패혈성 기원에 의한 다기관기능부전증후군 중환자에서 혈액관류를 통한 체외지지의 효능 및 안전성 평가
2025년 6월 4일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
패혈성 기원에 의한 다기관 기능 장애 증후군이 있는 중환자에서 혈액 관류를 통한 체외 지지의 효과와 안전성을 평가하기 위한 저수준 중재 임상 시험.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
48
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fernando Sánchez Morán
- 전화번호: 964399914
- 이메일: sanchez_fermor@gva.es
연구 장소
-
-
Castellón
-
Castelló de la Plana, Castellón, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital General Universitario de Castellón
-
연락하다:
- Fernando Sanchez Moran
- 이메일: sanchez_fermor@gva.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국제 Sepsis-3 Consensus Conference의 진단 기준에 따라 패혈증으로 진단되고 패혈성 쇼크 치료에 반응이 없는 다음 조건을 충족하는 환자:
- 감염성 초점이 통제된 복부 기원의 패혈증.
- 수액 요법의 최적화 후 적절한 기관 관류를 유지하기 위한 노르아드레날린 용량 > 0.5 μg/kg/분.
- SOFA ≥ 9(5)인 두 개 이상의 장기 기능 장애.
- 혈중 젖산 ≥ 2mmol/L.
- 프로칼시토닌(PCT)> 10ng/mL.
- CRP> 100mg/L.
- IL-6> 2000pg/ml.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 임신 또는 모유 수유.
- 말기 환자 또는 기대 수명이 48시간 미만인 환자.
- 혈소판 감소증 <60,000 / mm3.
- 범혈구감소증.
- 출혈 위험이 높은 심한 응고 장애.
- 다른 연구 프로토콜에 포함.
- 학업기간 중 재입학하는 경우에는 최초 입학에 한하여 인정함.
- 다른 혈액관류 장치 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 치료
패혈성 기원의 다기관 기능 장애 증후군에 대한 기존의 치료를 받는 환자.
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기존의 치료
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실험적: 혈액관류 치료를 통한 체외 지지
패혈성 기원의 다기관 기능 장애 증후군에 대해 혈액관류로 체외 지지를 받는 환자.
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혈액관류와 함께 체외 지원 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-6 혈장 농도
기간: Hemoperfusion 동안
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Hemoperfusion 과정에서 환자의 IL-6 플라스마틱 농도의 변화를 분석합니다.
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Hemoperfusion 동안
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부작용
기간: Hemoperfusion 동안
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반 혈관류 과정에서 부작용의 존재를 분석하십시오.
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Hemoperfusion 동안
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장기 실패
기간: Hemoperfusion 동안
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Hemoperfusion 과정에서 실패한 장기의 수와 심각성을 분석하십시오.
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Hemoperfusion 동안
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Vasopressors 복용량
기간: Hemoperfusion 동안
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Hemoperfusion 과정에서 환자의 vasopressor 용량 변화 분석
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Hemoperfusion 동안
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평균 동맥압
기간: Hemoperfusion 동안
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Hemoperfusion 동안 환자의 평균 동맥압의 변화를 분석합니다.
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Hemoperfusion 동안
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Vasopressors 복용량
기간: ICU 체재 중
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ICU 체류 중 Vasopressor 지원의 일수 분석
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ICU 체재 중
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기계적 환기
기간: ICU 체재 중
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ICU 체류 기간 동안 기계식 환기의 일수 분석
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ICU 체재 중
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신장 대체 요법
기간: ICU 체재 중
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ICU 체류 기간 동안 신장 대체 요법의 일수 분석
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ICU 체재 중
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ICU 체류 기간
기간: 집중 치료 후 단위 퇴원
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ICU에서 환자의 체류 기간을 분석하십시오
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집중 치료 후 단위 퇴원
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ICU 생존
기간: 집중 치료 후 단위 퇴원
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ICU에서 환자의 생존을 분석하십시오
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집중 치료 후 단위 퇴원
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입원
기간: 병원 후 퇴원
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집중 치료 후 환자의 체류 기간을 분석하십시오.
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병원 후 퇴원
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병원 생존
기간: 병원 후 퇴원
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병원 퇴원 후 환자의 생존을 분석하십시오
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병원 후 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MUL-HEMO-2021-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
배경 복부 패혈증은 종종 높은 이환율 및 사망률과 관련된 중환자 치료에서 중요한 도전으로 남아 있습니다. 혈액 흡수 요법은 패혈증 환자의 전신 염증 반응을 조절하는 전략으로 제안되었다. 그러나 복부 패혈증 집단의 임상 증거는 제한적이다.
결론 혈액 흡수는 복부 패혈증 환자에서 실현 가능하고 안전한 중재 인 것으로 보입니다. 예비 결과는 염증 조절, 장기 기능 개선 및 사망률 감소의 잠재적 이점을 시사합니다. 효능을 확인하고 임상 결과에 미치는 영향을 명확히하기 위해 더 크고 강력한 임상 시험이 필요합니다. 연구가 완료되면 결과에 대한보다 포괄적이고 상세한 분석이 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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