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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

29 agosto 2023 aggiornato da: Advanced Bionics
Si tratta di uno studio prospettico su misure ripetute entro soggetti che arruolerà 17 utenti di età pari o superiore a 13 anni a cui è stato impiantato un sistema per orecchio bionico HiResolution.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'opzione di adattamento remoto. Si prevede che i risultati uditivi saranno simili sia che l'elaboratore del suono di un soggetto di studio sia programmato con il metodo tradizionale nello studio dell'audiologo, sia che la programmazione venga eseguita tramite adattamento remoto. Pertanto, lo studio qui descritto utilizza un disegno di non inferiorità per determinare se il riconoscimento delle frasi in silenzio non è peggiore con l'adattamento a distanza che in un ambiente lavorativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Tutti i soggetti

  • Capacità di fornire il consenso/assenso informato
  • 13 anni o più
  • Utente unilaterale o bilaterale di un sistema auricolare bionico HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
  • Minimo 6 mesi di esperienza CI con almeno 1 mese di esperienza con un processore audio Naída CI o Sky CI
  • Capacità almeno moderate di riconoscimento vocale in un insieme aperto (definite come punteggio del parlato in silenzio ≥ 60% valutato alla Visita 1)
  • Punteggio medio minimo ≥ 3 al questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (MDPQ-16)
  • Conoscenza della lingua inglese determinata dallo sperimentatore
  • Disponibilità a utilizzare un elaboratore del suono BTE per tutta la durata dello studio

Criteri di inclusione specifici per il gruppo dell'udito residuo aiutabile

  • Sensibilità uditiva residua alle basse frequenze (media del tono puro < 70 dB HL per 125, 250 e 500 Hz) e perdita dell'udito neurosensoriale alle alte frequenze da grave a profonda (media del tono puro ≥ 70 dB HL per 1.000, 2.000, 3.000, 4.000 e 8.000 Hz) nell'orecchio impiantato per soggetti impiantati unilateralmente e in entrambe le orecchie per soggetti impiantati bilateralmente
  • Disponibilità a utilizzare una curva acustica nel canale per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica indicativa di un potenziale malfunzionamento del dispositivo impiantato
  • Aspettative non realistiche relative a potenziali benefici, rischi e limitazioni del dispositivo sperimentale come determinato dallo sperimentatore
  • Riluttanza o incapacità del soggetto a rispettare tutti i requisiti investigativi determinati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Solo elettrico
Dispositivo: Montaggio remoto
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione di adattamento remoto.
Dispositivo: Montaggio in ufficio
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione Target CI standard.
Altro: Udienza residua aiutabile
Dispositivo: Montaggio remoto
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione di adattamento remoto.
Dispositivo: Montaggio in ufficio
I processori verranno programmati utilizzando l'applicazione Target CI standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni vocali in condizioni di silenzio dopo l'uso cronico (solo EO)
Lasso di tempo: 2-3 settimane dopo il montaggio
L'endpoint primario di efficacia sono i punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini silenziose catturate due o tre settimane dopo l'adattamento remoto sperimentale (visita 3) rispetto ai punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini tranquille catturate due o tre settimane dopo il controllo in- allestimento uffici (visita 2). I punteggi sono determinati su una scala da 0% a 100% di parole corrette, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
2-3 settimane dopo il montaggio
Prestazioni vocali in ambienti silenziosi - Uso cronico (include il complesso - Entrambi i gruppi)
Lasso di tempo: Test eseguito 2-3 settimane dopo l'adattamento
L'endpoint primario di efficacia sono i punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini silenziose catturate due o tre settimane dopo l'adattamento remoto sperimentale (visita 3) rispetto ai punteggi cronici di riconoscimento delle frasi AzBio nelle immagini tranquille catturate due o tre settimane dopo il controllo in- allestimento uffici (visita 2). I punteggi sono determinati su una scala da 0% a 100% di parole corrette, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Test eseguito 2-3 settimane dopo l'adattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advanced Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR0121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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