% 인간 혈장 단백질 분획(PPF)에 대한 임상 시험
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 방광암 AJCC v8 | 방광 요로상피암미국
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology모집하지 않고 적극적으로2기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIB기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | 3기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIB기 비소세포폐암 AJCC v7미국
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National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로3기 폐암 AJCC v8 | IIIA기 폐암 AJCC v8 | IIIB기 폐암 AJCC v8 | IIIC기 폐암 AJCC v8 | 절제 불가능한 폐 비소세포 암종 | 재발성 폐 비소세포 암종미국, 괌
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