Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test UroCAD w połączeniu z urografią tomografii komputerowej i cytologią moczu w diagnostyce UTUC.

5 września 2021 zaktualizowane przez: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą testu UroCAD w połączeniu z urografią tomografii komputerowej i cytologią moczu w diagnostyce UTUC.

Diagnostyka raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC) obejmuje urografię z wykorzystaniem urografii tomografii komputerowej (CTU) lub urografii z wykorzystaniem MRI (MRU). Czułość CTU znacznie spada wraz ze zmniejszaniem się rozmiaru zmiany. Inne wady CTU obejmują ekspozycję na promieniowanie i potencjalne działania niepożądane u pacjentów z reakcjami alergicznymi lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. W przypadku cytologii moczu głównymi wadami cytologii moczu są niska czułość i duża zależność od doświadczenia i umiejętności cytopatologa. Chcieliśmy tutaj zbadać, czy UroCAD można dodać do diagnostyki pacjenta z UTUC i poprawić dokładność przewidywania UTUC przed operacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zalecenia dotyczące obrazowania w diagnostyce UTUC obejmują urografię z użyciem CTU lub MRU. W standardowym badaniu diagnostycznym zaleca się również wykonanie cytologii moczu i cystoskopii w celu wykluczenia współistniejącego guza pęcherza moczowego. Ponadto zaleca się diagnostyczną ureterorenoskopię i biopsję u pacjentów, u których wyniki tych procedur mogą wpłynąć na decyzje dotyczące leczenia. Czułość CTU zmniejsza się znacznie wraz ze zmniejszaniem się wielkości zmiany. Dla guzów polipowatych o maksymalnej średnicy 5-10 mm, CTU ma wysoką czułość i swoistość, ale czułość spada do 89% dla zmian <5 mm i dalej do 40% dla zmian <3 mm. Płaskie zmiany są jeszcze trudniejsze do zdiagnozowania. Inne wady CTU obejmują ekspozycję na promieniowanie i konieczność podawania dożylnych środków kontrastowych z towarzyszącymi potencjalnymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z reakcjami alergicznymi lub istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek. Jeśli chodzi o cytologię moczu, główne wady testów cytologicznych moczu: czułość pozytywnej cytologii moczu jest wysoce zależna od stopnia zaawansowania nowotworu i spada do 12% dla guzów o niskim stopniu złośliwości i 15% dla nieinwazyjnych guzów w stadium Ta. W związku z tym guzy urotelialne o niskim stopniu złośliwości nie mogą być wiarygodnie wykrywane za pomocą cytologii moczu. Wreszcie, dokładność wyników cytologii w dużym stopniu zależy od doświadczenia i umiejętności cytopatologa. Nasze poprzednie badanie dowiodło, że UroCAD, który jest w stanie wykryć aberracje chromosomalne komórek złuszczonych w moczu, jest wiarygodną metodą w diagnostyce raka urotelialnego z czułością i swoistością odpowiednio 82,5% i 96,9%. Jednak jego potencjalna rola w diagnostyce UTUC w połączeniu z CTU i cytologią nie została jeszcze oceniona, a dokładność UroCAD w wykrywaniu UTUC nadal wymaga dalszej walidacji. Chcieliśmy tutaj zbadać, czy UroCAD można dodać do diagnostyki pacjenta z UTUC i poprawić dokładność przewidywania UTUC przed operacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem UTUC lub uczestnicy grupy kontrolnej od września 2021 do października 2022 w szpitalu Changhai

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z podejrzeniem UTUC i planowani do operacji takich jak ureteroskopia lub radykalna nefroureterektomia.

Uczestnicy bez żadnej choroby nowotworowej i chętni do wzięcia udziału w badaniu poprzez oddanie porannego moczu.

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat. Uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie chcą podpisać formularza zgody lub nie chcą oddać porannego moczu do badania lub nie chcą dostarczyć dokumentacji medycznej.

Pacjent otrzymał już cystostomię nadłonową lub cewnikowanie cewki moczowej. Uczestnicy z mocznicą w późnym stadium i potrzebują regularnej dializy. Uczestnicy z takimi przyczynami, jak podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy, alergia na dożylne środki kontrastowe do tomografii komputerowej i wsp. oraz niezdolni do poddania się CTU.

Pacjent z nowotworem innym niż rak urotelialny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa raka urotelialnego
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV. CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną (N=80).
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV. CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Grupa kontrolna
Pacjenci muszą przejść badanie CTU i być leczeni z powodu łagodnych chorób za pomocą ureteroskopii, ale bez guza zapewnią kontrolę negatywną, aby dostarczyć danych do określenia czułości i swoistości testu UroCAD, CTU i testu cytologicznego (N = 30).
Wyekstrahowane DNA z porannego moczu zostanie przeanalizowane przez UroCAD w celu określenia poziomu CNV. CTU i cytologia będą wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość analizy moczu za pomocą testu UroCAD połączonego z CTU i cytologią
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w teście UroCAD, CTU lub cytologii wśród pacjentów z UTUC oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemne” tymi testami wśród pacjentów bez raka.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja korelacji między poziomem CNV a stopniem złośliwości próbki guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Poziom CNV w próbce moczu w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Identyfikacja korelacji między poziomem CNV a stadium próbki guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Poziom CNV w próbce moczu w porównaniu ze stopniem zaawansowania guza potwierdzonym badaniem histopatologicznym
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Porównanie czułości i swoistości analizy UroCAD z cytologią moczu i CTU
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy
Liczba pacjentów „uznanych za dodatnich” w analizie UroCAD w porównaniu do pacjentów „uznanych za dodatnich” w badaniu cytologicznym moczu lub CTU oraz liczba pacjentów „uznanych za ujemnych” w analizie UroCAD w porównaniu z pacjentami „uznanymi za ujemnych” w badaniu cytologicznym moczu lub CTU.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UroCAD-UTUC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność uczestników i informacje dotyczące sekwencjonowania genetycznego, dane IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .