UTUC 진단을 위해 컴퓨터 단층촬영 요로조영술 및 소변 세포학을 결합한 UroCAD 분석.
UTUC 진단을 위한 컴퓨터 단층촬영 요로조영술 및 소변 세포학을 결합한 UroCAD 분석의 전향적, 단일 맹검 연구.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Shuxiong Zeng, M.D., Ph.D
- 전화번호: 86-021-31161718
- 이메일: zengshuxiong@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
UTUC가 의심되고 요관경검사 또는 근치신장요관절제술과 같은 수술을 받을 예정인 환자.
종양 질환이 없고 아침 소변을 제공하여 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.
18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
동의서에 서명하기를 꺼리거나 검사를 위한 아침 소변 제공을 꺼리거나 의료 기록을 제공하지 않으려는 개인.
환자는 이미 치골상부 방광절개술 또는 요도 카테터 삽입술을 받았습니다. 말기 요독증이 있고 정기적인 투석이 필요한 참여자. 혈청 크레아티닌 상승, 정맥 CT 조영제에 대한 알레르기 등의 이유가 있고 CTU를 받을 수 없는 참가자.
요로상피암 이외의 암 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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요로상피암군
아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다.
CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다(N=80).
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아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다.
CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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대조군
환자는 CTU 검사를 받아야 하고 요관경으로 양성 질환 치료를 받아야 하지만 종양이 없으면 UroCAD, CTU 및 세포학 분석(N=30)의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 데이터를 제공하는 음성 대조군을 제공합니다.
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아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다.
CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTU 및 세포학을 결합한 UroCAD 분석에 의한 요검사의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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UTUC를 앓는 환자 중 UroCAD 분석, CTU 또는 세포학에서 "양성으로 선언된" 환자의 수 및 암이 없는 환자 중 이러한 테스트에서 "음성으로 선언된" 환자의 수.
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학업 수료까지 평균 30개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNV 수준과 종양 샘플 등급 사이의 상관 관계 확인
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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조직병리학적 검사로 확인된 종양의 등급과 비교한 소변 샘플의 CNV 수준
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학업 수료까지 평균 30개월
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CNV 수준과 종양 샘플의 병기 사이의 상관 관계 확인
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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조직병리학적 검사로 확인된 종양의 단계와 비교한 소변 샘플의 CNV 수준
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학업 수료까지 평균 30개월
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UroCAD 분석 대 소변 세포학 및 CTU의 민감도 및 특이도 비교
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
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UroCAD 분석에서 "양성으로 선언된" 환자 대 소변 세포학 또는 CTU에서 "양성으로 선언된" 환자 수 및 UroCAD 분석에서 "음성으로 선언된" 환자 수 대 소변 세포학 또는 CTU에서 "음성으로 선언된" 환자 수.
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학업 수료까지 평균 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zeng S, Ying Y, Xing N, Wang B, Qian Z, Zhou Z, Zhang Z, Xu W, Wang H, Dai L, Gao L, Zhou T, Ji J, Xu C. Noninvasive Detection of Urothelial Carcinoma by Cost-effective Low-coverage Whole-genome Sequencing from Urine-Exfoliated Cell DNA. Clin Cancer Res. 2020 Nov 1;26(21):5646-5654. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0401. Epub 2020 Oct 9.
- Baard J, de Bruin DM, Zondervan PJ, Kamphuis G, de la Rosette J, Laguna MP. Diagnostic dilemmas in patients with upper tract urothelial carcinoma. Nat Rev Urol. 2017 Mar;14(3):181-191. doi: 10.1038/nrurol.2016.252. Epub 2016 Dec 13.
- Janisch F, Shariat SF, Baltzer P, Fajkovic H, Kimura S, Iwata T, Korn P, Yang L, Glybochko PV, Rink M, Abufaraj M. Diagnostic performance of multidetector computed tomographic (MDCTU) in upper tract urothelial carcinoma (UTUC): a systematic review and meta-analysis. World J Urol. 2020 May;38(5):1165-1175. doi: 10.1007/s00345-019-02875-8. Epub 2019 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UroCAD-UTUC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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