Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere KER-050 som en monoterapi eller i kombination med Ruxolitinib ved myelofibrose

4. februar 2026 opdateret af: Takeda

Et fase 2 åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af KER-050 som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KER-050 som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib hos deltagere med myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

KER-050 er et terapeutisk forsøgsprotein designet til at øge produktionen af ​​røde blodlegemer og blodplader ved at hæmme signaleringen af ​​en undergruppe af den transformerende vækstfaktor beta (TGF-ß) familie af proteiner for at fremme hæmatopoiesis. Det udvikles til behandling af lavt antal blodlegemer eller cytopenier inklusive anæmi og trombocytopeni hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) og myelofibrose (MF)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ilona Cunningham
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Rekruttering
        • The Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Wong
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • David Ross
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3355
        • Rekruttering
        • St. Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Shuhying Tan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Lynette Chee
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Rekruttering
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • George Kannourakis
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekruttering
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Nelson Hamerschlak
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fabio Pires de Souza Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Santucci Alves da Silva
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fernanda Salles Seguro
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Rinaldi
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St James Hospital,Leeds
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Chun Huat Teh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Simone Claudiani
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College London
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Wilson
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer O'Sullivan
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Afsluttet
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Brest, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital Morvan
      • Cesson-Sévigné, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital privé Sévigné
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Fiorenza BARRACO
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Wickenhauser
      • Orléans, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Pellegrino Musto
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Ledende efterforsker:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Mariella D'Adda
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Maria Vannucchi
      • Genova, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marica Laurino
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Iurlo
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marianna Caramella
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekruttering
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Alessia Tieghi
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Massimo Breccia
      • Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Brociner
      • Verona, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Bonifacio
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekruttering
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Bianca Xicoy
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Laura Fox
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ledende efterforsker:
          • Mercedes Gasior Kabat
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Loscertales
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Giraldo
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Ledende efterforsker:
          • Jong-Ho Won
      • Seoul, Sydkorea
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
        • Ledende efterforsker:
          • Sung-Eun Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF i henhold til 2017 Verdenssundhedsorganisationens kriterier.

Armspecifikke kriterier:

Arm 1A:

  • Tidligere behandlet med JAK-hæmmer(e) eller deltager er ikke berettiget til JAK-hæmmer(e)
  • Anæmi, defineret som hæmoglobin ≤10 g/dL under screening eller modtagelse af RBC-transfusioner

Arm 2A:

  • Tidligere behandlet med JAK-hæmmer(e) eller deltager er ikke berettiget til JAK-hæmmer(e)
  • Anæmi, defineret som hæmoglobin ≤10 g/dL under screening eller modtagelse af RBC-transfusioner

Armspecifikke kriterier for 1B og 2B:

  • Har fået ruxolitinib i ≥8 uger før C1D1 og på en stabil dosis i ≥4 uger før C1D1.
  • Anæmi, defineret som hæmoglobin ≤10 g/dL under screening eller modtagelse af RBC-transfusioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af følgende hjertesygdomme:

    1. New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt
    2. QTcF >500 msek på screeningen eller C1D1 elektrokardiogram (EKG)
    3. Ukontrolleret klinisk signifikant arytmi (deltagere med hastighedskontrolleret atrieflimren er ikke udelukket)
    4. Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris <6 måneder før C1D1
  • Anamnese med slagtilfælde, dyb venetrombose eller arteriel emboli inden for 6 måneder før C1D1.
  • Enhver anden malignitet end PMF, post-ET MF eller post-PV MF, der ikke har været i remission og/eller har krævet systemisk terapi, inklusive stråling, kemoterapi, hormonbehandling eller kirurgi, inden for 1 år før C1D1. In-situ cancer, pladecelle- og basalcellecarcinomer, som er blevet fuldstændigt udskåret, og monoklonal gammopati af uklar betydning er tilladt efter investigators skøn.
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk ≥150 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg trods tilstrækkelig behandling.
  • Diagnose af hæmolytisk anæmi, aktiv blødning, hæmoglobinopatier eller medfødte lidelser som årsag til deltagerens anæmi.
  • CTCAE Grad ≥2 blødningshændelser inden for de 3 måneder forud for C1D1.
  • Knoglemarvsblastprocent >2%. Deltagere med blast % mellem 2-5 % er tilladt, hvis mindst 2 knoglemarv med >6 måneders mellemrum viser stabilitet i blastprocenten, disse deltagere skal gennemgås med den medicinske monitor inden studiestart.
  • Tidligere behandling med luspatercept, sotatercept eller andre kommercielt tilgængelige eller undersøgelsesmæssige TGF-β-hæmmere (alle arme)

  • Behandling inden for 28 dage før C1D1 med:

    1. Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA)
    2. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
    3. Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
    4. Trombopoietinagonister (TPO)
    5. Immunmodulerende imidlægemidler (IMiDs; f.eks. thalidomid, pomalidomid, lenalidomid)
    6. Interferon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1A: Elritercept
Deltagere med anæmi, som har afbrudt Janus Kinase (JAK)-hæmmer(e) eller er intolerante eller uegnede til JAK-hæmmer(e), vil få stigende doser af elritercept, startende ved 0,75 milligram pr. kilogram (mg/kg) efterfulgt af 1,5 mg/kg og 4,5 mg/kg subkutant (SC) hver 4. uge i 13 cyklusser i en samlet behandlingsperiode på 52 uger. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltagere med anæmi, som har modtaget ruxolitinib i ≥8 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1) og som har en stabil dosis i ≥4 uger før C1D1, vil få stigende doser af elritercept, startende ved 0,75 mg/kg efterfulgt af 1,5 mg/kg og 4,5 mg/kg, subkutant, hver 4. uge i 13 cyklusser i kombination med ruxolitinib-behandling i en samlet behandlingsperiode på 52 uger. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib tablet.
Eksperimentel: Arm 2A: Elritercept
Deltagere med anæmi, som har afbrudt JAK-hæmmer(e) eller er intolerante eller ikke i stand til at modtage JAK-hæmmer(e), vil få administreret elritercept, 3,75 mg/kg, subkutant, hver 4. uge i 13 cyklusser i en total behandlingsperiode på 52 uger. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Deltagere med anæmi, som har modtaget ruxolitinib i ≥8 uger før C1D1 og har en stabil dosis i ≥4 uger før C1D1, vil blive behandlet med elritercept, 3,75 mg/kg, subkutant, hver 4. uge i 13 cyklusser i kombination med ruxolitinib-behandling i en samlet behandlingsperiode på 52 uger. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib tablet.
Eksperimentel: Eksperimentel: Arm 2C: Elritercept (Kun Brasilien)
Deltagere fra Brasilien med anæmi, som ikke tidligere har fået behandling med JAK-hæmmer(e) og ikke har adgang til JAK-hæmmerbehandling, vil få administreret elritercept, 3,75 mg/kg, subkutant, hver 4. uge i 13 cyklusser i en samlet behandlingsperiode på 52 uger. Hver cyklus er 28 dage.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Eksperimentel: Langtidsforlængelse
Deltagere fra Arms 1A, 1B, 2A, 2B og 2C, der drager fordel af den fortsatte elritercept-behandling som monoterapi eller i kombination med ruxolitinib, kan fortsætte med at modtage elritercept i denne langtidsforlængelsesfase, indtil elritercept bliver kommercielt tilgængelig, eller indtil elritercept ikke længere udvikles til behandling af MF.
Medicin: Elritercept
Elritercept SC-injektion.
Andre navne:
  • KER-050
  • TAK-226
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med bivirkninger (AEs), dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs), alvorlige bivirkninger (AEs) og alvorlige uønskede hændelser (SAEs)
Tidsramme: Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring (ICF) gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (cirka 8 år)
AE: enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel, ikke nødvendigvis med årsagssammenhæng til behandlingen. Alvorlig AE: medicinsk signifikant AE, men ikke umiddelbart livstruende; kan resultere i indlæggelse/forlænget hospitalsophold; handicap. SAE: enhver uønsket MO, der ved enhver dosis medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsophold, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed. DLT: en af følgende sikkerhedshændelser - død, grad 4 neutropeni/trombocytopeni >7 dage, grad 3 trombocytopeni med blødning, neutropen feber, vurderinger, der opfylder Hy's lov, grad ≥3 ikke-hæmatologiske behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), forhøjet hæmoglobin (Hgb)/trombocytantal, der kræver dosisændring, anden sikkerhedshændelse, som Safety Review Committee (SRC) vurderer at være signifikant nok til at kategorisere som DLT.
Fra underskrivelsen af informeret samtykkeerklæring (ICF) gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (cirka 8 år)
Del 2 og Langvarig Forlængelse: Antal Deltagere med Bivirkninger (AEs), Alvorlige Bivirkninger og SAEs
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cirka 8 år)
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som har fået administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning defineres som en bivirkning, der er medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; kan medføre indlæggelse eller forlænget hospitalsophold; invalidiserende. En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: medfører død, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, medfører varig eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsuførhed, er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, er en medicinsk vigtig begivenhed.
Fra underskrivelse af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (cirka 8 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, (cirka 8 år)
Fra underskrivelse af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, (cirka 8 år)
Procentdel af deltagere med progression til accelereret MF
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (ca. 8 år)
Fra underskrivelsen af ICF gennem 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (ca. 8 år)
Procentdel af deltagere med uafhængighed af røde blodlegemer (RBC) transfusion over en periode på ≥12 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere med anæmi, der kræver transfussion af røde blodlegemer, vil blive vurderet for denne udfaldsmåling.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med transfussion af røde blodlegemer fra baseline over en periode på ≥12 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere med anæmi, der kræver transfussion af røde blodlegemer, vil blive vurderet for denne udfaldsmåling, og andelen af deltagere med ≥50 % reduktion i antallet af transfussioner af røde blodlegemer vil blive vist.
Op til uge 24
Andel af deltagere med gennemsnitlig hæmoglobin (Hgb) stigning fra baseline over en periode på ≥12 på hinanden følgende uger
Tidsramme: Op til uge 24
Deltagere med transfusionsuafhængighed vil blive vurderet for denne resultatparameter for gennemsnitligt Hgb ≥ 1,5 gram pr. deciliter (g/dL) og ≥ 2,0 g/dL.
Op til uge 24
Procentdel af deltagere med forbedring i Myelofibrose Symptom Vurderingsformular Version 4.0 Totale Symptom Score (MF-SAF(v4.0)-TSS) fra baseline ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andelen af deltagere med MF-SAF(v4.0)-TSS på ≥50% vil blive præsenteret for denne vurdering. MF-SAF v4.0 registrerer deltagernes selvrapportering af 7 kernesymptomer på MF (dette inkluderer træthed, nattesved, kløe, ubehag i maven, smerter under ribbenene på venstre side, tidlig mæthedsfølelse og knoglesmerter) over de seneste 7 dage. Svarmulighederne spænder fra 0 (fravaerende) til 10 (værst tænkelige). TSS beregnes ved at gennemsnitlige de enkelte itemsvar og gange med 7 for en ugentlig totalscore fra 0 til 70. Højere scorer repræsenterer højere symptombyrde.
Uge 24
Procentdel af deltagere med reduktion i mælkevolumen fra baseline målt ved computertomografi/magnetisk resonansscanning (CT/MRI) ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af deltagere med en reduktion i miltvolumen på ≥35% vil blive præsenteret for denne resultatparameter.
Uge 24
Plasmakoncentrationer af Elritercept
Tidsramme: Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) for Elritercept
Tidsramme: Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutning af behandlingen
Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutning af behandlingen
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) for Elritercept
Tidsramme: Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Området under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) for Elritercept
Tidsramme: Gennem Cyklus 1 (hver cyklus=28 dage)
Gennem Cyklus 1 (hver cyklus=28 dage)
Minimum observeret serumkoncentration (Cmin) af Elritercept
Tidsramme: Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Akkumuleringshastighed (Rac) for Elritercept
Tidsramme: Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Inden for 2 timer før administration af elritercept på flere tidspunkter op til 8 uger efter afslutningen af behandlingen
Ændring fra baseline i røde blodlegemeparametre
Tidsramme: På flere tidspunkter fra før behandlingsperioden op til 8 uger efter behandlingens afslutning
De røde blodcelleparametre inklusive reticulocytantal, Hgb, gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH) og reticulocytcelle Hgb vil blive vurderet.
På flere tidspunkter fra før behandlingsperioden op til 8 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
IQVIA Biotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KER050-MF-301
  • 2023-507468-38-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de-anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede studier for at hjælpe kvalificerede forskere med at adressere legitime videnskabelige mål (Takedas data delingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i en sikker forskningsmiljø efter godkendelse af en data delingsanmodning og under vilkårene for en data delingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede studier vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patienters privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med de oplysninger, der er nødvendige for at imødekomme forskningsmålene under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger