하지 수술에서 부피바카인 보조제로서의 경막 외 날부핀 대 덱스메데토미딘
복합 척추-경막외 마취 하의 하지 수술에서 부피바카인 보조제로서의 경막외 날부핀 대 덱스메데토미딘
척추 경막 외 마취 (CSE)와 부피바카인 단독 병용은하지 수술 중 통증 후유증을 덮기에 충분하지 않습니다.
이전 연구에서는 통증 조절에 좋은 결과를 제공하는 경막외 마취에서 부피바카인에 날부핀 또는 덱스메데토미딘을 추가했습니다.
이 연구에서 조사관은 두 약물의 진통 효능을 평가하기 위해 경막외 마취에서 부피바카인에 대한 날부핀 또는 덱스메데토미딘의 추가를 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술 환자는 적절하고 효과적인 수술 중 마취 및 수술 후 진통제가 필요합니다. 하지 척추 및 경막 외 블록을 포함한 신경 축 블록은 효과적인 마취 및 다리 통증 완화의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 척추 마취는 즉각적이고 효과적인 감각 및 운동 차단을 제공하기 위해 소량의 국소 마취제를 필요로 하는 간단한 방법입니다. 그러나 주요 부작용 중 하나는 저혈압과 차단 수준 조절의 어려움입니다[1]. 한편, 경막외 마취는 수술 중 마취 및 수술 후 진통을 제공하는 안전하고 잘 시행되며 비용이 많이 들지 않는 신경축 차단 기술입니다. 따라서 결합된 척추 경막외 차단(CSE)은 강한 감각 및 운동 마취를 달성하고 수술 중 진통 지속 시간을 수술 후 기간까지 연장하는 것을 목표로 합니다[2].
신경축마취와 진통제는 말초에서 중추신경계로의 통각수용성 전달을 억제하여 완벽한 진통효과를 나타내지만 현재의 국소마취제의 반감기가 짧은 단점이 있다. Bupivacaine은 아미드계 마취제에 속하는 국소마취제로 국소침윤, 말초신경차단, 척수 및 경막외마취에 널리 사용되어 왔으며 비교적 긴 작용시간에도 불구하고 수술 후 진통시간이 충분하지 않다[3].
아편유사제, 덱사메타손, 황산마그네슘, 미다졸람 및 덱스메데토미딘과 같은 몇 가지 신경축 보조제를 국소 마취제에 추가하여 마취 기간을 연장하고 국소 마취제의 용량 요구 사항을 줄일 수 있습니다[4].
14-히드록시 모르핀의 유도체인 날부핀은 카파 작용제와 μ 길항제가 혼합된 강력한 진통제입니다. 그 효능은 모르핀과 동일하지만 호흡 억제에 천장 효과를 나타냅니다. μ-오피오이드 기반 마취를 유지하고 강화하는 동시에 μ-오피오이드 부작용을 완화할 수 있는 잠재력이 있습니다[5].
덱스메데토미딘은 이미다졸 화합물입니다. 이것은 클로니딘과 비교할 때 친화력이 8배 더 높은 매우 선택적인 α-2 아드레날린 작용제입니다. 그것은 수술 중 및 수술 전후 기간 모두에서 심혈관 반응을 무디게 하는 진정, 교감신경억제 및 진통 효과가 있습니다. 환자는 방해받지 않으면 침착하고 진정 상태를 유지하지만 자극을 받으면 쉽게 깨어납니다[6]. Dexmedetomidine은 감당할 수 있는 저혈압과 서맥을 일으키지만 이 약물의 두드러진 특징은 호흡 억제, 소양증, 오심, 구토와 같은 오피오이드 관련 부작용이 없다는 것입니다[7].
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manal S Farmawy, MD
- 전화번호: 002 01006330206
- 이메일: manalsfarmawy@gmail.com
연구 장소
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Elsharqya
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Zagazig, Elsharqya, 이집트, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 수용.
- BMI 25-29.9kg/m2.
- ASA I 및 ASA II.
- (CSE) 차단 하에서 선택적인 하지 정형외과 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
- 심각한 만성 질환(심장, 신장, 간, 신경계 또는 당뇨병)을 앓고 있는 환자,
- 척추-경막외 차단 부위 감염 환자,
- 마약 중독 환자,
- 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자,
- 척추에 이상이 있는 환자,
- 정신 지체자 또는 비협조적인 환자,
- 환자는 항응고제 치료를 받거나 응고병증이 의심됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
환자에게 12ml의 경막외 볼루스 용량(10ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수)을 제공하고, 8ml의 추가 용량을 수술 후 제공합니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수).
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수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행하는 경우 경막외 일시 투여량은 12ml(10ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 생리식염수)의 경막외 일시 투여량으로 투여됩니다. , 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다. 추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수). |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
환자에게 12ml의 경막외 일시 투여량(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 100µg 덱스메데토미딘), 수술 후 추가 투여량 8ml(6ml 0.25% 부피바카인 + 20µg 덱스메데토미딘 2ml 부피)를 제공합니다.
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수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행할 때 경막외 일시 투여량은 12ml(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 100μg 덱스메데토미딘)의 경막외 일시 투여로 제공됩니다. 쇄골 중앙선, 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다. 추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 20µg 덱스메데토미딘 2ml 부피). |
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활성 비교기: 날부핀 그룹
환자에게 12ml의 경막외 일시 투여량(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 10mg 날부핀), 수술 후 추가 투여량 8ml(2ml 부피의 6ml 0.25% 부피바카인 + 2mg 날부핀)가 제공됩니다.
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수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행하는 경우 경막외 일시 투여량 12ml(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 10mg 날부핀)의 경막외 일시 투여량을 투여합니다. 쇄골 중앙선, 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다. 추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2mg 날부핀 2ml 부피). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 진통 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
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LA의 경막외 주사에서 VAS 점수(≥3)까지의 경과 시간
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수술 후 24시간 이내
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감각 차단의 최대 수준
기간: 경막 외 공간에 국소 마취제를 투여하고 30 분 후
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경막외 공간에 국소 마취제를 투여한 후 30분 후 최대 감각 피부분절 수준
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경막 외 공간에 국소 마취제를 투여하고 30 분 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 보충 용량의 수
기간: 수술 후 24시간 이내
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감각차단이 T12 dermatome으로 퇴행할 때 경막외주사 투여
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수술 후 24시간 이내
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환자의 진정 정도 변화 평가
기간: 진정 점수는 시작 직전과 수술 후 2시간에 기록됩니다.
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Ramsey 진정 점수를 사용하여 환자의 진정 수준 평가; 여기서 1=환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다. 2= 환자가 협조적이고, 지향적이며, 조용합니다. 3= 환자가 명령에만 반응함. 4= 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다. 5= 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 나타냅니다. 6= 환자가 반응을 나타내지 않음. |
진정 점수는 시작 직전과 수술 후 2시간에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
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기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- 16-8-2021
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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