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후기 발병 FGR에서 COmputerized CTG 자가 모니터링 대 표준 도플러 평가: COSMOS 연구 (COSMOS)

2022년 12월 13일 업데이트: Urszula Nowacka, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

후기 발병 FGR에서 COmputerized CTG 자가 모니터링 대 표준 도플러 평가: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜

태아 성장 제한은 주산기 이환율, 사망률 및 불리한 신경학적 결과의 주요 원인 중 하나입니다. 성장이 제한된 태아는 여러 요인으로 인해 잠재력에 도달하지 못합니다. 일찍 (

제대 동맥에서 확장기 말기 혈류가 긍정적인 후기 발병 FGR을 가진 태아를 임신한 모든 여성은 무작위 시험에 참여하도록 초대됩니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. CTG - cCTG 가정 평가를 위해 전자 장치를 받는 그룹 및 Doppler - 표준 도플러 속도계 기준에 따라 모니터링되는 그룹. 추가 관리는 연구 부문에 따라 달라집니다. 임신 및 신생아 결과가 수집되고 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 01-211
        • 모병
        • Institute of Mother and Child
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Urszula Nowacka, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Karolina Krajewska, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성,
  • 싱글톤 임신,
  • 임신 ≥32+0 및 ≤36+6주,
  • 폴란드어 또는 영어에 능통,
  • Delphi 기준에 따라 후기 발병 FGR로 진단,
  • UA에서 양의 EDF,
  • 초음파 평가에서 거시적으로 정상적인 태아.

제외 기준:

  • 다태 임신,
  • 태아 기형,
  • 비정상적인 유전자 검사 결과(가능한 경우),
  • 불확실한 임신 데이트,
  • 등록 후 48시간 이내에 즉시 전달을 위한 표시,
  • 조기 진통 양막 파열.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: cCTG
다음 과정을 거칠 cCTG 그룹: 격주로 EFW 및 도플러 평가, 추가 주간 도플러 전용 평가 대신 환자에게 무료로 전자 cCTG 장치(Carebits)가 제공됩니다. 여성은 매주 최소 2회 최소 30분 동안 Carebits 장치를 적용해야 합니다(예: 월요일-목요일) 주 2회 진행 시 최소 72시간 간격. 추적은 매일 24시간 이용 가능한 독립 센터에서 검사합니다. 흔적을 검사하는 사람은 Obs&Gynae에 대한 교육을 받았거나 이미 전문화되어 있습니다. 의학적 개입이 필요한 상황의 경우 환자에게 즉시 전화로 연락하고 가장 가까운 산전과로 자가 의뢰하도록 안내합니다. 정상적인 추적의 경우 추적을 마지막으로 읽은 후 30분 이내에 전체 보고서가 이어집니다.
장치: cCTG
주 1회 표준 도플러 평가 대신 주 2회 자가 적용 가정용 전산 CTG 장치 사용.
다른 이름들:
  • 케어빗 디바이스
  • www.carebits.pl
활성 비교기: 도플러
FGR의 경우 산전 관리의 표준 과정을 거치게 될 도플러 그룹. EFW 및 CTG STV는 격주로 평가됩니다. UA에서 이완기 말 혈류가 양수인 경우 매주 도플러 평가(MCA PI, UA PI, DV PI, Ut PI)가 제공됩니다. AEDF/REDF로 악화된 경우 임상 상황에 따라 추가 관리가 결정되며 환자는 연구 그룹에서 제외됩니다(양 팔에 적용).
진단 검사: 도플러
표준 도플러 평가는 제대 동맥에 긍정적인 말단 이완기 흐름이 있는 후기 FGR의 경우 매주 한 번 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 도플러 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 상태
기간: 배달 후 5분
5분에 Apgar 점수 발생률
배달 후 5분
신생아 집중 치료실 입원
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
신생아 집중 치료실 입원 발생률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
뇌 손상
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
심실로의 출혈로 정의된 심실내 출혈(IVH) 등급 II 이상의 발생률; 또는 저산소-허혈성 뇌병증 또는 뇌실주위 백질연화증 또는 EEG에 의해 기록된 발작
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
통풍
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
양압(지속적인 양압(CPAP 또는 비강 CPAP) 또는 삽관 속도의 필요성으로 정의됨)
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
호흡 곤란 증후군
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
미숙아로 인한 계면활성제 및 환기의 필요성으로 정의됨
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
심혈관 지원/치료
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
낮은 헤모글로빈 및/또는 수혈이 필요한 헤마토크릿으로 정의되는 빈혈의 발생률 또는 DIC - 파종성 응고병증 또는 동맥관 치료 또는 저혈압 치료
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
신생아 패혈증
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주

배양에서 확인된 균혈증 또는 괴사성 장염의 발생률

- 괴사성 장염(NEC)
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
망막병증
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
레이저 또는 항-VEGF 투여가 필요한 망막병증 발생률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 6주
태아/신생아 사망
기간: 모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 4주
병원에서 퇴원하기 전 또는 더 일찍 퇴원한 경우 출산 후 최대 4주까지 자궁 내 또는 출산 후 사망률
모집 방문 후 또는 분만 후 퇴원 전 또는 조기 퇴원인 경우 분만 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 불안 수준
기간: 채용시 방문 및 출고까지 2주마다
범불안장애 선별검사 7문항 척도(GAD-7 척도)로 측정합니다. 모든 질문에 대한 답은 0,1,2,3점에 해당하는 네 가지 답변이 있으므로 총점 범위는 0(불안하지 않음) - 21(매우 불안함)입니다.
채용시 방문 및 출고까지 2주마다
규정 준수
기간: 채용 방문 후 출고까지
치료 계획 준수 - 예정된 방문에 참석하는 환자의 %
채용 방문 후 출고까지
병원 방문 횟수
기간: 채용 방문 후 출고까지
의료 제공자와의 총 회의 수
채용 방문 후 출고까지
배달 모드
기간: 연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
질/제왕절개 비율; 즉흥적/계획적/긴급
연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
노동의 시작
기간: 연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
자궁 수축 전 자발적/유도/제왕절개 비율
연구 완료까지, 모집 방문 후 평균 5주
임신성 고혈압
기간: 임신 20주~출산 후 6주까지
국제임신고혈압연구학회(ISSHP)에서 정의한 자간전증이 없는 상태에서 임신 20주 이후에 새로 발병한 고혈압(혈압 ≥140/90 mmHg) 발생률
임신 20주~출산 후 6주까지
자간전증
기간: 임신 20주~출산 후 6주까지
임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에서 정의한 자간전증 발생률(모성 요인)
임신 20주~출산 후 6주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

협력자

Bielanski Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Urszula Nowacka, MD, Institute of Mother and Child, Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InstituteMCPoland

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 참가자 데이터는 프로토콜과 연구 결과가 게시되면 사용할 수 있게 됩니다. 연구 프로토콜은 출판 직후 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안(연락처: urszula.nowacka@imid.med.pl) 이후 누구에게나 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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