[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 8월 29일 업데이트: Advanced Bionics
이는 HiResolution Bionic Ear System을 이식한 13세 이상의 사용자 17명을 등록하는 전향적인 피험자 내 반복 측정 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구의 전반적인 목표는 원격 피팅 옵션의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
청력 결과는 연구 대상의 음향 처리기가 청각 전문의 진료실에서 전통적인 방법으로 프로그래밍되었는지 또는 프로그래밍이 원격 피팅을 통해 수행되었는지와 유사할 것으로 예상됩니다.
따라서 여기에 설명된 연구에서는 비열등성 설계를 사용하여 사무실 환경에서보다 원격 피팅을 사용하여 조용한 문장 인식이 더 나쁘지 않은지 여부를 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 모든 과목
- 사전 동의/동의를 제공하는 능력
- 13세 이상
- HiResolutionTM Bionic Ear System(HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)의 일측 또는 양측 사용자
- Naída CI 또는 Sky CI 어음처리기 최소 1개월 경험과 최소 6개월 CI 경험
- 최소한 중간 정도의 개방형 음성 인식 능력(방문 1에서 평가된 조용한 점수 ≥ 60%로 정의됨)
- 모바일 장치 숙련도 설문지(MDPQ-16)에서 최소 평균 점수 ≥ 3점
- 조사관이 판단한 영어 능력
- 연구 기간 동안 BTE 음향 처리기를 사용하려는 의지
보조 가능한 잔여 청력 그룹에 특정한 포함 기준
- 잔여 저주파 청력 민감도(125, 250 및 500Hz에 대해 순음 평균 < 70dB HL) 및 심도 심도 고주파 감각신경성 청력 손실(1,000, 2,000, 2,000, 500Hz에 대해 순음 평균 ≥ 70dB HL) 3000, 4,000, 8,000Hz)(단측 이식 대상의 경우 이식된 귀, 양측 이식 대상의 경우 양쪽 귀)
- 연구 기간 동안 근관 내 음향 이어훅을 사용하려는 의지
제외 기준:
- 잠재적인 이식 장치 오작동을 나타내는 임상적 표현
- 조사자가 결정한 조사 장치의 잠재적 이익, 위험 및 한계에 관한 비현실적인 기대
- 피험자가 조사자가 결정한 모든 조사 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 전기 전용
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프로세서는 원격 피팅 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍됩니다.
프로세서는 표준 Target CI 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍됩니다.
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다른: 보조 가능한 잔여 청력
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프로세서는 원격 피팅 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍됩니다.
프로세서는 표준 Target CI 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 사용 후 조용한 상태에서의 음성 성능(EO에만 해당)
기간: 피팅 후 2~3주
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1차 효능 종점은 연구 원격 피팅(방문 3) 후 2~3주 동안 조용히 캡처한 만성 AzBio 문장 인식 점수와 통제 후 2~3주 동안 조용히 캡처한 만성 AzBio 문장 인식 점수를 비교한 것입니다. 사무실 피팅(방문 2).
점수는 0%에서 100%까지 단어가 맞는 척도로 결정되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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피팅 후 2~3주
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조용한 상태에서 말하기 - 만성 사용(전체 포함 - 두 그룹 모두)
기간: 피팅 후 2~3주 후에 테스트 진행
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1차 효능 종점은 연구 원격 피팅(방문 3) 후 2~3주 동안 조용히 캡처한 만성 AzBio 문장 인식 점수와 통제 후 2~3주 동안 조용히 캡처한 만성 AzBio 문장 인식 점수를 비교한 것입니다. 사무실 피팅(방문 2).
점수는 0%에서 100%까지 단어가 맞는 척도로 결정되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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피팅 후 2~3주 후에 테스트 진행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 5월 23일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CR0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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