Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Jest to prospektywne badanie wewnątrzosobnicze, obejmujące powtarzane pomiary, w którym weźmie udział 17 użytkowników w wieku 13 lat i starszych, którym wszczepiono system HiResolution Bionic Ear System.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności opcji zdalnego dopasowania. Oczekuje się, że wyniki słyszenia będą podobne, niezależnie od tego, czy procesor dźwięku osoby badanej zostanie zaprogramowany tradycyjną metodą w gabinecie audiologa, czy też programowanie zostanie przeprowadzone za pomocą zdalnego dopasowania. Dlatego w opisanym tutaj badaniu zastosowano projekt równoważności w celu ustalenia, czy rozpoznawanie zdań w ciszy nie jest gorsze w przypadku zdalnego dopasowania niż w biurze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Wszyscy badani

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • 13 lat lub więcej
  • Jednostronny lub obustronny użytkownik systemu ucha Bionic HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Minimum 6 miesięcy doświadczenia w CI i co najmniej 1 miesiąc doświadczenia z procesorem dźwięku Naída CI lub Sky CI
  • Co najmniej umiarkowane zdolności rozpoznawania mowy w trybie otwartym (zdefiniowane jako wynik mówienia w ciszy ≥ 60% oceniany podczas wizyty 1)
  • Minimalny średni wynik ≥ 3 w Kwestionariuszu Biegłości Urządzenia Mobilnego (MDPQ-16)
  • Znajomość języka angielskiego określona przez Badacza
  • Chęć korzystania z procesora mowy BTE na czas trwania badania

Kryteria włączenia specyficzne dla grupy osób z aparatem słuchowym

  • Resztkowa wrażliwość słuchu w zakresie niskich częstotliwości (średnia wartość tonów czystych < 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) oraz odbiorczy ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości od ciężkiego do głębokiego (średnia wartość tonów czystych ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu z implantem u pacjentów z implantem jednostronnym i w obu uszach u pacjentów z implantem obustronnym
  • Chęć stosowania wewnątrzkanałowego rożka akustycznego na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obraz kliniczny wskazujący na potencjalną awarię wszczepionego urządzenia
  • Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, ryzyka i ograniczeń badanego urządzenia, określone przez Badacza
  • Niechęć lub niezdolność podmiotu do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Tylko elektryczne
Urządzenie: Zdalne dopasowanie
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu aplikacji do zdalnego dopasowania.
Urządzenie: Dopasowanie w biurze
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu standardowej aplikacji Target CI.
Inny: Wspomagający słuch resztkowy
Urządzenie: Zdalne dopasowanie
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu aplikacji do zdalnego dopasowania.
Urządzenie: Dopasowanie w biurze
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu standardowej aplikacji Target CI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mowy w ciszy po długotrwałym użytkowaniu (tylko EO)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po dopasowaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są wyniki przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po eksperymentalnym zdalnym dopasowaniu (wizyta 3) w porównaniu z wynikami przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po badaniu kontrolnym wyposażenie biura (wizyta 2). Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawnych słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
2-3 tygodnie po dopasowaniu
Występowanie mowy w ciszy – używanie przewlekłe (obejmuje całość – obie grupy)
Ramy czasowe: Test wykonywany 2-3 tygodnie po dopasowaniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są wyniki przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po eksperymentalnym zdalnym dopasowaniu (wizyta 3) w porównaniu z wynikami przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po badaniu kontrolnym wyposażenie biura (wizyta 2). Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawnych słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Test wykonywany 2-3 tygodnie po dopasowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Advanced Bionics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR0121

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami