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Studie zur Bewertung von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose

4. Februar 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von KER-050 als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib bei Teilnehmern mit Myelofibrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

KER-050 ist ein in der Erprobung befindliches therapeutisches Protein, das die Produktion roter Blutkörperchen und Blutplättchen steigern soll, indem es die Signalübertragung einer Untergruppe der Proteinfamilie der transformierenden Wachstumsfaktoren beta (TGF-ß) hemmt, um die Hämatopoese zu fördern. Es wird für die Behandlung von niedrigen Blutkörperchen oder Zytopenien einschließlich Anämie und Thrombozytopenie bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) und Myelofibrose (MF) entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Concord Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ilona Cunningham
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Rekrutierung
        • The Tweed Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Steven Wong
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • David Ross
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • St. Vincents Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Shuhying Tan
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Lynette Chee
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Rekrutierung
        • Ballarat Oncology & Haematology Service
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • George Kannourakis
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • IMV-Pesquisa Cardiologica Sociedade Simples
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marcelo Capra
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Nelson Hamerschlak
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fabio Pires de Souza Santos
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto de Ensino e Pesquisas Sao Lucas
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Santucci Alves da Silva
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade de Medicina Da U S P
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fernanda Salles Seguro
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Brest, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital Morvan
      • Cesson-Sévigné, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital privé Sévigné
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Fiorenza BARRACO
      • Nîmes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie du Gard
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Stefan Wickenhauser
      • Orléans, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital de la Source - CHR Orleans
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Pellegrino Musto
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
        • Hauptermittler:
          • FRANCESCA PALANDRI
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Brescia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Mariella D'Adda
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Maria Vannucchi
      • Genova, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marica Laurino
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessandra Iurlo
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Niguarda Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marianna Caramella
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Alessia Tieghi
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Massimo Breccia
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Sette Laghi
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Marco Brociner
      • Verona, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Bonifacio
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Bianca Xicoy
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hauptermittler:
          • Maria Laura Fox
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Hauptermittler:
          • Mercedes Gasior Kabat
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Javier Loscertales
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Jesús María Hernández Rivas
        • Kontakt:
          • Site Contact
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Juan Carlos Juan Carlos Hernandez Boluda
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud de Zaragoza
        • Hauptermittler:
          • Pilar Giraldo
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jong-Ho Won
      • Seoul, Südkorea
        • Abgeschlossen
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Marys Hospital, The Catholic University of Korea
        • Hauptermittler:
          • Sung-Eun Lee
        • Kontakt:
          • Site Contact
  • Vereinigtes Königreich
      • Boston, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust - Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Ciro Rinaldi
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St James Hospital,Leeds
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Chun Huat Teh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Simone Claudiani
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Andrew Wilson
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guys Hospital
        • Kontakt:
          • Site Contact
        • Hauptermittler:
          • Jennifer O'Sullivan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2017.

Armspezifische Kriterien:

Arm 1A:

  • Zuvor mit JAK-Inhibitor(en) behandelt oder Teilnehmer ist für JAK-Inhibitor(en) nicht geeignet
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Arm 2A:

  • Zuvor mit JAK-Inhibitor(en) behandelt oder Teilnehmer ist für JAK-Inhibitor(en) nicht geeignet
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Armspezifische Kriterien für 1B und 2B:

  • Hat Ruxolitinib für ≥ 8 Wochen vor C1D1 und in einer stabilen Dosis für ≥ 4 Wochen vor C1D1 erhalten.
  • Anämie, definiert als Hämoglobin ≤10 g/dL während des Screenings oder Empfangen von Erythrozytentransfusionen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein der folgenden Herzerkrankungen:

    1. Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
    2. QTcF >500 ms im Screening- oder C1D1-Elektrokardiogramm (EKG)
    3. Unkontrollierte klinisch signifikante Arrhythmie (Teilnehmer mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen)
    4. Akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris <6 Monate vor C1D1
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder arterieller Embolie innerhalb von 6 Monaten vor C1D1.
  • Alle malignen Erkrankungen außer PMF, Post-ET-MF oder Post-PV-MF, die nicht in Remission waren und/oder innerhalb von 1 Jahr vor C1D1 eine systemische Therapie einschließlich Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Operation erforderten. In-situ-Krebs, Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome, die vollständig exzidiert wurden, und monoklonale Gammopathie unklarer Bedeutung sind nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
  • Vorgeschichte einer soliden Organ- oder hämatologischen Transplantation.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg trotz angemessener Behandlung.
  • Diagnose von hämolytischer Anämie, aktiven Blutungen, Hämoglobinopathien oder angeborenen Störungen als Ursache der Anämie des Teilnehmers.
  • Blutungsereignisse CTCAE-Grad ≥2 innerhalb der 3 Monate vor C1D1.
  • Prozentsatz der Knochenmarksblasten > 2 %. Teilnehmer mit einem Blastenprozentsatz zwischen 2-5 % sind zugelassen, wenn mindestens 2 Knochenmarks im Abstand von > 6 Monaten eine Stabilität des Blastenprozentsatzes zeigen. Diese Teilnehmer müssen vor Studieneintritt mit dem medizinischen Monitor überprüft werden.
  • Vorbehandlung mit Luspatercept, Sotatercept oder anderen im Handel erhältlichen oder in der Prüfung befindlichen TGF-β-Inhibitoren (alle Arme)

  • Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor C1D1 mit:

    1. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA)
    2. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
    3. Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
    4. Thrombopoietin-Agonisten (TPO)
    5. Immunmodulator-Imid-Medikamente (IMiDs; z. B. Thalidomid, Pomalidomid, Lenalidomid)
    6. Interferon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1A: Elritercept
Teilnehmer mit Anämie, die Janus-Kinase(JAK)-Inhibitor(en) abgesetzt haben oder gegenüber JAK-Inhibitor(en) unverträglich oder nicht geeignet sind, erhalten in aufsteigenden Dosen Elritercept, beginnend mit 0,75 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), gefolgt von 1,5 mg/kg und 4,5 mg/kg subkutan (SC), alle 4 Wochen über 13 Zyklen für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Arm 1B: Elritercept + Ruxolitinib
Teilnehmer mit Anämie, die Ruxolitinib ≥8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) erhalten haben und ≥4 Wochen vor C1D1 eine stabile Dosis einnehmen, erhalten steigende Dosen von Elritercept, beginnend mit 0,75 mg/kg, gefolgt von 1,5 mg/kg und 4,5 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen für 13 Zyklen in Kombination mit Ruxolitinib-Therapie über einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.
Experimental: Arm 2A: Elritercept
Teilnehmer mit Anämie, die JAK-Inhibitoren abgesetzt haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit für JAK-Inhibitoren vorliegt, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen über 13 Zyklen, was einer gesamten Behandlungsdauer von 52 Wochen entspricht. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Arm 2B: Elritercept + Ruxolitinib
Teilnehmer mit Anämie, die Ruxolitinib ≥8 Wochen vor C1D1 erhalten haben und ≥4 Wochen vor C1D1 eine stabile Dosis einnehmen, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen für 13 Zyklen in Kombination mit der Ruxolitinib-Therapie für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.
Experimental: Experimentell: Arm 2C: Elritercept (Nur Brasilien)
Teilnehmer aus Brasilien mit Anämie, die zuvor keine Behandlung mit JAK-Inhibitor(en) erhalten haben und keinen Zugang zu einer JAK-Inhibitor-Therapie haben, erhalten Elritercept, 3,75 mg/kg, subkutan, alle 4 Wochen über 13 Zyklen für einen gesamten Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Experimental: Langzeitstudienverlängerung
Teilnehmer aus den Armen 1A, 1B, 2A, 2B und 2C, die von der fortgesetzten Elritercept-Behandlung als Monotherapie oder in Kombination mit Ruxolitinib profitieren, können in dieser Langzeitverlängerungsphase weiterhin Elritercept erhalten, bis Elritercept kommerziell verfügbar wird oder bis Elritercept nicht mehr für die Behandlung von MF entwickelt wird.
Arzneimittel: Elritercept
Elritercept-SC-Injektion.
Andere Namen:
  • KER-050
  • TAK-226
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), schweren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
UAE:jedes unerwünschte medizinische Ereignis (ME) bei einem klinischen Studien teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit der Behandlung steht. Schwerwiegender UAE:medizinisch bedeutsames UAE, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; kann zu Krankenhausaufenthalt/verlängertem Krankenhausaufenthalt führen; Behinderung. SUAE:jedes unerwünschte ME, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist, ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt. DLT:jedes der folgenden Sicherheitsereignisse - Tod, Grad-4-Neutropenie/Thrombozytopenie >7 Tage, Grad-3-Thrombozytopenie mit Blutung, neutropenisches Fieber, Bewertungen, die das Hy-Gesetz erfüllen, Grad ≥3 nicht-hämatologische behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), erhöhtes Hämoglobin (Hgb)/Thrombozytenzahl, das eine Dosisanpassung erfordert, anderes Sicherheitsereignis, das vom Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) als bedeutsam eingestuft wird, um als DLT kategorisiert zu werden.
Vom Unterzeichnen der Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Teil 2 und Langzeitverlängerung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein UE, das medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist; zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer verlängerten Krankenhausverweildauer führen kann; behindernd ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zur akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Progression zu beschleunigter MF
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (etwa 8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Unabhängigkeit von Erythrozyten-Transfusionen über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer mit Anämie, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, werden für diesen Endpunkt bewertet.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erythrozyten-Transfusionen ab Baseline über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Teilnehmer mit Anämie, die Erythrozyten-Transfusionen benötigen, werden für diesen Endpunkt bewertet und der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anzahl der Erythrozyten-Transfusionen um ≥50 % wird dargestellt.
Bis Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem mittleren Hämoglobin-Anstieg (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von ≥12 aufeinanderfolgenden Wochen
Zeitfenster: Bis zur Woche 24
Teilnehmer mit Transfusionsunabhängigkeit werden für diesen Endpunkt bezüglich eines mittleren Hgb-Werts von ≥1,5 Gramm pro Deziliter (g/dL) und ≥2,0 g/dL bewertet.
Bis zur Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung im Myelofibrose-Symptom-Bewertungsbogen Version 4.0 Gesamtsymptomwert (MF-SAF(v4.0)-TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit MF-SAF(v4.0)-TSS von ≥50% wird für diese Bewertung dargestellt. MF-SAF v4.0 erfasst die Selbsteinschätzung der Teilnehmer zu 7 Haupt-MF-Symptomen (dazu gehören Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, Bauchbeschwerden, Schmerzen unter den Rippen auf der linken Seite, frühes Sättigungsgefühl und Knochenschmerzen) in den letzten 7 Tagen. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (nicht vorhanden) bis 10 (am schlimmsten vorstellbar). Der TSS wird durch Mittelung der einzelnen Itemantworten und Multiplikation mit 7 für einen wöchentlichen Gesamtscore von 0 bis 70 berechnet. Höhere Werte repräsentieren eine höhere Symptombelastung.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 % wird für diesen Endpunkt präsentiert.
Woche 24
Plasmakonzentrationen von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von Elritercept
Zeitfenster: Während Zyklus 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Während Zyklus 1 (jeder Zyklus=28 Tage)
Minimale beobachtete Serumkonzentration (Cmin) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept an mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Akkumulationsrate (Rac) von Elritercept
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Innerhalb von 2 Stunden vor der Verabreichung von Elritercept zu mehreren Zeitpunkten bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Änderung der Erythrozytenparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An mehreren Zeitpunkten von der Vorbehandlungsphase bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende
Die Erythrozytenparameter einschließlich Retikulozytenzahl, Hämoglobin (Hgb), mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH) und Retikulozyten-Hämoglobin werden bewertet.
An mehreren Zeitpunkten von der Vorbehandlungsphase bis zu 8 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IQVIA Biotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KER050-MF-301
  • 2023-507468-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda gewährt Zugang zu den anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Studien, um qualifizierten Forschern bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu helfen (Takedas Verpflichtung zur Datenteilung ist verfügbar auf https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPD werden nach Genehmigung eines Antrags auf Datenaustausch in einer sicheren Forschungsumgebung und gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien wird qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Prozess zur Verfügung gestellt. Für genehmigte Anträge erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um den Patientenschutz im Einklang mit den anwendbaren Gesetzen und Vorschriften zu wahren) sowie mit den zur Bearbeitung der Forschungsziele erforderlichen Informationen im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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