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UTUC 진단을 위해 컴퓨터 단층촬영 요로조영술 및 소변 세포학을 결합한 UroCAD 분석.

2021년 9월 5일 업데이트: Shuxiong Zeng, Changhai Hospital

UTUC 진단을 위한 컴퓨터 단층촬영 요로조영술 및 소변 세포학을 결합한 UroCAD 분석의 전향적, 단일 맹검 연구.

상부요로상피암(UTUC) 진단에는 컴퓨터 단층촬영 요로조영술(CTU) 또는 MRI(MRU)를 이용한 요로조영술이 포함됩니다. CTU의 민감도는 병변 크기가 감소함에 따라 상당히 감소합니다. CTU의 다른 단점으로는 방사선 노출과 알레르기 반응 또는 기존 신기능 장애가 있는 환자의 잠재적인 부작용이 있습니다. 소변 세포학 측면에서 소변 세포학의 주요 단점은 민감도가 낮고 세포병리학자의 경험과 기술에 크게 의존한다는 것입니다. 우리는 여기에서 UroCAD가 UTUC 환자의 진단 작업에 추가될 수 있는지 여부를 조사하고 수술 전 UTUC 예측의 정확도를 개선하고자 했습니다.

연구 개요

상세 설명

UTUC 진단에서 영상에 대한 권장 사항에는 CTU 또는 MRU를 사용하는 요로조영술이 포함됩니다. 표준 진단 정밀 검사에서 수반되는 방광 종양을 배제하기 위한 소변 세포검사 및 방광경 검사도 권장됩니다. 또한 이러한 절차의 결과가 치료 결정에 영향을 미칠 수 있는 환자에게는 진단적 요관경 검사 및 생검이 권장됩니다. CTU의 민감도는 병변 크기가 감소함에 따라 상당히 감소합니다. 최대 직경이 5-10mm인 용종양 종양의 경우 CTU는 높은 민감도와 특이성을 갖지만 병변이 <5mm인 경우 민감도가 89%로 감소하고 병변이 <3mm인 경우 40%까지 감소합니다. 편평 병변은 진단하기가 더욱 어렵습니다. CTU의 다른 단점으로는 방사선 노출과 알레르기 반응 또는 기존 신장애가 있는 환자에게 잠재적인 부작용을 수반하는 정맥 조영제의 필요성이 있습니다. 소변 세포학 측면에서 소변 세포학 검사의 주요 단점: 양성 소변 세포학의 민감도는 종양 등급에 크게 의존하며 저등급 종양의 경우 12%, 비침습성 Ta 종양의 경우 15%로 감소합니다. 따라서 낮은 등급의 요로상피 종양은 소변 세포학으로 확실하게 감지할 수 없습니다. 마지막으로, 세포학 소견의 정확성은 세포병리학자의 경험과 기술에 크게 의존합니다. 우리의 이전 연구는 소변 박리 세포의 염색체 이상을 감지할 수 있는 UroCAD가 각각 82.5%와 96.9%의 민감도와 특이도로 요로상피암을 진단하는 신뢰할 수 있는 방법임을 입증했습니다. 그러나 CTU 및 세포학과 함께 UTUC 진단에서 잠재적인 역할은 아직 평가되지 않았으며 UTUC 감지에서 UroCAD의 정확도는 여전히 추가 검증이 필요합니다. 우리는 여기에서 UroCAD가 UTUC 환자의 진단 작업에 추가될 수 있는지 여부를 조사하고 수술 전 UTUC 예측의 정확도를 개선하고자 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2021년 9월부터 2022년 10월까지 Changhai 병원에서 UTUC가 의심되는 환자 또는 대조군 참가자

설명

포함 기준:

UTUC가 의심되고 요관경검사 또는 근치신장요관절제술과 같은 수술을 받을 예정인 환자.

종양 질환이 없고 아침 소변을 제공하여 연구에 참여할 의향이 있는 참가자.

18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

동의서에 서명하기를 꺼리거나 검사를 위한 아침 소변 제공을 꺼리거나 의료 기록을 제공하지 않으려는 개인.

환자는 이미 치골상부 방광절개술 또는 요도 카테터 삽입술을 받았습니다. 말기 요독증이 있고 정기적인 투석이 필요한 참여자. 혈청 크레아티닌 상승, 정맥 CT 조영제에 대한 알레르기 등의 이유가 있고 CTU를 받을 수 없는 참가자.

요로상피암 이외의 암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
요로상피암군
아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다. CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다(N=80).
아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다. CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.
대조군
환자는 CTU 검사를 받아야 하고 요관경으로 양성 질환 치료를 받아야 하지만 종양이 없으면 UroCAD, CTU 및 세포학 분석(N=30)의 민감도와 특이성을 결정하기 위한 데이터를 제공하는 음성 대조군을 제공합니다.
아침 소변에서 추출한 DNA는 UroCAD로 분석하여 CNV 수준을 결정합니다. CTU 및 세포학은 일상적인 임상 실습에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTU 및 세포학을 결합한 UroCAD 분석에 의한 요검사의 민감도 및 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
UTUC를 앓는 환자 중 UroCAD 분석, CTU 또는 세포학에서 "양성으로 선언된" 환자의 수 및 암이 없는 환자 중 이러한 테스트에서 "음성으로 선언된" 환자의 수.
학업 수료까지 평균 30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNV 수준과 종양 샘플 등급 사이의 상관 관계 확인
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
조직병리학적 검사로 확인된 종양의 등급과 비교한 소변 샘플의 CNV 수준
학업 수료까지 평균 30개월
CNV 수준과 종양 샘플의 병기 사이의 상관 관계 확인
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
조직병리학적 검사로 확인된 종양의 단계와 비교한 소변 샘플의 CNV 수준
학업 수료까지 평균 30개월
UroCAD 분석 대 소변 세포학 및 CTU의 민감도 및 특이도 비교
기간: 학업 수료까지 평균 30개월
UroCAD 분석에서 "양성으로 선언된" 환자 대 소변 세포학 또는 CTU에서 "양성으로 선언된" 환자 수 및 UroCAD 분석에서 "음성으로 선언된" 환자 수 대 소변 세포학 또는 CTU에서 "음성으로 선언된" 환자 수.
학업 수료까지 평균 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Chuangliang Xu, M.D., Ph.D, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참여자의 개인 프라이버시와 유전자 염기서열 정보를 보호하기 위해 IPD 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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