골수 섬유증에서 KER-050 단독 요법 또는 Ruxolitinib과의 병용 요법을 평가하기 위한 연구
2026년 2월 4일 업데이트: Takeda
골수 섬유증 환자에서 KER-050 단독 요법 또는 Ruxolitinib 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
이것은 골수섬유화증 참가자를 대상으로 KER-050의 단독 요법 또는 룩솔리티닙 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
KER-050은 조혈을 촉진하는 TGF-ß(transforming growth factor beta) 계열 단백질의 하위 집합 신호를 억제하여 적혈구 및 혈소판 생성을 증가시키도록 설계된 연구용 치료용 단백질이다.
골수이형성증후군(MDS) 및 골수섬유화증(MF) 환자의 저혈구수 또는 빈혈 및 혈소판감소증을 포함한 혈구감소증 치료를 위해 개발되고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
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135
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- 완전한
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Seoul Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Jong-Ho Won
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Seoul, 대한민국
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- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
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- Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
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수석 연구원:
- Sung-Eun Lee
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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수석 연구원:
- Laura Maria Fogliatto
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Porto Alegre, 브라질
- 모병
- IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
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수석 연구원:
- Marcelo Capra
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
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수석 연구원:
- Nelson Hamerschlak
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
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수석 연구원:
- Fabio Pires de Souza Santos
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
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- Site Contact
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수석 연구원:
- Rodrigo Santucci Alves da Silva
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
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수석 연구원:
- Fernanda Salles Seguro
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Badalona, 스페인
- 모병
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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수석 연구원:
- Bianca Xicoy
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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수석 연구원:
- Maria Laura Fox
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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수석 연구원:
- Mercedes Gasior Kabat
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Princesa
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수석 연구원:
- Javier Loscertales
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario De Salamanca
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수석 연구원:
- Jesús María Hernández Rivas
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- Site Contact
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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수석 연구원:
- Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
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Zaragoza, 스페인
- 모병
- Hospital Quironsalud de Zaragoza
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수석 연구원:
- Pilar Giraldo
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Boston, 영국
- 모병
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
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수석 연구원:
- Ciro Rinaldi
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Leeds, 영국
- 모병
- St James Hospital,Leeds
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수석 연구원:
- Chun Huat Teh
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London, 영국
- 모병
- Hammersmith Hospital
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수석 연구원:
- Simone Claudiani
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London, 영국
- 모병
- University College London
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수석 연구원:
- Andrew Wilson
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London, 영국
- 모병
- Guys Hospital
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수석 연구원:
- Jennifer O'Sullivan
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Bari, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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수석 연구원:
- Pellegrino Musto
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Bologna, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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수석 연구원:
- FRANCESCA PALANDRI
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Brescia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
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수석 연구원:
- Mariella D'Adda
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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수석 연구원:
- Alessandro Maria Vannucchi
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Genova, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Policlinico San Martino
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수석 연구원:
- Marica Laurino
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Milan, 이탈리아
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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수석 연구원:
- Alessandra Iurlo
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Milan, 이탈리아
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
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수석 연구원:
- Marianna Caramella
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Milan, 이탈리아
- 완전한
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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연락하다:
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수석 연구원:
- Alessia Tieghi
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Roma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Massimo Breccia
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Varese, 이탈리아
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Marco Brociner
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Verona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Massimiliano Bonifacio
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Amiens, 프랑스
- 완전한
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Brest, 프랑스
- 완전한
- Hopital Morvan
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Cesson-Sévigné, 프랑스
- 완전한
- Hôpital privé Sévigné
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier LYON SUD
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Fiorenza BARRACO
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- Institut de cancerologie du Gard
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Stefan Wickenhauser
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Orléans, 프랑스
- 완전한
- Hopital de la Source - CHR Orleans
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주
- 모병
- Concord Hospital
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Ilona Cunningham
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- 모병
- The Tweed Hospital
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Steven Wong
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
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연락하다:
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수석 연구원:
- David Ross
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3355
- 모병
- St. Vincents Hospital Melbourne
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Shuhying Tan
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Royal Melbourne Hospital
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- Lynette Chee
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Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- 모병
- Ballarat Oncology & Haematology Service
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연락하다:
- Site Contact
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수석 연구원:
- George Kannourakis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 2017년 세계보건기구 기준에 따른 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF 진단.
팔 특정 기준:
팔 1A:
- 이전에 JAK 억제제로 치료를 받았거나 참여자가 JAK 억제제에 부적격합니다.
- 스크리닝 중 또는 RBC 수혈을 받는 동안 헤모글로빈 ≤10g/dL로 정의되는 빈혈
팔 2A:
- 이전에 JAK 억제제로 치료를 받았거나 참여자가 JAK 억제제에 부적격합니다.
- 스크리닝 중 또는 RBC 수혈을 받는 동안 헤모글로빈 ≤10g/dL로 정의되는 빈혈
1B 및 2B에 대한 팔별 기준:
- C1D1 이전 ≥8주 동안 및 C1D1 이전 ≥4주 동안 안정적인 용량으로 룩소리티닙을 투여받았습니다.
- 스크리닝 중 또는 RBC 수혈을 받는 동안 헤모글로빈 ≤10g/dL로 정의되는 빈혈
주요 제외 기준:
다음 심장 상태의 존재:
- New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전
- 스크리닝 또는 C1D1 심전도(ECG)에서 QTcF >500msec
- 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥(속도 조절 심방 세동이 있는 참가자는 제외되지 않음)
- C1D1 발생 전 6개월 미만의 급성 심근경색 또는 불안정 협심증
- C1D1 이전 6개월 이내에 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 동맥 색전증의 병력.
- PMF, post-ET MF 또는 post-PV MF 이외의 모든 악성 종양은 차도가 없었고/없거나 C1D1 이전 1년 이내에 방사선, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 수술을 포함한 전신 요법이 필요했습니다. 완전히 절제된 원위치 암, 편평 세포 및 기저 세포 암종 및 의미가 불분명한 단클론성 감마병증은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.
- 적절한 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 참가자의 빈혈의 원인으로 용혈성 빈혈, 활동성 출혈, 혈색소 병증 또는 선천성 장애 진단.
- C1D1 이전 3개월 이내에 CTCAE 등급 ≥2 출혈 사건.
- 골수 폭발 비율 >2%. 2-5% 사이의 폭발 %를 갖는 참가자는 6개월 이상 떨어져 있는 최소 2개의 골수가 폭발 백분율의 안정성을 입증하는 경우 허용되며, 이러한 참가자는 연구 등록 전에 의료 모니터로 검토되어야 합니다.
- luspatercept, sotatercept 또는 기타 상업적으로 이용 가능하거나 조사 중인 TGF-β 억제제(all Arms)를 사용한 사전 치료
C1D1 이전 28일 이내에 다음과 같은 치료:
- 적혈구 생성 촉진제(ESA)
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
- 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
- 트롬보포이에틴 작용제(TPO)
- 면역조절 이미드 약물(IMiD; 예: 탈리도마이드, 포말리도마이드, 레날리도마이드)
- 인터페론
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1A: 엘리터셉트
빈혈을 가진 참가자 중 Janus Kinase (JAK) 억제제를 중단하였거나 JAK 억제제에 불내성 또는 부적격인 경우, 0.75밀리그램/킬로그램(mg/kg)으로 시작하여 1.5 mg/kg 및 4.5 mg/kg으로 증량되는 elritercept를 4주마다 피하 주사(SC)로 13주기 동안 투여받게 되며, 총 치료 기간은 52주입니다.
각 주기는 28일입니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 군 1B: 엘리터셉트 + 루졸리티닙
사이클 1 일차(C1D1) 이전에 ≥8주 동안 룩솔리티닙을 투여받고 있으며 C1D1 이전에 ≥4주 동안 안정적인 용량을 유지하고 있는 빈혈 환자에게는 0.75 mg/kg으로 시작하여 1.5 mg/kg 및 4.5 mg/kg으로 증량되는 엘리터셉트의 에스컬레이팅 용량을 4주마다 피하 주사로 13사이클 동안 룩솔리티닙 치료와 병용하여 총 52주간의 치료 기간 동안 투여합니다.
