Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne radioterapii skojarzonej z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

1 września 2021 zaktualizowane przez: Feng Jing, Guiyang Medical University

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne radioterapii w skojarzeniu z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne radioterapii połączonej z kontrastem nedaplatyny i cisplatyną w leczeniu miejscowego zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności tego badania i grup kontrolnych oraz dostarczenie pewne dowody na wybór opcji leczenia klinicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) jest częstym nowotworem złośliwym, stanowiącym ponad 90% guzów głowy i szyi i ponad 60% pacjentów w stadium średnio- i późnym stadium (-b) w momencie rozpoznania. Dla pacjentów z umiarkowanym i zaawansowanym raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, jednoczesna chemioradioterapia i chemioterapia jest zalecana dla kategorii 1, a preferowanym lekiem jest cisplatyna. Zastosowanie jednoczesnej chemioradioterapii może znacząco poprawić całkowite przeżycie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz skutecznie zmniejszyć ich miejscowe częstość nawrotów i częstość przerzutów odległych. Jednak zastosowanie cisplatyny nasila toksyczne i niepożądane reakcje, takie jak nudności i wymioty, radioaktywna odpowiedź błony śluzowej jamy ustnej, nefrotoksyczność i toksyczność ucha. rak z cisplatyną, ponieważ chemioterapia jest znaczna, ze względu na jej oczywistą toksyczność i reakcję uboczną, której niektórzy pacjenci nie tolerują, nie mogą ukończyć całego cyklu leczenia i jakości życia, co powoduje znaczne zmniejszenie efektu leczenia. Dlatego w synchronicznej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanej głowy i NSCC istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznego, hipotoksycznego, nowatorskiego środka chemioterapeutycznego, który rozwiązałby ten problem.

Nedaplatyna jest pochodną platyny drugiej generacji, dla leków nieswoistych dla cyklu komórkowego, mechanizm i skuteczność podobna do cisplatyny, spektrum przeciwnowotworowe i cisplatyna bez oporności na leki, oporność na cisplatynę nadal ma dobre działanie, jej reakcja żołądkowo-jelitowa i nefrotoksyczność są znacznie zmniejszone, główna dawka- ograniczenie toksyczności, stopień supresji szpiku, zastosowanie kliniczne bez nawodnienia, dobra tolerancja pacjentów i wygoda stosowania, mogą znacznie poprawić jakość życia pacjentów. Szereg badań zagranicznych wykazało, że chemioterapia skojarzona nedaplatyną jest skuteczna w raku przełyku, niedrobnokomórkowym komórek raka płuc i raka szyjki macicy, pacjenci są tolerowani, a odpowiedź przewodu pokarmowego jest znacznie zmniejszona, co pomaga zapewnić integralność przebiegu leczenia. Wang Zhennan i inne badania wykazały, że nedaplatyna może poprawić radiowrażliwość komórek NPC CNE-2 i wykazują zależne od dawki hamowanie komórek nowotworowych. Koizumi i wsp. stwierdzili również, że nedaplatyna z radioterapią może skutecznie uczulać. ogólna skuteczność skojarzonej radioterapii nedaplatyną u miejscowo zaawansowanych NPC i 2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby były nie mniejsze niż cisplatyny (88,7% vs 89,7%), iw porównaniu z grupą cisplatyny, utrata żołądkowo-jelitowa, nudności, wymioty i ocena jakości utraty wagi uległy znacznej poprawie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mang Zhang, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dobrowolnie uczestniczył i podpisał formularz świadomej zgody na piśmie
  2. ma 18-70 lat i płeć jest nieograniczona
  3. histologicznie potwierdzono, że jest to rak płaskonabłonkowy
  4. jak AJCC (wersja 8): -A, ⅣB rak płaskonabłonkowy głowy i szyi niemożliwy lub odmówiono operacji; ~ A, ⅣB rak płaskonabłonkowy głowy i szyi z następującymi pooperacyjnymi czynnikami ryzyka: dodatnia lub proksymalna resekcja, naciekanie otoczki węzłów chłonnych, naciekanie nerwów i naczyń, pierwotne ogniskowe pT3 lub T4, zmiany w węzłach chłonnych N2 lub N3.
  5. wynik karty ≥ 70
  6. oczekuje się, że przeżycie wyniesie ≥ 6 miesięcy
  7. płodności kobiety powinny zagwarantować antykoncepcję podczas przystępowania do badania
  8. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/l, leukocyty (WBC) ≥ 3,5 × 10^9 / L*(jednostka normy), płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9 / L (jednostka normy), neutrofile (WBC) ≥ 1,5 × 10^9 / L*(jednostka normalna)
  9. czynność wątroby: 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), transaminaza glutenowa (ASAT) <; bilirubina całkowita <1,5 × GGN
  10. czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy < GGN, endogenny klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 55 ml/min
  11. nie ma poważnych powikłań, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca i wywiad psychiatryczny
  12. (brak historii radioterapii głowy i szyi lub chemioterapii w ciągu 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. ma odległy transfer
  2. otrzymało terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu lub immunoterapię
  3. rozwinął inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ)
  4. kobietom w ciąży lub karmiącym oraz kobietom w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji w okresie obserwacji leczenia
  5. ma poważną historię ciężkich alergii lub nieprawidłowości
  6. odmówił lub nie może podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
  7. narkomanów czy alkoholików

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa lecznicza
Nedplatyna połączona z grupą intensywnej radioterapii
Lek: Nedaplatyna
Nedaplatyna jest pochodną platyny drugiej generacji, która jest lekiem nieswoistym dla cyklu komórkowego, o mechanizmie działania i skuteczności zbliżonym do cisplatyny oraz szerokim spektrum przeciwnowotworowym
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Cisplatynę połączono z grupą IMRT
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna, znana również jako cis-dichlorodiaminoplatyna, jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NCI CTCAE 5.0
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra reakcja uboczna wirulencji
1 rok
OPÓR 1.1
Ramy czasowe: 1 rok
Służy do oceny ostatniej skuteczności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie oceniano po 5 latach od zakończenia chemioradioterapii w tym samym okresie
5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek przeżyć wolnych od progresji oceniano po 5 latach od zakończenia chemioradioterapii
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guiyang Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20210829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami