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후기 발병 FGR에서 COmputerized CTG 자가 모니터링 대 표준 도플러 평가: COSMOS 연구 (COSMOS)

2022년 12월 13일 업데이트: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

후기 발병 FGR에서 COmputerized CTG 자가 모니터링 대 표준 도플러 평가: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

태아 성장 제한은 주산기 이환율, 사망률 및 불리한 신경학적 결과의 주요 원인 중 하나입니다. 성장이 제한된 태아는 여러 요인으로 인해 잠재력에 도달하지 못합니다. 일찍 (

제대 동맥에서 확장기 말기 혈류가 긍정적인 후기 발병 FGR을 가진 태아를 임신한 모든 여성은 무작위 시험에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. CTG - cCTG 가정 평가를 위해 전자 장치를 받는 그룹 및 Doppler - 표준 도플러 속도계 기준에 따라 모니터링되는 그룹. 추가 관리는 연구 부문에 따라 달라집니다. 임신 및 신생아 결과가 수집되고 분석됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-211
        • 모병
        • Institute of Mother and Child
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성,
  • 싱글톤 임신,
  • 임신 ≥32+0 및 ≤36+6주,
  • 폴란드어 또는 영어에 능통,
  • Delphi 기준에 따라 후기 발병 FGR로 진단,
  • UA에서 양의 EDF,
  • 초음파 평가에서 거시적으로 정상적인 태아.

제외 기준:

  • 다태 임신,
  • 태아 기형,
  • 비정상적인 유전자 검사 결과(가능한 경우),
  • 불확실한 임신 데이트,
  • 등록 후 48시간 이내에 즉시 전달을 위한 표시,
  • 조기 진통 양막 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: cCTG
다음 과정을 거칠 cCTG 그룹: 격주로 EFW 및 도플러 평가, 추가 주간 도플러 전용 평가 대신 환자에게 무료로 전자 cCTG 장치(Carebits)가 제공됩니다. 여성은 매주 최소 2회 최소 30분 동안 Carebits 장치를 적용해야 합니다(예: 월요일-목요일) 주 2회 진행 시 최소 72시간 간격. 추적은 매일 24시간 이용 가능한 독립 센터에서 검사합니다. 흔적을 검사하는 사람은 Obs&Gynae에 대한 교육을 받았거나 이미 전문화되어 있습니다. 의학적 개입이 필요한 상황의 경우 환자에게 즉시 전화로 연락하고 가장 가까운 산전과로 자가 의뢰하도록 안내합니다. 정상적인 추적의 경우 추적을 마지막으로 읽은 후 30분 이내에 전체 보고서가 이어집니다.
장치: cCTG
주 1회 표준 도플러 평가 대신 주 2회 자가 적용 가정용 전산 CTG 장치 사용.
다른 이름들:
  • 케어빗 디바이스
  • www.carebits.pl
활성 비교기: 도플러
FGR의 경우 산전 관리의 표준 과정을 거치게 될 도플러 그룹. EFW 및 CTG STV는 격주로 평가됩니다. UA에서 이완기 말 혈류가 양수인 경우 매주 도플러 평가(MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI)가 제공됩니다. AEDF/REDF로 악화된 경우 임상 상황에 따라 추가 관리가 결정되며 환자는 연구 그룹에서 제외됩니다(양 팔에 적용).
진단 검사: 도플러
표준 도플러 평가는 제대 동맥에 긍정적인 말단 이완기 흐름이 있는 후기 FGR의 경우 매주 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 도플러 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 상태
기간: 배달 후 5분
5분에 Apgar 점수 발생률
배달 후 5분
신생아 집중 치료실 입원
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
신생아 집중 치료실 입원 발생률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
뇌 손상
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
심실로의 출혈로 정의된 심실내 출혈(IVH) 등급 II 이상의 발생률; 또는 저산소-허혈성 뇌병증 또는 뇌실주위 백질연화증 또는 EEG에 의해 기록된 발작
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
통풍
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
양압(지속적인 양압(CPAP 또는 비강 CPAP) 또는 삽관 속도의 필요성으로 정의됨)
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
호흡 곤란 증후군
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
미숙아로 인한 계면활성제 및 환기의 필요성으로 정의됨
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
심혈관 지원/치료
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
낮은 헤모글로빈 및/또는 수혈이 필요한 헤마토크릿으로 정의되는 빈혈의 발생률 또는 DIC - 파종성 응고병증 또는 동맥관 치료 또는 저혈압 치료
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
신생아 패혈증
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주

배양에서 확인된 균혈증 또는 괴사성 장염의 발생률

- 괴사성 장염(NEC)
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
망막병증
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
레이저 또는 항-VEGF 투여가 필요한 망막병증 발생률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
태아/신생아 사망
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 4주
병원에서 퇴원하기 전 또는 더 일찍 퇴원한 경우 출산 후 최대 4주까지 자궁 내 또는 출산 후 사망률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 4주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 불안 수준
기간: 채용시 방문 및 출고까지 2주마다
범불안장애 선별검사 7문항 척도(GAD-7 척도)로 측정합니다. 모든 질문에 대한 답은 0,1,2,3점에 해당하는 네 가지 답변이 있으므로 총점 범위는 0(불안하지 않음) - 21(매우 불안함)입니다.
채용시 방문 및 출고까지 2주마다
규정 준수
기간: 채용 방문 후 출고까지
치료 계획 준수 - 예정된 방문에 참석하는 환자의 %
채용 방문 후 출고까지
병원 방문 횟수
기간: 채용 방문 후 출고까지
의료 제공자와의 총 회의 수
채용 방문 후 출고까지
배달 모드
기간: 연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
질/제왕절개 비율; 즉흥적/계획적/긴급
연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
노동의 시작
기간: 연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
자궁 수축 전 자발적/유도/제왕절개 비율
연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
임신성 고혈압
기간: 임신 20주~출산 후 6주까지
국제임신고혈압연구학회(ISSHP)에서 정의한 자간전증이 없는 상태에서 임신 20주 이후에 새로 발병한 고혈압(혈압 ≥140/90 mmHg) 발생률
임신 20주~출산 후 6주까지
자간전증
기간: 임신 20주~출산 후 6주까지
임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에서 정의한 자간전증 발생률(모성 요인)
임신 20주~출산 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Bielanski Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 13일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • InstituteMCPoland

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 참가자 데이터는 프로토콜과 연구 결과가 게시되면 사용할 수 있게 됩니다. 연구 프로토콜은 출판 직후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안(연락처: urszula.nowacka@imid.med.pl) 이후 누구에게나 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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