각 사이클은 28일입니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
Ruxolitinib 정제.
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실험적: Arm 2A: 엘리터셉트
JAK 억제제를 중단했거나 JAK 억제제에 불내성이거나 적합하지 않은 빈혈 환자에게 엘리터셉트 3.75mg/kg을 피하 주사로 4주마다 13주기 동안 투여하며, 총 치료 기간은 52주입니다.
각 주기는 28일입니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 군 2B: 엘리터셉트 + 루솔리티닙
C1D1 이전에 ≥8주 동안 루솔리티닙을 투여받고 있으며 C1D1 이전에 ≥4주 동안 안정된 용량을 유지하고 있는 빈혈 환자는 52주 동안의 총 치료 기간 동안 루솔리티닙 치료와 병용하여 4주마다 3.75mg/kg 용량의 엘리테르셉트를 피하 주사로 13주기 동안 투여받게 됩니다.
각 주기는 28일입니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
Ruxolitinib 정제.
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실험적: 실험: 군 2C: 엘리터셉트 (브라질 한정)
브라질 출신의 빈혈 환자로서 이전에 JAK 억제제 치료를 받은 적이 없고 JAK 억제제 치료에 접근할 수 없는 환자에게 엘리터셉트 3.75mg/kg을 피하 주사로 4주마다 13회 주기 동안 투여하여 총 치료 기간을 52주로 합니다.
각 주기는 28일입니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
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실험적: 장기 연장
1A, 1B, 2A, 2B 및 2C 군 참가자 중 단독 요법 또는 루속리티닙과 병용으로 지속적인 엘리테셉트 치료의 혜택을 받고 있는 환자들은 이 장기 연장 단계에서 엘리테셉트가 상업적으로 이용 가능해질 때까지 또는 MF 치료를 위한 엘리테셉트 개발이 중단될 때까지 엘리테셉트를 계속 투여받을 수 있습니다.
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엘리터셉트 피하 주사.
다른 이름들:
Ruxolitinib 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 이상사례(AE), 용량제한독성(DLT), 중증 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 정보에 대한 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년)
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AE: 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 예상치 못한 의학적 사건(MO). 중증 AE는 의학적으로 중요한 AE이지만 즉시 생명을 위협하는 것은 아니며, 입원/입원 기간 연장을 초래할 수 있음; 장애. SAE: 모든 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 치료/기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 사건인 예상치 못한 MO. DLT: 다음과 같은 안전성 사건 - 사망, 4등급 호중구감소증/혈소판감소증 >7일, 출혈을 동반한 3등급 혈소판감소증, 호중구감소성 발열, Hy's 법칙을 충족하는 평가, 3등급 이상의 비혈액학적 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 용량 조정이 필요한 헤모글로빈(Hgb)/혈소판 수치 상승, 안전성 검토 위원회(SRC)가 DLT로 분류할 만큼 중요하다고 간주하는 기타 안전성 사건.
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정보에 대한 동의서(ICF) 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년)
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파트 2 및 장기 연장: 이상사례(AE), 중대 이상사례 및 심각 이상사례 발생 참가자 수
기간: 정보제공동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(약 8년간)
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부작용(AE)은 의약품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
중증 부작용(SAE)은 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않는 부작용으로, 입원 또는 입원 기간 연장을 초래할 수 있으며, 장애를 유발할 수 있습니다.
중대한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 다음과 같은 의학적 이상 반응입니다: 사망을 초래함, 생명을 위협함, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요함, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래함, 선천적 이상/기형을 유발함, 의학적으로 중요한 사건임.
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정보제공동의서 서명 시점부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지(약 8년간)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행한 참가자 비율
기간: (문의 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년간)
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(문의 동의서 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년간)
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가속화된 MF로 진행된 참가자 비율
기간: ICF 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년)
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ICF 서명 시점부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지(약 8년)
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12주 이상 연속 기간 동안 적혈구(RBC) 수혈 독립성을 달성한 참가자 비율
기간: 24주까지
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빈혈로 인해 적혈구 수혈이 필요한 참가자들은 이 결과 측정 항목에 대해 평가될 것입니다.
