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국소적으로 진행된 두경부 편평암종의 치료를 위한 Nedaplatin 조영제와 시스플라틴을 병용한 방사선 요법의 임상 연구

2021년 9월 1일 업데이트: Feng Jing, Guiyang Medical University

국소적으로 진행된 두경부 편평암종의 치료를 위한 Nedaplatin 조영제와 시스플라틴을 병용한 방사선 요법의 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구

이 연구는 국소 진행성 두경부 편평 상피암에 대한 네다플라틴 조영제 및 시스플라틴과 병용한 방사선 요법의 전향적, 다기관 및 무작위 임상 연구로 설계되었습니다. 임상 치료 옵션 선택에 대한 몇 가지 증거.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 두경부 종양의 90% 이상을 차지하는 흔한 악성 종양이며 진단 시 중기에서 말기(-b) 단계 환자의 60% 이상을 차지합니다. 중등도 및 진행성 환자의 경우 두경부 편평암, 병행 화학방사선요법 및 화학요법은 범주 1에 권장되며 선호 약물은 시스플라틴입니다. 재발률 및 원격 전이율. 그러나 시스플라틴의 적용은 구역 및 구토, 방사성 구강 점막 반응, 신독성 및 귀 독성과 같은 독성 및 부작용을 악화시킵니다. 화학 요법으로 시스플라틴을 사용하는 암종은 상당하며 명백한 독성 및 부작용으로 인해 일부 환자는 견딜 수 없으며 전체 치료 과정과 삶의 질을 완료할 수 없어 치료 효과가 크게 감소합니다. 따라서 동시 화학방사선 요법에서 국소적으로 진행된 두부 및 NSCC의 경우, 이 문제를 해결하기 위한 효율적이고 저독성인 신규 화학요법제를 찾는 것이 시급합니다.

Nedaplatin은 2세대 백금 유도체로 세포주기 비특이성 약물에 대해 시스플라틴, 항암 스펙트럼 및 시스플라틴과 유사한 기전 및 효능과 약물 내성이 없으며 시스플라틴 내성은 여전히 ​​좋은 효과가 있으며 위장관 반응 및 신독성이 현저하게 감소합니다. 독성 제한, 등급 골수 억제, 수화 없이 임상 적용, 환자의 우수한 내성 및 사용 편의성은 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 많은 외국 연구에서 네다플라틴 병용 화학 요법이 식도암, 비소세포암에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 세포 폐암 및 자궁경부암, 환자가 견딜 수 있고 소화관 반응이 현저히 감소하여 치료 과정의 무결성을 보장하는 데 도움이 됩니다. Wang Zhennan 및 기타 연구에서는 nedaplatin이 NPC CNE-2 세포의 방사선 민감성을 개선할 수 있다고 보고했습니다. 종양 세포의 용량 의존적 억제를 보여줍니다. Koizumi 등은 또한 방사선 요법으로 네다플라틴이 효과적인 감작을 일으킬 수 있음을 발견했습니다. 국소 진행성 NPC에 대한 네다플라틴 병용 방사선 요법의 전반적인 효율성 및 2년 무진행 생존율은 시스플라틴(88.7% vs 89.7%) 이상이었습니다. 시스플라틴군과 비교하여 위장관 상실, 오심, 구토 및 체중 감소 품질 점수가 유의하게 개선되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
164

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mang Zhang, master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
  2. 만 18-70세, 성별 제한 없음
  3. 조직학적으로 편평상피세포암으로 판명
  4. AJCC(버전 8): -A, ⅣB 두경부 편평암종으로 수술이 불가능하거나 거부됨; ~ A, ⅣB 수술 후 위험 인자가 있는 두경부 편평 암종: 양성 또는 근위 절제술, 림프절 외피 침습, 신경 및 혈관 침범, 원발성 초점 pT3 또는 T4, N2 또는 N3 림프절 병변.
  5. 카드 점수 ≥ 70
  6. 생존율은 6개월 동안 ≥일 것으로 예상됩니다.
  7. 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 피임을 보장해야 합니다.
  8. 헤모글로빈(HGB) ≥ 100 g/L, 백혈구(WBC) ≥ 3.5 × 10^9 / L*(단위 정상), 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(단위 정상), 호중구(WBC) ≥ 1.5 × 10^9 / L*(단위 정상)
  9. 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 글루텐 트랜스아미나제(ASAT) <; 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
  10. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <ULN, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 55ml/min
  11. 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 및 정신 병력과 같은 심각한 합병증이 없습니다.
  12. (3개월 이내 두경부 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력 없음)

제외 기준:

  1. 먼 환승이 있다
  2. 표피 성장 인자 표적 또는 면역 요법을 받았습니다.
  3. 다른 악성 종양이 발생했습니다(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
  4. 임부 또는 수유부 및 치료 관찰 기간 동안 피임을 거부한 가임기 여성
  5. 심한 알레르기 또는 이상에 대한 심각한 병력이 있는 경우
  6. 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부했거나 서명할 수 없음
  7. 약물 남용 또는 알코올 중독자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료군
집중 방사선 요법 그룹과 결합된 Nedplatin
의약품: 네다플라틴
네다플라틴은 2세대 백금유사체로서 세포주기 비특이적 약물로 시스플라틴과 유사한 작용기전과 효능을 가지며 광범위한 항암스펙트럼을 가지고 있습니다.
활성 비교기: 대조군
시스플라틴은 IMRT 그룹과 결합되었습니다.
의약품: 시스플라틴
시스-디클로로디아민플라틴이라고도 하는 시스플라틴은 백금 함유 항암제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 5.0
기간: 일년
급성 독성 측면 반응
일년
저항1.1
기간: 일년
최근 효능 평가에 사용
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존은 같은 기간 동안 화학방사선 요법 종료 후 5년에 평가되었습니다.
5 년
무진행생존율
기간: 5 년
무진행 생존율은 화학방사선 요법 종료 후 5년에 평가되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guiyang Medical University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20210829

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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