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하지 수술에서 부피바카인 보조제로서의 경막 외 날부핀 대 덱스메데토미딘

2023년 5월 11일 업데이트: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

복합 척추-경막외 마취 하의 하지 수술에서 부피바카인 보조제로서의 경막외 날부핀 대 덱스메데토미딘

척추 경막 외 마취 (CSE)와 부피바카인 단독 병용은하지 수술 중 통증 후유증을 덮기에 충분하지 않습니다.

이전 연구에서는 통증 조절에 좋은 결과를 제공하는 경막외 마취에서 부피바카인에 날부핀 또는 덱스메데토미딘을 추가했습니다.

이 연구에서 조사관은 두 약물의 진통 효능을 평가하기 위해 경막외 마취에서 부피바카인에 대한 날부핀 또는 덱스메데토미딘의 추가를 평가하고 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 환자는 적절하고 효과적인 수술 중 마취 및 수술 후 진통제가 필요합니다. 하지 척추 및 경막 외 블록을 포함한 신경 축 블록은 효과적인 마취 및 다리 통증 완화의 오랜 역사를 가지고 있습니다. 척추 마취는 즉각적이고 효과적인 감각 및 운동 차단을 제공하기 위해 소량의 국소 마취제를 필요로 하는 간단한 방법입니다. 그러나 주요 부작용 중 하나는 저혈압과 차단 수준 조절의 어려움입니다[1]. 한편, 경막외 마취는 수술 중 마취 및 수술 후 진통을 제공하는 안전하고 잘 시행되며 비용이 많이 들지 않는 신경축 차단 기술입니다. 따라서 결합된 척추 경막외 차단(CSE)은 강한 감각 및 운동 마취를 달성하고 수술 중 진통 지속 시간을 수술 후 기간까지 연장하는 것을 목표로 합니다[2].

신경축마취와 진통제는 말초에서 중추신경계로의 통각수용성 전달을 억제하여 완벽한 진통효과를 나타내지만 현재의 국소마취제의 반감기가 짧은 단점이 있다. Bupivacaine은 아미드계 마취제에 속하는 국소마취제로 국소침윤, 말초신경차단, 척수 및 경막외마취에 널리 사용되어 왔으며 비교적 긴 작용시간에도 불구하고 수술 후 진통시간이 충분하지 않다[3].

아편유사제, 덱사메타손, 황산마그네슘, 미다졸람 및 덱스메데토미딘과 같은 몇 가지 신경축 보조제를 국소 마취제에 추가하여 마취 기간을 연장하고 국소 마취제의 용량 요구 사항을 줄일 수 있습니다[4].

14-히드록시 모르핀의 유도체인 날부핀은 카파 작용제와 μ 길항제가 혼합된 강력한 진통제입니다. 그 효능은 모르핀과 동일하지만 호흡 억제에 천장 효과를 나타냅니다. μ-오피오이드 기반 마취를 유지하고 강화하는 동시에 μ-오피오이드 부작용을 완화할 수 있는 잠재력이 있습니다[5].

덱스메데토미딘은 이미다졸 화합물입니다. 이것은 클로니딘과 비교할 때 친화력이 8배 더 높은 매우 선택적인 α-2 아드레날린 작용제입니다. 그것은 수술 중 및 수술 전후 기간 모두에서 심혈관 반응을 무디게 하는 진정, 교감신경억제 및 진통 효과가 있습니다. 환자는 방해받지 않으면 침착하고 진정 상태를 유지하지만 자극을 받으면 쉽게 깨어납니다[6]. Dexmedetomidine은 감당할 수 있는 저혈압과 서맥을 일으키지만 이 약물의 두드러진 특징은 호흡 억제, 소양증, 오심, 구토와 같은 오피오이드 관련 부작용이 없다는 것입니다[7].

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, 이집트, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 수용.
  • BMI 25-29.9kg/m2.
  • ASA I 및 ASA II.
  • (CSE) 차단 하에서 선택적인 하지 정형외과 수술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
  • 심각한 만성 질환(심장, 신장, 간, 신경계 또는 당뇨병)을 앓고 있는 환자,
  • 척추-경막외 차단 부위 감염 환자,
  • 마약 중독 환자,
  • 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자,
  • 척추에 이상이 있는 환자,
  • 정신 지체자 또는 비협조적인 환자,
  • 환자는 항응고제 치료를 받거나 응고병증이 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
환자에게 12ml의 경막외 볼루스 용량(10ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수)을 제공하고, 8ml의 추가 용량을 수술 후 제공합니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수).
의약품: 생리 식염수

수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행하는 경우 경막외 일시 투여량은 12ml(10ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 생리식염수)의 경막외 일시 투여량으로 투여됩니다. , 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다.

추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2ml 일반 식염수).
활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
환자에게 12ml의 경막외 일시 투여량(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 100µg 덱스메데토미딘), 수술 후 추가 투여량 8ml(6ml 0.25% 부피바카인 + 20µg 덱스메데토미딘 2ml 부피)를 제공합니다.
의약품: 덱스메데토미딘

수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행할 때 경막외 일시 투여량은 12ml(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 100μg 덱스메데토미딘)의 경막외 일시 투여로 제공됩니다. 쇄골 중앙선, 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다.

추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 20µg 덱스메데토미딘 2ml 부피).
활성 비교기: 날부핀 그룹
환자에게 12ml의 경막외 일시 투여량(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 10mg 날부핀), 수술 후 추가 투여량 8ml(2ml 부피의 6ml 0.25% 부피바카인 + 2mg 날부핀)가 제공됩니다.
의약품: 날부핀

수술은 척추 마취하에 시작됩니다. 감각 차단이 T12 dermatome으로 퇴행하는 경우 경막외 일시 투여량 12ml(2ml 부피의 10ml 0.25% 부피바카인 + 10mg 날부핀)의 경막외 일시 투여량을 투여합니다. 쇄골 중앙선, 30분 동안 5분마다, 그 다음에는 30분마다.

추가 용량 8ml는 수술 후 제공됩니다(6ml 0.25% 부피바카인 + 2mg 날부핀 2ml 부피).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 진통 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
LA의 경막외 주사에서 VAS 점수(≥3)까지의 경과 시간
수술 후 24시간 이내
감각 차단의 최대 수준
기간: 경막 외 공간에 국소 마취제를 투여하고 30 분 후
경막외 공간에 국소 마취제를 투여한 후 30분 후 최대 감각 피부분절 수준
경막 외 공간에 국소 마취제를 투여하고 30 분 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 보충 용량의 수
기간: 수술 후 24시간 이내
감각차단이 T12 dermatome으로 퇴행할 때 경막외주사 투여
수술 후 24시간 이내
환자의 진정 정도 변화 평가
기간: 진정 점수는 시작 직전과 수술 후 2시간에 기록됩니다.

Ramsey 진정 점수를 사용하여 환자의 진정 수준 평가; 여기서 1=환자는 불안하고 동요하거나 안절부절 못하거나 둘 다입니다.

2= ​​환자가 협조적이고, 지향적이며, 조용합니다. 3= 환자가 명령에만 반응함. 4= 환자는 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보입니다.

5= 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 나타냅니다.

6= 환자가 반응을 나타내지 않음.
진정 점수는 시작 직전과 수술 후 2시간에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 연구 책임자: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-8-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 및 출판 완료 후 계획

IPD 공유 기간

연구 및 출판 완료 후 계획

IPD 공유 액세스 기준

수석 수사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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