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24주까지
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기준선 이후 ≥12주 연속 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 참가자 비율
기간: 최대 24주까지
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빈혈로 인해 적혈구 수혈이 필요한 참가자는 이 결과 측정을 위해 평가되며, 적혈구 수혈 횟수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 24주까지
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기준선 대비 평균 혈색소(Hgb) 증가를 12주 이상 연속적으로 보인 참가자 비율
기간: 24주까지
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수혈 독립성을 가진 참가자들은 평균 혈색소(Hgb)가 1.5g/dL 이상 및 2.0g/dL 이상인 경우에 대해 이 결과 측정 항목으로 평가됩니다.
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24주까지
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기준 시점(베이스라인) 대비 24주차의 골수섬유증 증상 평가 양식 버전 4.0 총 증상 점수(MF-SAF(v4.0)-TSS) 개선을 보인 참가자 비율
기간: 24주차
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이 평가에 대해 MF-SAF(v4.0)-TSS가 ≥50%인 참가자의 비율이 제시됩니다.
MF-SAF v4.0은 지난 7일 동안의 7가지 주요 골수섬유증 증상(피로, 야간 발한, 가려움증, 복부 불편감, 왼쪽 갈비뼈 아래 통증, 조기 포만감, 골통 포함)에 대한 참가자 자가 보고를 기록합니다.
응답 옵션은 0(없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지의 범위를 갖습니다.
TSS는 개별 항목 응답의 평균을 내고 7을 곱하여 0부터 70까지의 주간 총점으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 증상 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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24주차
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기저선 대비 비장 부피 감소를 보인 참가자 비율 (24주차에 전산화단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)으로 측정)
기간: 24주차
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비장 부피가 35% 이상 감소한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 대해 제시될 것입니다.
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24주차
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엘리터셉트의 혈장 농도
기간: 투여 후 8주까지의 여러 시점에서 엘리테르셉트 투여 2시간 이내
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투여 후 8주까지의 여러 시점에서 엘리테르셉트 투여 2시간 이내
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엘리터셉트의 최대 혈청 농도 (Cmax)
기간: 투여 2시간 이내부터 치료 종료 후 8주까지의 여러 시점에서 elritercept 투여 전
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투여 2시간 이내부터 치료 종료 후 8주까지의 여러 시점에서 elritercept 투여 전
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엘리터셉트의 최대 관찰 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 2시간 이내, 치료 종료 후 최대 8주까지 여러 시점에서 엘리테르셉트 투여 전
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투여 2시간 이내, 치료 종료 후 최대 8주까지 여러 시점에서 엘리테르셉트 투여 전
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선하면(AUC0-last) of Elritercept
기간: 사이클 1 동안(각 사이클=28일)
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사이클 1 동안(각 사이클=28일)
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엘리터셉트의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 치료 종료 후 8주까지의 다중 시점에서 엘리터셉트 투여 2시간 이내
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치료 종료 후 8주까지의 다중 시점에서 엘리터셉트 투여 2시간 이내
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엘리터셉트 누적률 (Rac)
기간: 투약 종료 후 8주까지의 여러 시점에서 엘리터셉트 투여 2시간 이내
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투약 종료 후 8주까지의 여러 시점에서 엘리터셉트 투여 2시간 이내
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기저선 대비 적혈구 지표 변화
기간: 치료 시작 전부터 치료 종료 후 8주까지의 여러 시점에서
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망상 적혈구 수, 헤모글로빈(Hgb), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈량(MCH) 및 망상 적혈구 헤모글로빈을 포함한 적혈구 지표가 평가될 것입니다.
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치료 시작 전부터 치료 종료 후 8주까지의 여러 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KER050-MF-301
- 2023-507468-38-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적인 과학적 목표를 달성하는 데 도움을 주기 위해 적격 연구에 대한 비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD)에 대한 접근을 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5에서 확인 가능합니다).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후, 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준과 절차에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자들에게는 익명화된 데이터(적용 가능한 법률 및 규정에 따라 환자 프라이버시를 존중하기 위함)와 데이터 공유 계약 조건 하에서 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .