국소적으로 진행된 두경부 편평암종의 치료를 위한 Nedaplatin 조영제와 시스플라틴을 병용한 방사선 요법의 임상 연구
국소적으로 진행된 두경부 편평암종의 치료를 위한 Nedaplatin 조영제와 시스플라틴을 병용한 방사선 요법의 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 두경부 종양의 90% 이상을 차지하는 흔한 악성 종양이며 진단 시 중기에서 말기(-b) 단계 환자의 60% 이상을 차지합니다. 중등도 및 진행성 환자의 경우 두경부 편평암, 병행 화학방사선요법 및 화학요법은 범주 1에 권장되며 선호 약물은 시스플라틴입니다. 재발률 및 원격 전이율. 그러나 시스플라틴의 적용은 구역 및 구토, 방사성 구강 점막 반응, 신독성 및 귀 독성과 같은 독성 및 부작용을 악화시킵니다. 화학 요법으로 시스플라틴을 사용하는 암종은 상당하며 명백한 독성 및 부작용으로 인해 일부 환자는 견딜 수 없으며 전체 치료 과정과 삶의 질을 완료할 수 없어 치료 효과가 크게 감소합니다. 따라서 동시 화학방사선 요법에서 국소적으로 진행된 두부 및 NSCC의 경우, 이 문제를 해결하기 위한 효율적이고 저독성인 신규 화학요법제를 찾는 것이 시급합니다.
Nedaplatin은 2세대 백금 유도체로 세포주기 비특이성 약물에 대해 시스플라틴, 항암 스펙트럼 및 시스플라틴과 유사한 기전 및 효능과 약물 내성이 없으며 시스플라틴 내성은 여전히 좋은 효과가 있으며 위장관 반응 및 신독성이 현저하게 감소합니다. 독성 제한, 등급 골수 억제, 수화 없이 임상 적용, 환자의 우수한 내성 및 사용 편의성은 환자의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다. 많은 외국 연구에서 네다플라틴 병용 화학 요법이 식도암, 비소세포암에 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 세포 폐암 및 자궁경부암, 환자가 견딜 수 있고 소화관 반응이 현저히 감소하여 치료 과정의 무결성을 보장하는 데 도움이 됩니다. Wang Zhennan 및 기타 연구에서는 nedaplatin이 NPC CNE-2 세포의 방사선 민감성을 개선할 수 있다고 보고했습니다. 종양 세포의 용량 의존적 억제를 보여줍니다. Koizumi 등은 또한 방사선 요법으로 네다플라틴이 효과적인 감작을 일으킬 수 있음을 발견했습니다. 국소 진행성 NPC에 대한 네다플라틴 병용 방사선 요법의 전반적인 효율성 및 2년 무진행 생존율은 시스플라틴(88.7% vs 89.7%) 이상이었습니다. 시스플라틴군과 비교하여 위장관 상실, 오심, 구토 및 체중 감소 품질 점수가 유의하게 개선되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Feng Jin, Bachelor
- 전화번호: 86-13985124806
- 이메일: jinf8865@yahoo.com.cn
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부수사관:
- Mang Zhang, master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 만 18-70세, 성별 제한 없음
- 조직학적으로 편평상피세포암으로 판명
- AJCC(버전 8): -A, ⅣB 두경부 편평암종으로 수술이 불가능하거나 거부됨; ~ A, ⅣB 수술 후 위험 인자가 있는 두경부 편평 암종: 양성 또는 근위 절제술, 림프절 외피 침습, 신경 및 혈관 침범, 원발성 초점 pT3 또는 T4, N2 또는 N3 림프절 병변.
- 카드 점수 ≥ 70
- 생존율은 6개월 동안 ≥일 것으로 예상됩니다.
- 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 피임을 보장해야 합니다.
- 헤모글로빈(HGB) ≥ 100 g/L, 백혈구(WBC) ≥ 3.5 × 10^9 / L*(단위 정상), 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9 / L(단위 정상), 호중구(WBC) ≥ 1.5 × 10^9 / L*(단위 정상)
- 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 글루텐 트랜스아미나제(ASAT) <; 총 빌리루빈 <1.5 × ULN
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <ULN, 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 55ml/min
- 고혈압, 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 및 정신 병력과 같은 심각한 합병증이 없습니다.
- (3개월 이내 두경부 방사선 치료 또는 화학 요법의 병력 없음)
제외 기준:
- 먼 환승이 있다
- 표피 성장 인자 표적 또는 면역 요법을 받았습니다.
- 다른 악성 종양이 발생했습니다(완치된 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).
- 임부 또는 수유부 및 치료 관찰 기간 동안 피임을 거부한 가임기 여성
- 심한 알레르기 또는 이상에 대한 심각한 병력이 있는 경우
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 거부했거나 서명할 수 없음
- 약물 남용 또는 알코올 중독자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
집중 방사선 요법 그룹과 결합된 Nedplatin
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네다플라틴은 2세대 백금유사체로서 세포주기 비특이적 약물로 시스플라틴과 유사한 작용기전과 효능을 가지며 광범위한 항암스펙트럼을 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 대조군
시스플라틴은 IMRT 그룹과 결합되었습니다.
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시스-디클로로디아민플라틴이라고도 하는 시스플라틴은 백금 함유 항암제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 5.0
기간: 일년
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급성 독성 측면 반응
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일년
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저항1.1
기간: 일년
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최근 효능 평가에 사용
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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전체 생존은 같은 기간 동안 화학방사선 요법 종료 후 5년에 평가되었습니다.
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5 년
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무진행생존율
기간: 5 년
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무진행 생존율은 화학방사선 요법 종료 후 5년에 평가되었습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Feng Jin, Bachelor, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210829
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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