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Evaluación de la eficacia y seguridad del soporte extracorpóreo con hemoperfusión en pacientes críticos con síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico

4 de junio de 2025 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Ensayo clínico intervencionista de bajo nivel para evaluar la eficacia y seguridad del soporte extracorpóreo con hemoperfusión en pacientes críticos con síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
48

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fernando Sánchez Morán
  • Número de teléfono: 964399914
  • Correo electrónico: sanchez_fermor@gva.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de sepsis, según los criterios diagnósticos de la International Sepsis-3 Consensus Conference, y sin respuesta al tratamiento del shock séptico que cumplan las siguientes condiciones:
  • Sepsis de origen abdominal con foco infeccioso controlado.
  • Dosis de noradrenalina > 0,5 µg/kg/min para mantener una adecuada perfusión de órganos tras optimización de la fluidoterapia.
  • Disfunción de dos o más órganos con SOFA ≥ 9 (5).
  • Lactato en sangre ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonina (PCT) > 10 ng/mL.
  • PCR > 100 mg/L.
  • IL-6 > 2000 pg/ml.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años.
  • Embarazo o lactancia.
  • Pacientes en fase terminal o con una esperanza de vida inferior a 48 horas.
  • Trombocitopenia <60.000/mm3.
  • Pancitopenia.
  • Coagulopatía severa con alto riesgo de sangrado.
  • Inclusión en otro protocolo de investigación.
  • En caso de reingreso durante el período de estudios, solo se incluirá la primera admisión.
  • Uso de otro dispositivo de hemoperfusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento convencional
Pacientes que reciben tratamiento convencional para el síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.
Procedimiento: Tratamiento convencional
Tratamiento convencional
Experimental: Soporte extracorpóreo con tratamiento de hemoperfusión
Pacientes que reciben soporte extracorpóreo con hemoperfusión por síndrome de disfunción multiorgánica de origen séptico.
Procedimiento: Soporte extracorpóreo con hemoperfusión
Uso de soporte extracorpóreo con hemoperfusión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de IL-6
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analice la variación del paciente de la concentración plasmática de IL-6 durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar la presencia de eventos adversos durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar el número y la gravedad de los órganos fallidos durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analice la variación de la dosis de vasopresores del paciente durante el proceso de hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante la hemoperfusión
Analizar la variación del paciente de la presión arterial media durante la hemoperfusión
Durante la hemoperfusión
Dosis de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en el soporte de Vasopressor durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en ventilación mecánica durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Durante la estadía de la UCI
Analice el número de días en la terapia de reemplazo renal durante la estadía de la UCI
Durante la estadía de la UCI
Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Analice la duración de la estadía del paciente en la UCI
Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Supervivencia de la UCI
Periodo de tiempo: Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Analizar la supervivencia del paciente en la UCI
Descarga de la unidad de cuidados post-intensivos
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: descarga posthospitalaria
Analice la duración de la estadía del paciente después de la unidad de cuidados intensivos.
descarga posthospitalaria
Supervivencia del hospital
Periodo de tiempo: Descarga posthospitalaria
Analizar el alta de supervivencia del paciente después del hospital
Descarga posthospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellón

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MUL-HEMO-2021-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Antecedentes La sepsis abdominal sigue siendo un desafío importante en cuidados críticos, a menudo asociados con una alta morbilidad y mortalidad. La terapia con hemoadsorción se ha propuesto como una estrategia para modular la respuesta inflamatoria sistémica en pacientes sépticos. Sin embargo, la evidencia clínica en la población de sepsis abdominal es limitada.

Conclusiones La hemoadsorción parece ser una intervención factible y segura en pacientes con sepsis abdominal. Los resultados preliminares sugieren beneficios potenciales en la modulación inflamatoria, la mejora de la función de los órganos y la reducción de mortalidad. Se requieren ensayos clínicos más grandes y robustos para confirmar la eficacia y aclarar su impacto en los resultados clínicos. Se proporcionará un análisis más completo y detallado de los resultados al finalizar el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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